Obrazowanie PSMA-PET guzów gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworów
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Cele tego pilotażowego studium wykonalności, które dotyczy wykorzystania 68-Ga PSMA PET do obrazowania guzów gruczołów ślinowych, to
- określenie odsetka pacjentów z wysokim wychwytem ligandu PSMA w obrazowaniu Ga-68 PSMA w miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub przerzutowych rakach gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworach; I
- w celu ustalenia, czy ekspresja PSMA in vitro koreluje z wychwytem PSMA-ligandu w obrazowaniu Ga-68 PSMA w miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub przerzutowych rakach gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworach.
Hipotezy tego badania są takie, że istnieje wysoki wychwyt liganda PSMA w obrazowaniu Ga-68 PSMA w miejscowo zaawansowanych, nawracających lub przerzutowych rakach gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworach; i że ekspresja PSMA in vitro koreluje z wychwytem PSMA-liganda na obrazowaniu Ga-68 PSMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalny uczestnik zostanie sprawdzony i potwierdzony pod kątem kwalifikowalności przez odpowiedniego członka zespołu badawczego. Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez IRB zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
W wyznaczonym terminie wizyty w celu badania,
- Kaniula dożylna (wtyczka) zostanie wprowadzona do żyły w ramieniu uczestnika, przez którą zostanie wstrzyknięty radioznacznik 68-Ga PSMA do skanowania. Infuzja potrwa około 1-2 minut.
- Obrazowanie PET zostanie wykonane za pomocą dedykowanego skanera PET/CT. 2,5-6,0 mCi (w zależności od wagi pacjenta) radioznacznika PSMA zostanie wstrzyknięte dożylnie.
- Skan PET zostanie wykonany około 60 minut po wstrzyknięciu środka obrazującego 68-Ga PSMA.
- Podczas obrazowania uczestnik zostanie poproszony o leżenie nieruchomo i może zostać poproszony o wstrzymanie oddechu na kilka sekund.
- Obrazowanie zostanie wykonane przy użyciu PET/CT, co zajmie od 30 do 40 minut. Uzyskane zostanie obrazowanie ciała od wierzchołka do połowy uda lub stopy.
- Po zakończeniu skanowania wtyczka zostanie usunięta.
Końcowa wizyta studyjna odbędzie się tego jednego zaplanowanego dnia. Uczestnik nie będzie musiał odwiedzać gabinetu lekarskiego w trakcie badania poza zwykłymi zaplanowanymi wizytami kontrolnymi u lekarza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci musieliby mieć potwierdzone histologicznie rozpoznania, mieć ukończone 21 lat, nie mieć przeciwwskazań do 68Ga-PSMA PET/CT i być w stanie wyrazić zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub miejscowo nawracający rak ślinianek LUB rzadkie nowotwory (przykłady rzadkich nowotworów: tarczycy około, dróg żółciowych około, trzustki około, pęcherzyka żółciowego około, mięsak)
- Próbka biopsji tkanki dostępna do analizy
- Rozpoznania potwierdzone histologicznie
- Powyżej 21 roku życia
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie spełniają powyższych kryteriów włączenia
- Diagnostyka nowotworów hematologicznych
- Pacjenci z więcej niż jednym rozpoznaniem raka
Przeciwwskazanie do 68Ga-PSMA PET/CT
- Np.: pacjentki w ciąży, pacjentki karmiące piersią, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, alergia na składniki testu
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Skan PET 68-Ga PSMA
|
W wyznaczonym terminie wizyty w celu badania,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z wysokim wychwytem liganda PSMA w obrazowaniu Ga-68 PSMA w miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym raku gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworach.
Ramy czasowe: Do końca studiów, do czerwca 2024 r.
|
Odsetek pacjentów z wychwytem liganda PSMA większym niż wychwyt wątrobowy w obrazowaniu Ga-68 PSMA w miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym raku ślinianek i innym rzadkim raku.
|
Do końca studiów, do czerwca 2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między ekspresją PSMA in vitro a wychwytem PSMA-ligandu w obrazowaniu Ga-68 PSMA w miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub przerzutowych rakach gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworach.
Ramy czasowe: Do końca studiów, do czerwca 2024 r.
|
Korelacja między wartością ekspresji IHC PSMA a PSMA PET SUVmax w miejscowo zaawansowanych, nawrotowych lub przerzutowych rakach gruczołów ślinowych i innych rzadkich nowotworach.
|
Do końca studiów, do czerwca 2024 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMA 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .