Psilocybin-unterstützte zwischenmenschliche Therapie für Depressionen

Studiendesign Interventionell, einarmig, offen

1. Hypothesen:

1. Es ist möglich, die Psilocybin-Behandlung integriert in die zwischenmenschliche Therapie für Menschen mit behandlungsresistenter Major Depression (TRD) durchzuführen.
2. Es ist möglich, Patienten mit TRD für diese Behandlung in Neuseeland zu rekrutieren.

2. Teilnehmer Die Studie wird 20 Teilnehmer rekrutieren, die eine aktuelle Diagnose einer behandlungsresistenten Major Depression haben. Die Teilnehmer müssen zustimmen, Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva, als Teil der Vorbereitung auf die Psilocybin-Dosierung abzusetzen.

3. Rekrutierung Die Teilnehmer werden durch Überweisung von Diensten für psychische Gesundheit, Grundversorgung und Gemeindeanzeigen rekrutiert.

4. Screening

Das Screening umfasst einen zweistufigen Prozess:

1. Die Teilnehmer registrieren ihr Interesse über eine sichere Online-Redcap-Website, auf der Fragen zur anfänglichen Teilnahmeberechtigung gestellt werden. Diejenigen, die das anfängliche Online-Screening bestehen und einer weiteren Bewertung der Eignung zustimmen, werden per Telefon überprüft und die Online-Gesundheitsakten überprüft, um festzustellen, ob sie die wichtigsten Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen und somit für eine persönliche Screening-Sitzung in Frage kommen.
2. Das persönliche Screening umfasst eine Anamnese und körperliche Untersuchung, ein EKG, eine 30-ml-Blutentnahme für Studienmaßnahmen und medizinisches Screening, einen Fragebogen zur persönlichen und familiären Anamnese, psychiatrische/psychologische Untersuchungen sowie Drogen- und Schwangerschaftstests im Urin. Diese werden von klinischem Personal in der Clinical Research Unit (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha) durchgeführt.

5. Klinische Bewertung Das psychiatrische Screening wird durch strukturierte Bewertungen Strukturiertes klinisches Interview für DSM-Störungen (SCID) (Stimmungs- und Substanzgebrauchsabschnitte) durch das Studienteam durchgeführt. Nach diesem Screening werden potenzielle Teilnehmer von einem beratenden Psychiater des Teams klinisch untersucht, der die Betreuung der Teilnehmer während der gesamten Studie überwacht und sich mit dem derzeitigen Gesundheitsdienstleister der Teilnehmer bezüglich der Studie, des Absetzens von Antidepressiva, des klinischen Fortschritts und der am Ende erforderlichen Unterstützung in Verbindung setzt des Studiums. Die Vorgeschichte des Konsums psychoaktiver Drogen, die Vorgeschichte der Behandlung mit Antidepressiva und Informationen über den Beschäftigungsstatus und die aktuelle Funktionsfähigkeit (einschließlich Stimmung und psychologischen und psychosomatischen Symptomen) werden eingeholt.

Die Teilnehmer müssen während der Studie auf den Konsum illegaler Drogen verzichten, und vor jeder Psilocybin-Dosierungssitzung wird ein Urintest durchgeführt (z. B. Test auf verschiedene Opioide, Stimulanzien und Beruhigungsmittel). Schwangere oder stillende Frauen sind nicht förderfähig; Weibliche Teilnehmer erhalten bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung einen Urin-Schwangerschaftstest und müssen sich bereit erklären, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

6. Verfahren der Einwilligungserklärung Die schriftliche Einwilligungserklärung wird zu Beginn des persönlichen Screenings in der Clinical Research Unit eingeholt.

7. Intervention Die Studienintervention wird im Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilocybin Manual ausführlich beschrieben und ist modifiziert aus dem Yale Manual for Psilocybin-assisted Therapy of Depression and Protocol for 'Effects of Psilocybin therapy for major depressive disruption: randomized clinical trial'. . Die Intervention umfasst 8 Sitzungen Psychotherapie und zwei Dosen Psilocybin über 10 Wochen und eine Nachsorgesitzung nach 18 Wochen in der Clinical Research Unit, Dept of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch. Während des Studienzeitraums (Woche 0-9) werden die Teilnehmer von den beratenden Psychiatern und dem klinischen Team der Klinischen Forschungseinheit betreut, dies umfasst den geplanten wöchentlichen Kontakt sowie die Bereitstellung von Notfallversorgung während der Stunden (über einen diensthabenden Kliniker). und Psychiater) und das Crisis Resolution Team (CDHB) nach Geschäftsschluss.

Nach dem Screening und den Baseline-Messungen werden die Antidepressiva schrittweise abgesetzt und zur Vorbereitung auf die Psilocybin-Dosierung mit der interpersonellen Therapie (IPT) begonnen. Das Absetzen von Antidepressiva folgt den klinischen Richtlinien und wird von einem beratenden Psychiater im Team überwacht, der die Betreuung der Teilnehmer während der gesamten Studie überwacht. Das Absetzschema sieht eine anfängliche Reduzierung der Dosis um die Hälfte vor, gefolgt von einem Ausschleichen über 2-6 Wochen. Die 3 IPT-Vorbereitungssitzungen sind auf die Anfangsphase der IPT ausgerichtet (Zeitleiste der Stressoren und Stimmungsepisoden, zwischenmenschliche Bestandsaufnahme und Identifizierung des Psychotherapieschwerpunkts). Die nächsten Sitzungen beinhalten die Psilocybin-Dosierung und Nachbesprechung (2 Psilocybin-Dosierungssitzungen und 1 Nachbesprechung). Darauf folgen 5 Integrationssitzungen von IPT. Die IPT-Integrationssitzungen werden die Psilocybin-Erfahrung innerhalb eines IPT-Rahmens formulieren. IPT nutzt die emotionale Verarbeitung, um Veränderungen zu erleichtern, und es wird erwartet, dass dies in den Psilocybin-Sitzungen intensiviert wird.

Konsultierende Psychiater überprüfen jeden Teilnehmer nach Abschluss der Psychotherapie, um den laufenden Behandlungsbedarf der Teilnehmer zu beurteilen, einschließlich der Wiederaufnahme der Medikation mit Antidepressiva bei Bedarf und der Überweisung an einen spezialisierten Dienst für psychische Gesundheit, falls erforderlich.