Psilocybinassisterad interpersonell terapi för depression

Studie Design Interventionell, Enkelarm, öppen etikett

1. Hypoteser:

1. Det är möjligt att leverera psilocybinbehandling integrerad i interpersonell terapi för personer med behandlingsresistent egentlig depression (TRD).
2. Det är möjligt att rekrytera patienter med TRD för denna behandling i Nya Zeeland.

2. Deltagare Studien kommer att rekrytera 20 deltagare som har en aktuell diagnos av behandlingsresistent egentlig depression. Deltagarna kommer att behöva gå med på att sluta med psykotropa mediciner inklusive antidepressiva medel som en del av förberedelsen för psilocybindosering.

3. Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras genom remiss från psykvården, primärvården och samhällsannonser.

4. Screening

Screening involverar en process i två steg:

1. Deltagarna kommer att anmäla sitt intresse via en säker online Redcap-webbplats som kommer att ställa frågor angående den initiala behörigheten. De som klarar den första online-screeningen och samtycker till ytterligare bedömning av behörighet kommer att screenas via telefon och genomgång av online-hälsojournaler för att avgöra om de uppfyller viktiga inkluderings-/exkluderingskriterier och därmed om de är berättigade till en personlig screening-session.
2. Personlig screening kommer att omfatta en anamnes och fysisk undersökning, EKG, en 30 cc blodtagning för studieåtgärder och medicinsk screening, ett personligt och familjemedicinskt frågeformulär, psykiatriska/psykologiska bedömningar och urinläkemedels- och graviditetstester. Dessa kommer att utföras av klinisk personal vid Clinical Research Unit (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Klinisk bedömning Psykiatrisk screening kommer att utföras genom strukturerade bedömningar. Strukturerad klinisk intervju för DSM-störningar (SCID), (humör- och missbrukssektioner) av studiegruppen. Efter denna screening kommer potentiella deltagare att utvärderas kliniskt av en konsultpsykiater i teamet, som kommer att övervaka deltagarnas vård under hela studien och kommer att ha kontakt med deltagarnas nuvarande vårdgivare angående studien, avbrytande av antidepressivt läkemedel, kliniska framsteg och allt stöd som krävs vid avslutningen av studien. Psykoaktiv droganvändning, historia av antidepressiva behandlingar och information om anställningsstatus och nuvarande funktion (inklusive humör och psykologiska och psykosomatiska symtom) kommer att erhållas.

Deltagarna kommer att behöva avstå från olaglig droganvändning under studiens gång, och ett urintest kommer att utföras före varje psilocybindoseringssession (t.ex. testning av olika opioider, stimulantia och lugnande medel). Gravida eller ammande kvinnor är inte berättigade; kvinnliga deltagare kommer att få ett uringraviditetstest vid intag och före varje läkemedelssession och måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder under studien.

6. Processen för informerat samtycke Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas vid enheten för klinisk forskning i början av den personliga screeningen.

7. Intervention Studieinterventionen beskrivs i detalj i Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilocybin Manual och är modifierad från Yale Manual for Psilocybin-assisted Therapy of Depression och Protocol for 'Effects of Psilocybin therapy for major depressive disorder: randomized clinical trial' . Interventionen omfattar 8 sessioner med psykoterapi och två doser psilocybin under 10 veckor och en uppföljningssession vid 18 veckor i Clinical Research Unit, Dept of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch. Under studieperioden (vecka 0-9) kommer deltagarna att vara under vård av konsultpsykiatriker och kliniskt team på Klinisk forskningsenhet, detta inkluderar den planerade veckokontakten samt tillhandahållande av akut vård under timmar (via en jourhavande läkare). och psykiater), och Crisis Resolution Team (CDHB) efter timmar.

Efter screening och baslinjemätningar kommer antidepressiva läkemedel gradvis att avbrytas och interpersonell terapi (IPT) kommer att påbörjas som förberedelse för psilocybindosering. Avbrytande av antidepressiva läkemedel kommer att följa kliniska riktlinjer och kommer att övervakas av konsulterande psykiater i teamet, som kommer att övervaka deltagarnas vård under hela studien. Utsättningsschemat är initial minskning av dosen med hälften följt av nedtrappning under 2-6 veckor. De 3 IPT-förberedande sessionerna är utformade kring IPT:s startfas (tidslinje för stressorer och humörepisoder, interpersonell inventering och identifiering av psykoterapifokus). Nästa sessioner kommer att involvera psilocybindosering och debriefing (2 psilocybindoseringssessioner och 1 debriefing). Detta kommer att följas av 5 integrationssessioner av IPT. IPT-integrationssessionerna kommer att formulera psilocybinupplevelsen inom ett IPT-ramverk. IPT använder emotionell bearbetning för att underlätta förändring och det förväntas att detta kommer att intensifieras under psilocybinsessionerna.

Konsulterande psykiatriker kommer att granska varje deltagare efter avslutad psykoterapi för att bedöma deltagarnas pågående behandlingsbehov, inklusive att återuppta antidepressiv medicin vid behov och remiss till specialist psykiatri om så krävs.