Psilocybin-assistert mellommenneskelig terapi for depresjon

Study Design Interventional, Enkelarm, åpen etikett

1. Hypoteser:

1. Det er mulig å levere psilocybinbehandling integrert i interpersonell terapi for personer med behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRD).
2. Det er mulig å rekruttere pasienter med TRD til denne behandlingen i New Zealand.

2. Deltakere Studien vil rekruttere 20 deltakere som har en nåværende diagnose Behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse. Deltakerne må godta å slutte med psykotrope medisiner inkludert antidepressiva som en del av forberedelsen til psilocybindosering.

3. Rekruttering Deltakerne vil bli rekruttert ved henvisning fra psykisk helsevern, primærhelsetjenesten og samfunnsannonser.

4. Screening

Screening innebærer en to-trinns prosess:

1. Deltakerne vil melde sin interesse via et sikkert online Redcap-nettsted som vil stille spørsmål angående første kvalifisering. De som består den første online-screeningen og samtykker til videre vurdering av kvalifisering, vil bli screenet via telefon og gjennomgang av online helsejournaler for å avgjøre om de oppfyller store inkluderings-/ekskluderingskriterier, og dermed om de er kvalifisert for en personlig screeningøkt.
2. Personlig screening vil inkludere en anamnese og fysisk undersøkelse, EKG, en blodprøve på 30 cc for studietiltak og medisinsk screening, et spørreskjema for personlig og familiehistorie, psykiatriske/psykologiske vurderinger og urinmedisin- og graviditetstester. Disse vil bli utført av klinisk personale i Clinical Research Unit (CRU, University of Otago, Christchurch Whatu Ora Waitaha).

5. Klinisk vurdering Psykiatrisk screening vil bli utført ved strukturerte vurderinger Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID), (humør- og russeksjoner) av studieteamet. Etter denne screeningen vil potensielle deltakere bli klinisk vurdert av en konsulentpsykiater i teamet, som vil føre tilsyn med deltakernes omsorg gjennom hele studien og vil ha kontakt med deltakernes nåværende helsepersonell angående studien, seponering av antidepressiva, klinisk fremgang og eventuell støtte som kreves ved avslutningen av studiet. Psykoaktiv narkotikabruk historie, historie med antidepressiva behandlinger og informasjon om arbeidsstatus og nåværende funksjon (inkludert humør og psykologiske og psykosomatiske symptomer) vil bli innhentet.

Deltakerne vil bli pålagt å avstå fra ulovlig narkotikabruk i løpet av studien, og en urintest vil bli utført før hver psilocybin-doseringsøkt (f.eks. testing for ulike opioider, sentralstimulerende midler og beroligende midler). Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert; Kvinnelige deltakere vil motta en uringraviditetstest ved inntak og før hver medikamentøkt og må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien.

6. Prosess for informert samtykke Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet ved enheten for klinisk forskning ved starten av den personlige screeningen.

7. Intervensjon Studieintervensjonen er beskrevet i detalj i Interpersonal Therapy (IPT)+ Psilocybin Manual og er modifisert fra Yale Manual for Psilocybin-assisted Therapy of Depression og Protocol for 'Effects of Psilocybin therapy for major depressive disorder: randomized clinical trial' . Intervensjonen innebærer 8 økter med psykoterapi og to doser psilocybin over 10 uker og en oppfølgingsøkt etter 18 uker i Clinical Research Unit, Dept of Psychological Medicine, University of Otago, Christchurch. I løpet av studieperioden (uke 0-9) vil deltakerne være under behandling av psykiatere og klinisk team ved Klinisk forskningsenhet, dette inkluderer den planlagte ukentlige kontakten samt yting av akutthjelp i timene (via vakthavende kliniker). og psykiater), og Crisis Resolution Team (CDHB) etter arbeidstid.

Etter screening og baseline-målinger vil antidepressiva gradvis seponeres og interpersonell terapi (IPT) vil bli påbegynt som forberedelse til psilocybindosering. Seponering av antidepressiva vil følge kliniske retningslinjer og vil bli overvåket av konsulentpsykiater på teamet, som vil føre tilsyn med deltakernes omsorg gjennom hele studien. Seponeringsplanen er initial halvering av dosen etterfulgt av nedtrapping over 2-6 uker. De 3 IPT-forberedelsesøktene er designet rundt startfasen av IPT (tidslinje for stressfaktorer og stemningsepisoder, mellommenneskelig inventar og identifisering av psykoterapifokus). De neste øktene vil involvere psilocybindosering og debriefing (2 psilocybindoseringsøkter og 1 debriefing). Dette vil bli fulgt av 5 integreringsøkter med IPT. IPT-integrasjonssesjonene vil formulere psilocybinopplevelsen innenfor et IPT-rammeverk. IPT bruker emosjonell prosessering for å lette endring, og det forventes at dette vil bli intensivert i psilocybinøktene.

Rådgivende psykiatere vil vurdere hver deltaker etter fullført psykoterapi for å vurdere deltakernes pågående behandlingsbehov, inkludert gjenoppstart av antidepressiv medisin ved behov og henvisning til spesialist i psykisk helseverntjeneste om nødvendig.