Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA-PET zobrazování nádorů slinných žláz a jiných vzácných druhů rakoviny

7. února 2024 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

Cíle této pilotní studie proveditelnosti, která se týká použití 68-Ga PSMA PET zobrazování nádorů slinných žláz, jsou

  • ke stanovení podílu pacientů s vysokým vychytáváním ligandu PSMA na zobrazování Ga-68 PSMA u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických karcinomů slinných žláz a jiných vzácných karcinomů; a
  • určit, zda in vitro exprese PSMA koreluje s vychytáváním ligandu PSMA na zobrazování Ga-68 PSMA u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických rakovin slinných žláz a jiných vzácných rakovin.

Hypotézy této studie jsou, že při zobrazování Ga-68 PSMA u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických rakovin slinných žláz a jiných vzácných rakovin dochází k vysokému vychytávání ligandu PSMA; a že in vitro exprese PSMA koreluje s absorpcí PSMA-ligandu při zobrazování Ga-68 PSMA.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální účastník bude prověřen a potvrzena jeho způsobilost příslušným členem studijního týmu. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií bude získán podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.

V den plánované návštěvy studie,

  • Do žíly na paži účastníka bude zavedena intravenózní kanyla (zástrčka), kterou bude injikován 68-Ga PSMA radiotracer pro skenování. Infuze bude trvat asi 1-2 minuty.
  • PET zobrazování bude prováděno speciálním PET/CT skenerem. Intravenózně bude injikováno 2,5-6,0 mCi (v závislosti na hmotnosti pacienta) PSMA radiotraceru.
  • PET sken bude proveden přibližně 60 minut po injekci zobrazovacího činidla 68-Ga PSMA.
  • Během zobrazování bude účastník požádán, aby klidně ležel, a může být požádán, aby na několik sekund zadržel dech.
  • Zobrazování bude provedeno pomocí PET/CT, jehož dokončení bude trvat 30 až 40 minut. Získá se zobrazení těla od vertexu do poloviny stehen nebo chodidel.
  • Po dokončení skenování bude zástrčka odstraněna.

V jeden naplánovaný den se uskuteční závěrečná studijní návštěva. Účastník nebude muset v průběhu studie navštěvovat ordinaci mimo obvyklé plánované návštěvy lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti by museli mít histologicky potvrzenou diagnózu, byli by starší 21 let, neměli by kontraindikaci k 68Ga-PSMA PET/CT a byli by schopni dát souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé, metastatické nebo lokálně recidivující nádory slinných žláz NEBO vzácné nádory (Příklady vzácných nádorů: ca štítné žlázy, cholangio ca, pankreatu, žlučníku, sarkom)
  • Vzorek biopsie tkáně dostupný pro analýzu
  • Histologicky potvrzené diagnózy
  • Věk nad 21 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Diagnostika hematologických malignit
  • Pacienti s více než jednou diagnózou rakoviny

  • Kontraindikace 68Ga-PSMA PET/CT

    • Např.: těhotné pacientky, kojící pacientky, porucha funkce ledvin, porucha jater, alergie na složky testu
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu sledování
  • Průběžná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
68-Ga PSMA PET sken
Diagnostický test: 68-Ga PSMA PET sken

V den plánované návštěvy studie,

  • Do žíly na paži účastníka bude zavedena intravenózní kanyla (zástrčka), kterou bude injikován 68-Ga PSMA radiotracer pro skenování. Infuze bude trvat asi 1-2 minuty.
  • PET zobrazování bude prováděno speciálním PET/CT skenerem. Intravenózně bude injikováno 2,5-6,0 mCi (v závislosti na hmotnosti pacienta) PSMA radiotraceru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s vysokým vychytáváním ligandu PSMA na zobrazování Ga-68 PSMA u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických karcinomů slinných žláz a dalších vzácných karcinomů.
Časové okno: Od dokončení studia do června 2024.
Podíl pacientů s vychytáváním ligandu PSMA vyšším než vychytáváním v játrech při zobrazování Ga-68 PSMA u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických rakovin slinných žláz a jiných vzácných rakovin.
Od dokončení studia do června 2024.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi in vitro expresí PSMA a vychytáváním ligandu PSMA při zobrazování Ga-68 PSMA u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických rakovin slinných žláz a dalších vzácných rakovin.
Časové okno: Od dokončení studia do června 2024.
Korelace mezi hodnotou exprese IHC PSMA a PSMA PET SUVmax u lokálně pokročilých, recidivujících nebo metastatických karcinomů slinných žláz a dalších vzácných karcinomů.
Od dokončení studia do června 2024.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor slinných žláz

Klinické studie na 68-Ga PSMA PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit