Imagem PSMA-PET de tumores da glândula salivar e outros cânceres raros
24 de julho de 2025 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Os objetivos deste estudo piloto de viabilidade, que é sobre o uso de imagens de 68-Ga PSMA PET de tumores de glândulas salivares, são
- para determinar a proporção de pacientes com alta captação de ligante de PSMA em imagens de Ga-68 PSMA em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros; e
- para determinar se a expressão de PSMA in vitro se correlaciona com a captação de ligante de PSMA em imagens de Ga-68 PSMA em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros.
As hipóteses deste estudo são de que há alta captação de ligante de PSMA em imagens de Ga-68 PSMA em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros; e que a expressão de PSMA in vitro se correlaciona com a captação de ligante de PSMA na imagem de Ga-68 PSMA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O participante em potencial será examinado e confirmado quanto à elegibilidade pelo membro apropriado da equipe de estudo. Um consentimento informado aprovado e assinado pelo IRB será obtido antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
Na data agendada da visita para o estudo,
- Uma cânula intravenosa (plug) será inserida em uma veia do braço do participante, através da qual será injetado o radiofármaco 68-Ga PSMA para a varredura. A infusão levará cerca de 1-2 minutos.
- A imagem PET será realizada com um scanner PET/CT dedicado. 2,5-6,0 mCi (dependendo do peso do paciente) do radiofármaco PSMA serão injetados por via intravenosa.
- Um PET scan será feito cerca de 60 minutos após a injeção do agente de imagem 68-Ga PSMA.
- Durante a geração de imagens, o participante será solicitado a ficar imóvel e poderá ser solicitado a prender a respiração por alguns segundos.
- A imagem será realizada usando um PET/CT, que levará de 30 a 40 minutos para ser concluída. Imagens do corpo do vértice até o meio da coxa ou pés serão obtidas.
- Após a conclusão da verificação, o plugue será removido.
Uma Visita de Estudo Final acontecerá naquele dia agendado. O participante não precisará visitar o consultório médico durante o curso do estudo fora de suas consultas de acompanhamento médico agendadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes deveriam ter diagnóstico confirmado histologicamente, ter mais de 21 anos de idade, não ter contraindicação para 68Ga-PSMA PET/CT e poder dar consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Cânceres de glândula salivar localmente avançados, metastáticos ou localmente recorrentes OU cânceres raros (Exemplos de cânceres raros: ca de tireoide, ca de colangio, ca de pâncreas, ca de vesícula biliar, sarcoma)
- Amostra de tecido biopsiado disponível para análise
- Diagnósticos confirmados histologicamente
- Acima de 21 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que não atendem aos critérios de inclusão acima
- Diagnóstico de neoplasias hematológicas
- Pacientes com mais de um diagnóstico de câncer
Contra-indicação para 68Ga-PSMA PET/CT
- Ex.: grávidas, lactantes, insuficiência renal, insuficiência hepática, alergia aos componentes do teste
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Participação contínua em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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68-Ga PSMA PET scan
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Na data agendada da visita para o estudo,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com alta captação de ligante de PSMA em imagens de Ga-68 PSMA em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até junho de 2024.
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A proporção de pacientes com captação de ligante de PSMA maior do que a captação hepática em imagens de Ga-68 PSMA em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros.
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Até a conclusão do estudo, até junho de 2024.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a expressão de PSMA in vitro e a captação de ligante de PSMA em imagens de Ga-68 PSMA em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até junho de 2024.
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Correlação entre o valor da expressão IHC PSMA e PSMA PET SUVmax em cânceres de glândula salivar localmente avançados, recorrentes ou metastáticos e outros cânceres raros.
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Até a conclusão do estudo, até junho de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .