ПСМА-ПЭТ-визуализация опухолей слюнных желез и других редких видов рака
24 июля 2025 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore
Целями этого пилотного технико-экономического обоснования, которое касается использования ПЭТ-изображения 68-Ga PSMA опухолей слюнных желез, являются:
- определить долю пациентов с высоким поглощением PSMA-лиганда при визуализации Ga-68 PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака; и
- чтобы определить, коррелирует ли экспрессия PSMA in vitro с поглощением PSMA-лиганда при визуализации Ga-68 PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака.
Гипотезы этого исследования заключаются в том, что существует высокое поглощение PSMA-лиганда при визуализации Ga-68 PSMA при местно-распространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака; и что экспрессия PSMA in vitro коррелирует с поглощением PSMA-лиганда при визуализации Ga-68 PSMA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальный участник будет проверен и подтвержден соответствующим членом исследовательской группы. Перед проведением любых процедур, связанных с исследованием, будет получено подписанное одобренное IRB информированное согласие.
В назначенную дату визита для исследования,
- Внутривенная канюля (пробка) будет вставлена в вену на руке участника, через которую будет введен радиофармпрепарат 68-Ga PSMA для сканирования. Инфузия займет около 1-2 минут.
- ПЭТ-визуализация будет выполняться с помощью специального ПЭТ/КТ-сканера. 2,5-6,0 мКи (в зависимости от веса пациента) радиофармпрепарата ПСМА вводят внутривенно.
- ПЭТ-сканирование будет выполнено примерно через 60 минут после инъекции визуализирующего агента 68-Ga PSMA.
- Во время визуализации участника попросят лежать неподвижно и могут попросить задержать дыхание на несколько секунд.
- Визуализация будет выполняться с использованием ПЭТ / КТ, что займет от 30 до 40 минут. Будет получено изображение тела от макушки до середины бедра или стопы.
- После завершения сканирования заглушка будет удалена.
Заключительный ознакомительный визит состоится в этот запланированный день. Участнику не нужно будет посещать кабинет врача в ходе исследования, кроме обычных запланированных визитов к врачу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз, быть старше 21 года, не иметь противопоказаний к ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и быть в состоянии дать согласие.
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный, метастатический или местно-рецидивирующий рак слюнных желез ИЛИ редкие виды рака (примеры редких видов рака: карцинома щитовидной железы, карцинома холангиокардии, карцинома поджелудочной железы, карцинома желчного пузыря, саркома)
- Образец биопсийной ткани доступен для анализа
- Гистологически подтвержденный диагноз
- старше 21 года
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, кто не соответствует вышеуказанным критериям включения
- Диагностика гематологических злокачественных новообразований
- Пациенты с более чем одним онкологическим диагнозом
Противопоказания к ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA
- Например: беременные пациенты, пациенты, кормящие грудью, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, аллергия на компоненты теста
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Постоянное участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ-сканирование ПСМА с 68-Ga
|
В назначенную дату визита для исследования,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с высоким поглощением PSMA-лиганда при визуализации Ga-68 PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до июня 2024 года.
|
Доля пациентов с поглощением PSMA-лиганда выше, чем поглощение печенью при визуализации Ga-68 PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака.
|
Через завершение исследования, до июня 2024 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между экспрессией PSMA in vitro и поглощением PSMA-лиганда при визуализации Ga-68 PSMA при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака.
Временное ограничение: Через завершение исследования, до июня 2024 года.
|
Корреляция между значением экспрессии IHC PSMA и SUVmax PSMA PET при местнораспространенном, рецидивирующем или метастатическом раке слюнных желез и других редких видах рака.
|
Через завершение исследования, до июня 2024 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания слюнных желез
- Рот Новообразования
- Новообразования
- Новообразования слюнных желез
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .