Imágenes PSMA-PET de tumores de glándulas salivales y otros cánceres raros
24 de julio de 2025 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Los objetivos de este estudio piloto de viabilidad, que trata sobre el uso de imágenes PET con 68-Ga PSMA de tumores de las glándulas salivales, son
- determinar la proporción de pacientes con alta captación de ligandos de PSMA en imágenes de Ga-68 PSMA en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros; y
- para determinar si la expresión de PSMA in vitro se correlaciona con la captación de ligandos de PSMA en imágenes de Ga-68 PSMA en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros.
Las hipótesis de este estudio son que existe una alta captación del ligando de PSMA en las imágenes de Ga-68 PSMA en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros; y que la expresión de PSMA in vitro se correlaciona con la captación de ligando de PSMA en imágenes de Ga-68 PSMA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miembro del equipo de estudio correspondiente evaluará y confirmará la elegibilidad del participante potencial. Se obtendrá un consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
En la fecha de visita programada para el estudio,
- Se insertará una cánula intravenosa (tapón) en una vena del brazo del participante, a través de la cual se inyectará la radiosonda 68-Ga PSMA para la exploración. La infusión tardará entre 1 y 2 minutos.
- Las imágenes PET se realizarán con un escáner PET/CT dedicado. Se inyectarán por vía intravenosa 2,5-6,0 mCi (dependiendo del peso del paciente) de radiotrazador PSMA.
- Se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) alrededor de 60 minutos después de la inyección del agente de formación de imágenes 68-Ga PSMA.
- Durante la toma de imágenes, se le pedirá al participante que se quede quieto y que contenga la respiración durante unos segundos.
- La obtención de imágenes se realizará mediante una PET/CT, que tardará de 30 a 40 minutos en completarse. Se obtendrán imágenes del cuerpo desde el vértice hasta la mitad del muslo o los pies.
- Después de completar el escaneo, se quitará el enchufe.
En ese día programado se llevará a cabo una visita de estudio final. El participante no necesitará visitar el consultorio del médico durante el curso del estudio fuera de las citas de seguimiento programadas con el médico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes tendrían que tener diagnósticos confirmados histológicamente, ser mayores de 21 años, no tener contraindicaciones para la PET/TC con 68Ga-PSMA y poder dar su consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, metastásicos o localmente recurrentes O cánceres raros (Ejemplos de cánceres raros: tiroides ca, colangio ca, páncreas ca, vesícula biliar ca, sarcoma)
- Muestra de tejido de biopsia disponible para análisis
- Diagnósticos confirmados histológicamente
- Mayores de 21 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores.
- Diagnóstico de neoplasias malignas hematológicas
- Pacientes con más de un diagnóstico de cáncer
Contraindicación para 68Ga-PSMA PET/CT
- Por ejemplo: pacientes embarazadas, pacientes en período de lactancia, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, alergia a los componentes de la prueba
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Participación continua en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exploración PET con PSMA de 68 Ga
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En la fecha de visita programada para el estudio,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con alta captación de ligandos de PSMA en imágenes de Ga-68 PSMA en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta junio de 2024.
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La proporción de pacientes con captación de ligando de PSMA superior a la captación hepática en imágenes de Ga-68 PSMA en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta junio de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la expresión de PSMA in vitro y la captación de ligandos de PSMA en imágenes de Ga-68 PSMA en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta junio de 2024.
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Correlación entre el valor de la expresión de IHC PSMA y el PSMA PET SUVmax en cánceres de glándulas salivales localmente avanzados, recurrentes o metastásicos y otros cánceres raros.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta junio de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSMA 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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