唾液腺腫瘍およびその他の希少がんのPSMA-PETイメージング
2025年7月24日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
唾液腺腫瘍の 68-Ga PSMA PET イメージングの使用に関するこのパイロット実現可能性研究の目的は、次のとおりです。
- 局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他の希少がんにおいて、Ga-68 PSMA イメージングで PSMA リガンドの取り込みが高い患者の割合を決定する。と
- in vitro PSMA 発現が、局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他の希少がんにおける Ga-68 PSMA イメージングでの PSMA リガンド取り込みと相関するかどうかを判断します。
この研究の仮説は、局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他のまれながんにおける Ga-68 PSMA イメージングでの PSMA リガンドの取り込みが高いというものです。また、その in vitro PSMA 発現は、Ga-68 PSMA イメージングでの PSMA リガンドの取り込みと相関します。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、適切な研究チームメンバーによって適格性についてスクリーニングされ、確認されます。 署名されたIRB承認のインフォームドコンセントは、研究関連の手順を実施する前に取得されます。
研究のために予定された訪問日に、
- 静脈カニューレ (プラグ) が参加者の腕の静脈に挿入され、そこからスキャン用の 68 Ga PSMA 放射性トレーサーが注入されます。 注入には約1〜2分かかります。
- 専用のPET/CTスキャナーでPET撮影を行います。 2.5～6.0mCi（患者の体重による）のPSMA放射性トレーサーを静脈内注射します。
- PETスキャンは、68-Ga PSMA造影剤の注射から約60分後に行われます。
- イメージング中、参加者はじっと横になるように求められ、数秒間息を止めるように求められる場合があります。
- 撮影はPET/CTで行い、所要時間は30～40分程度です。 体の頂点から太ももの中央または足までの画像が取得されます。
- スキャンが完了すると、プラグが取り外されます。
最終スタディビジットは、その 1 つのスケジュールされた日に行われます。 参加者は、通常のスケジュールされた医師のフォローアップの予定以外に、研究の過程で医師のオフィスを訪れる必要はありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、組織学的に確認された診断を受け、21 歳以上で、68Ga-PSMA PET/CT に対する禁忌がなく、同意を与えることができる必要があります。
説明
包含基準:
- 局所進行性、転移性または局所再発の唾液腺がんまたは希少がん（希少がんの例：甲状腺ca、胆管ca、膵臓ca、胆嚢ca、肉腫）
- 分析に利用できる生検組織のサンプル
- 組織学的に確認された診断
- 21歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 上記の包含基準を満たさない者
- 血液悪性腫瘍の診断
- 複数のがんと診断された患者
68Ga-PSMA PET/CTの禁忌
- 例：妊娠中の患者、授乳中の患者、腎障害、肝臓障害、検査成分に対するアレルギー
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、研究プロトコルの遵守が妨げられる可能性があり、フォローアップスケジュール
- -他の臨床試験への継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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68Ga PSMA PETスキャン
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研究のために予定された訪問日に、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他のまれながんにおける Ga-68 PSMA イメージングでの PSMA リガンドの取り込みが高い患者の割合。
時間枠：研究完了後、2024 年 6 月まで。
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局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他のまれながんにおいて、Ga-68 PSMA イメージングで PSMA リガンドの取り込みが肝臓の取り込みよりも多い患者の割合。
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研究完了後、2024 年 6 月まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他のまれながんにおける Ga-68 PSMA イメージングでの in vitro PSMA 発現と PSMA リガンド取り込みとの相関。
時間枠：研究完了後、2024 年 6 月まで。
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局所進行性、再発性または転移性唾液腺がんおよびその他の希少がんにおける IHC PSMA 発現値と PSMA PET SUVmax との相関。
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研究完了後、2024 年 6 月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Wen-Long NEI, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSMA 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。