PSMA-PET-beeldvorming van speekselkliertumoren en andere zeldzame vormen van kanker
24 juli 2025 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore
De doelstellingen van deze pilot-haalbaarheidsstudie, die betrekking heeft op het gebruik van 68-Ga PSMA PET-beeldvorming van speekselkliertumoren, zijn
- om het percentage patiënten te bepalen met een hoge opname van PSMA-ligand op Ga-68 PSMA-beeldvorming bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkankers en andere zeldzame kankers; En
- om te bepalen of in vitro PSMA-expressie correleert met de opname van PSMA-ligand op Ga-68 PSMA-beeldvorming bij lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde speekselklierkankers en andere zeldzame kankers.
De hypothesen van deze studie zijn dat er een hoge opname van PSMA-ligand is op Ga-68 PSMA-beeldvorming bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkankers en andere zeldzame kankers; en dat in vitro PSMA-expressie correleert met de opname van PSMA-ligand op Ga-68 PSMA-beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële deelnemer wordt gescreend en bevestigd op geschiktheid door het juiste lid van het onderzoeksteam. Een ondertekende IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
Op de geplande bezoekdatum voor de studie,
- Een intraveneuze canule (plug) wordt ingebracht in een ader in de arm van de deelnemer, waardoor de 68-Ga PSMA-radiotracer voor de scan wordt geïnjecteerd. De infusie duurt ongeveer 1-2 minuten.
- PET-beeldvorming wordt uitgevoerd met een speciale PET/CT-scanner. 2,5-6,0 mCi (afhankelijk van het gewicht van de patiënt) PSMA-radiotracer wordt intraveneus geïnjecteerd.
- Ongeveer 60 minuten na de injectie van de 68-Ga PSMA-beeldvormende stof wordt een PET-scan gemaakt.
- Tijdens de beeldvorming wordt de deelnemer gevraagd om stil te liggen en kan worden gevraagd om zijn/haar adem een paar seconden in te houden.
- Beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een PET/CT, die 30 tot 40 minuten in beslag zal nemen. Beeldvorming van het lichaam van vertex tot midden dij of voeten zal worden verkregen.
- Na voltooiing van de scan wordt de plug verwijderd.
Op die ene geplande dag vindt een afsluitend studiebezoek plaats. De deelnemer hoeft het kantoor van de dokter niet te bezoeken tijdens de studie buiten de gebruikelijke geplande vervolgafspraken van de arts.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten histologisch bevestigde diagnoses hebben, ouder zijn dan 21 jaar, geen contra-indicatie hebben voor 68Ga-PSMA PET/CT en in staat zijn om toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde, gemetastaseerde of lokaal recidiverende speekselklierkankers OF zeldzame kankers (Voorbeelden van zeldzame kankers: schildkliercarcinoom, cholangiocarcinoom, pancreascarcinoom, galblaascarcinoom, sarcoom)
- Monster van biopsieweefsel beschikbaar voor analyse
- Histologisch bevestigde diagnoses
- Boven de 21 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die niet voldoen aan bovenstaande inclusiecriteria
- Diagnose van hematologische maligniteiten
- Patiënten met meer dan één kankerdiagnose
Contra-indicatie voor 68Ga-PSMA PET/CT
- Bijv.: zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding geven, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, allergie voor componenten van de test
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
- Doorlopende deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
68-Ga PSMA PET-scan
|
Op de geplande bezoekdatum voor de studie,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met een hoge opname van PSMA-ligand op Ga-68 PSMA-beeldvorming bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkankers en andere zeldzame kankers.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot juni 2024.
|
Het percentage patiënten met een opname van PSMA-ligand groter dan de opname door de lever op Ga-68 PSMA-beeldvorming bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkanker en andere zeldzame vormen van kanker.
|
Tot en met afronding van de studie, tot juni 2024.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen in vitro PSMA-expressie en opname van PSMA-ligand op Ga-68 PSMA-beeldvorming bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkankers en andere zeldzame kankers.
Tijdsspanne: Tot en met afronding van de studie, tot juni 2024.
|
Correlatie tussen de waarde van IHC PSMA-expressie en de PSMA PET SUVmax bij lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde speekselklierkankers en andere zeldzame kankers.
|
Tot en met afronding van de studie, tot juni 2024.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .