Terapia interpersonalna depresji wspomagana psilocybiną

Projekt badania Interwencyjne, jednoramienne, otwarte

1. Hipotezy:

1. Możliwe jest zapewnienie terapii psilocybinowej zintegrowanej z terapią interpersonalną dla osób z oporną na leczenie dużą depresją (TRD).
2. Rekrutacja pacjentów z TRD do tego leczenia jest możliwa w Nowej Zelandii.

2. Uczestnicy Do badania zostanie włączonych 20 uczestników, którzy mają aktualną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego opornego na leczenie. Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków psychotropowych, w tym leków przeciwdepresyjnych, w ramach przygotowań do dawkowania psilocybiny.

3. Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowania ze służb zdrowia psychicznego, podstawowej opieki zdrowotnej i ogłoszeń społecznościowych.

4. Badanie przesiewowe

Badanie przesiewowe obejmuje dwuetapowy proces:

1. Uczestnicy zarejestrują swoje zainteresowanie za pośrednictwem bezpiecznej witryny internetowej Redcap, która zada pytania dotyczące wstępnej kwalifikacji. Osoby, które przejdą wstępną kontrolę online i wyrażą zgodę na dalszą ocenę kwalifikowalności, zostaną poddane weryfikacji telefonicznej i przejrzeniu dokumentacji medycznej online w celu ustalenia, czy spełniają główne kryteria włączenia/wyłączenia, a tym samym czy kwalifikują się do osobistej sesji przesiewowej.
2. Osobiste badanie przesiewowe będzie obejmować wywiad i badanie fizykalne, EKG, pobranie 30 cm3 krwi w celu przeprowadzenia badań i badań lekarskich, kwestionariusz wywiadu osobistego i rodzinnego, ocenę psychiatryczną/psychologiczną oraz testy na obecność narkotyków w moczu i testy ciążowe. Będą one wykonywane przez personel kliniczny w Jednostce Badań Klinicznych (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Ocena kliniczna Psychiatryczne badania przesiewowe będą przeprowadzane przez ustrukturyzowane oceny Ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM (SCID), (sekcje dotyczące nastroju i używania substancji) przez zespół badawczy. Po tym badaniu potencjalni uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej przez konsultanta psychiatrę z zespołu, który będzie nadzorował opiekę nad uczestnikami przez cały czas trwania badania i będzie kontaktował się z obecnym dostawcą usług medycznych w zakresie badania, przerwania leczenia przeciwdepresyjnego, postępów klinicznych i wszelkiej pomocy wymaganej na zakończenie badania. Uzyskana zostanie historia używania środków psychoaktywnych, historia leczenia przeciwdepresyjnego, a także informacje o statusie zatrudnienia i aktualnym funkcjonowaniu (w tym nastroju i objawach psychicznych i psychosomatycznych).

Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków w trakcie trwania badania, a badanie moczu zostanie przeprowadzone przed każdą sesją dawkowania psilocybiny (np. badanie na obecność różnych opioidów, stymulantów i środków uspokajających). Kobiety w ciąży lub karmiące nie kwalifikują się; uczestniczki otrzymają test ciążowy z moczu przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.

6. Proces świadomej zgody Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana w Jednostce Badań Klinicznych na początku osobistego badania przesiewowego.

7. Interwencja Interwencja badawcza jest szczegółowo opisana w Podręczniku Terapii Interpersonalnej (IPT) + Psilocybina i jest zmodyfikowana z Podręcznika Yale dla Terapii Depresji Wspomaganej Psilocybiną i Protokołu dla 'Efektów terapii psilocybinowej dla poważnych zaburzeń depresyjnych: randomizowane badanie kliniczne' . Interwencja obejmuje 8 sesji psychoterapii i dwie dawki psilocybiny w ciągu 10 tygodni i jedną sesję uzupełniającą w 18 tygodniu w Jednostce Badań Klinicznych, Dept of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch. W okresie badania (tydzień 0-9) uczestnicy pozostaną pod opieką konsultantów psychiatrów i zespołu klinicznego w Jednostce Badań Klinicznych, obejmuje to planowany tygodniowy kontakt oraz zapewnienie pilnej opieki w godzinach (przez lekarza dyżurnego i psychiatra), a po godzinach Zespół ds. Rozwiązywania Kryzysów (CDHB).

Po badaniach przesiewowych i pomiarach wyjściowych leki przeciwdepresyjne będą stopniowo odstawiane i rozpocznie się terapia interpersonalna (IPT) w ramach przygotowań do dawkowania psilocybiny. Odstawienie leków przeciwdepresyjnych będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi klinicznymi i będzie nadzorowane przez konsultanta psychiatrę z zespołu, który będzie nadzorował opiekę nad uczestnikami przez cały okres badania. Schemat odstawiania polega na początkowym zmniejszeniu dawki o połowę, a następnie stopniowym zmniejszaniu dawki w ciągu 2-6 tygodni. 3 sesje przygotowawcze IPT są zaprojektowane wokół początkowej fazy IPT (oś czasu stresorów i epizodów nastroju, inwentaryzacja interpersonalna i identyfikacja ognisk psychoterapii). Następne sesje będą obejmowały dawkowanie psilocybiny i odprawę (2 sesje dawkowania psilocybiny i 1 odprawa). Następnie odbędzie się 5 sesji integracyjnych IPT. Sesje integracyjne IPT sformułują doznanie psilocybinowe w ramach IPT. IPT wykorzystuje przetwarzanie emocjonalne w celu ułatwienia zmiany i przewiduje się, że zostanie to zintensyfikowane podczas sesji psilocybinowych.

Konsultanci psychiatrzy dokonają przeglądu każdego uczestnika po zakończeniu psychoterapii w celu oceny bieżących potrzeb terapeutycznych uczestników, w tym wznowienia leczenia przeciwdepresyjnego w razie potrzeby i skierowania do specjalistycznej służby zdrowia psychicznego, jeśli to konieczne.