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Imagerie PSMA-PET des tumeurs des glandes salivaires et autres cancers rares

7 février 2024 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

Les objectifs de cette étude de faisabilité pilote, qui porte sur l'utilisation de l'imagerie TEP 68-Ga PSMA des tumeurs des glandes salivaires, sont

  • déterminer la proportion de patients présentant une fixation élevée du PSMA-ligand sur l'imagerie Ga-68 PSMA dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares ; et
  • pour déterminer si l'expression in vitro de PSMA est corrélée à l'absorption de PSMA-ligand sur l'imagerie Ga-68 PSMA dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares.

Les hypothèses de cette étude sont qu'il existe une forte absorption du PSMA-ligand sur l'imagerie Ga-68 PSMA dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares ; et que l'expression in vitro de PSMA est corrélée à l'absorption de PSMA-ligand sur l'imagerie Ga-68 PSMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant potentiel sera sélectionné et son éligibilité sera confirmée par le membre approprié de l'équipe d'étude. Un consentement éclairé signé et approuvé par l'IRB sera obtenu avant de procéder à toute procédure liée à l'étude.

À la date de visite prévue pour l'étude,

  • Une canule intraveineuse (bouchon) sera insérée dans une veine du bras du participant, à travers laquelle le radiotraceur 68-Ga PSMA pour l'analyse sera injecté. L'infusion prendra environ 1-2 minutes.
  • L'imagerie TEP sera réalisée avec un scanner TEP/CT dédié. 2,5 à 6,0 mCi (selon le poids du patient) de radiotraceur PSMA seront injectés par voie intraveineuse.
  • Un PET scan sera effectué environ 60 minutes après l'injection de l'agent d'imagerie 68-Ga PSMA.
  • Pendant l'imagerie, le participant sera invité à rester immobile et pourra être invité à retenir sa respiration pendant quelques secondes.
  • L'imagerie sera réalisée à l'aide d'un PET/CT, ce qui prendra 30 à 40 minutes. Une imagerie du corps du sommet à la mi-cuisse ou aux pieds sera obtenue.
  • Une fois l'analyse terminée, la prise sera retirée.

Une visite d'étude finale aura lieu le jour prévu. Le participant n'aura pas besoin de se rendre au cabinet du médecin au cours de l'étude en dehors de ses rendez-vous habituels de suivi chez le médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients devraient avoir des diagnostics histologiquement confirmés, être âgés de plus de 21 ans, ne pas avoir de contre-indication à la TEP/TDM au 68Ga-PSMA et être capables de donner leur consentement.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancers des glandes salivaires localement avancés, métastatiques ou localement récurrents OU cancers rares (Exemples de cancers rares : thyroïde ca, cholangio ca, pancréatique ca, vésicule biliaire ca, sarcome)
  • Échantillon de tissu biopsié disponible pour analyse
  • Diagnostics histologiquement confirmés
  • Plus de 21 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus
  • Diagnostic des hémopathies malignes
  • Patients avec plus d'un diagnostic de cancer

  • Contre-indication au 68Ga-PSMA PET/CT

    • Ex. : patientes enceintes, patientes allaitantes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, allergie aux composants du test
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Participation continue à tout autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TEP PSMA 68-Ga
Test diagnostique: TEP PSMA 68-Ga

À la date de visite prévue pour l'étude,

  • Une canule intraveineuse (bouchon) sera insérée dans une veine du bras du participant, à travers laquelle le radiotraceur 68-Ga PSMA pour l'analyse sera injecté. L'infusion prendra environ 1-2 minutes.
  • L'imagerie TEP sera réalisée avec un scanner TEP/CT dédié. 2,5 à 6,0 mCi (selon le poids du patient) de radiotraceur PSMA seront injectés par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients présentant une forte absorption de PSMA-ligand sur l'imagerie Ga-68 PSMA dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'en juin 2024.
La proportion de patients dont l'absorption du PSMA-ligand est supérieure à l'absorption du foie sur l'imagerie Ga-68 PSMA dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'en juin 2024.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'expression in vitro de PSMA et l'absorption de PSMA-ligand sur l'imagerie Ga-68 PSMA dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'en juin 2024.
Corrélation entre la valeur d'expression du PSMA IHC et le PSMA PET SUVmax dans les cancers des glandes salivaires localement avancés, récurrents ou métastatiques et d'autres cancers rares.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'en juin 2024.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMA 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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