Psilocybinem asistovaná interpersonální terapie deprese

Design studie intervenční, jednoramenný, otevřený štítek

1. Hypotézy:

1. Je možné poskytnout léčbu psilocybinem integrovanou do interpersonální terapie pro lidi s těžkou depresí rezistentní na léčbu (TRD).
2. Je možné získat pacienty s TRD pro tuto léčbu na Novém Zélandu.

2. Účastníci Studie přijme 20 účastníků, kteří mají současnou diagnózu závažné depresivní poruchy rezistentní na léčbu. Účastníci budou muset souhlasit s ukončením užívání psychotropních léků včetně antidepresiv v rámci přípravy na dávkování psilocybinu.

3. Nábor Účastníci budou rekrutováni na základě doporučení ze služeb duševního zdraví, primární péče a komunitních inzerátů.

4. Screening

Screening se skládá ze dvou kroků:

1. Účastníci zaregistrují svůj zájem prostřednictvím zabezpečené online webové stránky Redcap, která bude klást otázky týkající se počáteční způsobilosti. Ti, kteří projdou úvodním online screeningem a souhlasí s dalším posouzením způsobilosti, budou prověřeni telefonicky a přezkoumáním online zdravotních záznamů, aby se zjistilo, zda splňují hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení, a tedy zda jsou způsobilí k osobnímu screeningu.
2. Osobní screening bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, EKG, odběr 30 cm3 krve pro studijní opatření a lékařský screening, dotazník osobní a rodinné anamnézy, psychiatrická/psychologická vyšetření a testy na přítomnost drog v moči a těhotenské testy. Ty budou provádět klinický personál v oddělení klinického výzkumu (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Klinické hodnocení Psychiatrický screening bude prováděn prostřednictvím strukturovaného hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID), (části týkající se nálady a užívání látek) týmem studie. Po tomto screeningu budou potenciální účastníci klinicky posouzeni konzultantským psychiatrem v týmu, který bude dohlížet na péči o účastníky během celé studie a bude ve spojení s účastníky, kteří jsou současnými poskytovateli zdravotní péče ohledně studie, vysazení antidepresiv, klinického pokroku a jakékoli podpory požadované na závěr. studie. Získá se historie užívání psychoaktivních drog, historie léčby antidepresivy a informace o zaměstnaneckém stavu a současném fungování (včetně nálady a psychologických a psychosomatických symptomů).

Účastníci budou muset v průběhu studie upustit od užívání nelegálních drog a před každým dávkováním psilocybinu bude proveden test moči (např. testování na různé opioidy, stimulanty a sedativa). Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé; účastnice obdrží těhotenský test z moči při příjmu a před každým sezením s drogami a musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během studie.

6. Proces informovaného souhlasu Písemný informovaný souhlas bude získán na oddělení klinického výzkumu na začátku osobního screeningu.

7. Intervence Intervence studie je podrobně popsána v Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilocybin Manual a je upravena z Yale Manual for Psilocybin-assisted Therapy of Depression and Protocol for 'Effects of Psilocybin-sisted Therapy of Depression and Protocol for 'Effects of Psilocybin therapy for major depressive disorder: randomised Clinical trial' . Intervence zahrnuje 8 sezení psychoterapie a dvě dávky psilocybinu po dobu 10 týdnů a jedno následné sezení po 18 týdnech v oddělení klinického výzkumu, oddělení psychologické medicíny, University of Otago, Christchurch. Během studijního období (týden 0-9) budou účastníci v péči konzultantů psychiatrů a klinického týmu na oddělení klinického výzkumu, což zahrnuje plánovaný týdenní kontakt i poskytování neodkladné péče v hodinách (prostřednictvím služebního lékaře a psychiatr) a Crisis Resolution Team (CDHB) po pracovní době.

Po screeningu a základním měření budou antidepresiva postupně vysazována a v rámci přípravy na dávkování psilocybinu bude zahájena interpersonální terapie (IPT). Vysazení antidepresiv se bude řídit klinickými pokyny a bude pod dohledem konzultanta psychiatra v týmu, který bude dohlížet na péči o účastníky během celé studie. Schéma vysazení je počáteční snížení dávky na polovinu s následným snižováním během 2-6 týdnů. 3 přípravná sezení IPT jsou navržena kolem počáteční fáze IPT (časová osa stresorů a náladových epizod, interpersonální inventura a identifikace psychoterapeutického zaměření). Další sezení budou zahrnovat dávkování psilocybinu a debriefing (2 sezení dávkování psilocybinu a 1 debriefing). Poté bude následovat 5 integračních sezení IPT. Integrační sezení IPT budou formulovat zkušenosti s psilocybinem v rámci IPT. IPT využívá emocionální zpracování k usnadnění změny a očekává se, že to bude v psilocybinových sezeních zesíleno.

Konzultující psychiatři zkontrolují každého účastníka po dokončení psychoterapie, aby posoudili potřeby účastníků probíhající léčby, včetně opětovného zahájení léčby antidepresivy, pokud je to nutné, a v případě potřeby doporučení ke specializované službě duševního zdraví.