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Imaging PSMA-PET di tumori delle ghiandole salivari e altri tumori rari

24 luglio 2025 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

Gli obiettivi di questo studio pilota di fattibilità, che riguarda l'uso dell'imaging PET PSMA 68-Ga dei tumori delle ghiandole salivari, sono

  • determinare la percentuale di pazienti con elevata captazione del ligando di PSMA all'imaging PSMA Ga-68 nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari; E
  • per determinare se l'espressione di PSMA in vitro è correlata all'assorbimento del ligando di PSMA sull'imaging PSMA Ga-68 nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari.

Le ipotesi di questo studio sono che vi sia un elevato assorbimento del ligando PSMA sull'imaging PSMA Ga-68 nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari; e che l'espressione PSMA in vitro è correlata all'assorbimento del ligando PSMA sull'imaging PSMA Ga-68.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il potenziale partecipante sarà selezionato e confermato per l'idoneità dal membro del gruppo di studio appropriato. Un consenso informato approvato dall'IRB firmato sarà ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio.

Alla data della visita programmata per lo studio,

  • Una cannula endovenosa (tappo) verrà inserita in una vena del braccio del partecipante, attraverso la quale verrà iniettato il radiotracciante PSMA da 68 Ga per la scansione. L'infusione richiederà circa 1-2 minuti.
  • L'imaging PET verrà eseguito con uno scanner PET/TC dedicato. Verranno iniettati per via endovenosa 2,5-6,0 mCi (a seconda del peso del paziente) di radiotracciante PSMA.
  • Una scansione PET verrà eseguita circa 60 minuti dopo l'iniezione dell'agente di imaging PSMA 68-Ga.
  • Durante l'imaging, al partecipante verrà chiesto di rimanere fermo e potrebbe essere chiesto di trattenere il respiro per alcuni secondi.
  • L'imaging verrà eseguito utilizzando un PET / CT, che richiederà dai 30 ai 40 minuti per essere completato. Si otterrà l'imaging del corpo dal vertice alla metà della coscia o ai piedi.
  • Dopo il completamento della scansione, la spina verrà rimossa.

Una visita di studio finale avrà luogo in quel giorno programmato. Il partecipante non avrà bisogno di visitare l'ufficio del medico durante il corso dello studio al di fuori dei consueti appuntamenti di follow-up programmati dal medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dovrebbero avere diagnosi confermate istologicamente, avere più di 21 anni di età, non avere controindicazioni alla PET/TC con 68Ga-PSMA e in grado di dare il consenso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, metastatici o localmente ricorrenti O tumori rari (Esempi di tumori rari: tiroide ca, colangio ca, pancreas ca, cistifellea ca, sarcoma)
  • Campione di tessuto sottoposto a biopsia disponibile per l'analisi
  • Diagnosi istologicamente confermate
  • Sopra i 21 anni di età
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra
  • Diagnosi delle neoplasie ematologiche
  • Pazienti con più di una diagnosi di cancro

  • Controindicazione a 68Ga-PSMA PET/CT

    • Ad esempio: pazienti in gravidanza, pazienti che allattano, insufficienza renale, insufficienza epatica, allergia ai componenti del test
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Partecipazione continua a qualsiasi altra sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione PET PSMA 68-Ga
Test diagnostico: Scansione PET PSMA 68-Ga

Alla data della visita programmata per lo studio,

  • Una cannula endovenosa (tappo) verrà inserita in una vena del braccio del partecipante, attraverso la quale verrà iniettato il radiotracciante PSMA da 68 Ga per la scansione. L'infusione richiederà circa 1-2 minuti.
  • L'imaging PET verrà eseguito con uno scanner PET/TC dedicato. Verranno iniettati per via endovenosa 2,5-6,0 mCi (a seconda del peso del paziente) di radiotracciante PSMA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con elevata captazione del ligando di PSMA all'imaging PSMA Ga-68 nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a giugno 2024.
La percentuale di pazienti con captazione del ligando di PSMA maggiore della captazione epatica all'imaging PSMA Ga-68 nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari.
Fino al completamento degli studi, fino a giugno 2024.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione PSMA in vitro e assorbimento del ligando PSMA sull'imaging PSMA Ga-68 in tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a giugno 2024.
Correlazione tra il valore dell'espressione IHC PSMA e PSMA PET SUVmax nei tumori delle ghiandole salivari localmente avanzati, ricorrenti o metastatici e altri tumori rari.
Fino al completamento degli studi, fino a giugno 2024.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore delle ghiandole salivari

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