唾液腺肿瘤和其他罕见癌症的 PSMA-PET 成像
2025年7月24日 更新者：National Cancer Centre, Singapore
这项关于使用 68-Ga PSMA PET 成像唾液腺肿瘤的试点可行性研究的目标是
- 确定局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中 Ga-68 PSMA 成像具有高 PSMA 配体摄取的患者比例；和
- 以确定体外 PSMA 表达是否与局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中 Ga-68 PSMA 成像上的 PSMA 配体摄取相关。
这项研究的假设是，在局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中，Ga-68 PSMA 成像上存在高 PSMA 配体摄取；并且体外 PSMA 表达与 Ga-68 PSMA 成像上的 PSMA 配体摄取相关。
研究概览
详细说明
合适的研究团队成员将筛选并确认潜在参与者的资格。 在进行任何与研究相关的程序之前，将获得签署的 IRB 批准的知情同意书。
在研究的预定访问日期，
- 静脉插管（插头）将插入参与者手臂的静脉中，用于扫描的 68-Ga PSMA 放射性示踪剂将通过该插管注入。 输液大约需要 1-2 分钟。
- PET 成像将使用专用的 PET/CT 扫描仪进行。 将静脉注射 2.5-6.0 mCi（取决于患者的体重）PSMA 放射性示踪剂。
- PET 扫描将在注射 68-Ga PSMA 成像剂后约 60 分钟进行。
- 在成像过程中，参与者将被要求静卧，并可能被要求屏住呼吸几秒钟。
- 将使用 PET/CT 进行成像，这需要 30 到 40 分钟才能完成。 将获得从头顶到大腿中部或足部的身体成像。
- 扫描完成后，插件将被移除。
最终研究访问将在预定的那一天进行。 在研究期间，除了通常安排的医生跟进预约外，参与者不需要去医生办公室。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者必须有组织学确诊，年龄在 21 岁以上，对 68Ga-PSMA PET/CT 没有禁忌症，并且能够表示同意。
描述
纳入标准：
- 局部晚期、转移性或局部复发性唾液腺癌或罕见癌症（罕见癌症的例子：甲状腺癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、肉瘤）
- 可用于分析的活检组织样本
- 组织学确诊
- 21岁以上
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 不符合以上纳入标准者
- 血液系统恶性肿瘤的诊断
- 患有不止一种癌症诊断的患者
68Ga-PSMA PET/CT 的禁忌症
- 例如：孕妇、哺乳期患者、肾功能不全、肝功能不全、对测试成分过敏
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
- 持续参与任何其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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68-Ga PSMA PET 扫描
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在研究的预定访问日期，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中，在 Ga-68 PSMA 成像中具有高 PSMA 配体摄取的患者比例。
大体时间：通过学习完成，到 2024 年 6 月。
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在局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中，Ga-68 PSMA 成像显示 PSMA 配体摄取大于肝脏摄取的患者比例。
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通过学习完成，到 2024 年 6 月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中，体外 PSMA 表达与 Ga-68 PSMA 成像上 PSMA 配体摄取之间的相关性。
大体时间：通过学习完成，到 2024 年 6 月。
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IHC PSMA 表达值与 PSMA PET SUVmax 在局部晚期、复发性或转移性唾液腺癌和其他罕见癌症中的相关性。
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通过学习完成，到 2024 年 6 月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Wen-Long NEI, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月26日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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