PSMA-PET Imaging av spyttkjertelsvulster og andre sjeldne kreftformer
24. juli 2025 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore
Målene for denne pilotstudien, som handler om bruk av 68-Ga PSMA PET-avbildning av spyttkjertelsvulster, er
- å bestemme andelen av pasienter med høyt PSMA-ligandopptak på Ga-68 PSMA-avbildning i lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft og annen sjelden kreft; og
- for å bestemme om in vitro PSMA-ekspresjon korrelerer med PSMA-ligandopptak på Ga-68 PSMA-avbildning i lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft og andre sjeldne kreftformer.
Hypotesene til denne studien er at det er høyt PSMA-ligandopptak på Ga-68 PSMA-avbildning ved lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske spyttkjertelkrefter og andre sjeldne kreftformer; og at in vitro PSMA-ekspresjon korrelerer med PSMA-ligandopptak på Ga-68 PSMA-avbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den potensielle deltakeren vil bli screenet og bekreftet for kvalifisering av det aktuelle studieteammedlemmet. Et signert IRB-godkjent informert samtykke vil bli innhentet før noen studierelaterte prosedyrer gjennomføres.
På den planlagte besøksdatoen for studien,
- En intravenøs kanyle (plugg) vil bli satt inn i en vene i deltakerens arm, gjennom hvilken 68-Ga PSMA radiotracer for skanningen vil bli injisert. Infusjonen vil ta ca. 1-2 minutter.
- PET-avbildning vil bli utført med en dedikert PET/CT-skanner. 2,5-6,0 mCi (avhengig av pasientens vekt) av PSMA radiotracer vil bli injisert intravenøst.
- En PET-skanning vil bli utført rundt 60 minutter etter injeksjonen av 68-Ga PSMA-bildemiddelet.
- Under bildebehandlingen vil deltakeren bli bedt om å ligge stille og kan bli bedt om å holde pusten i noen sekunder.
- Avbildning vil bli utført ved hjelp av en PET/CT, som vil ta 30 til 40 minutter å fullføre. Avbildning av kroppen fra toppunktet til midten av låret eller føttene vil bli oppnådd.
- Etter at skanningen er fullført, fjernes pluggen.
Et avsluttende studiebesøk vil finne sted på den ene planlagte dagen. Deltakeren vil ikke trenge å besøke legekontoret i løpet av studien utenom deres vanlige planlagte legeoppfølgingsavtaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må ha histologisk bekreftede diagnoser, er over 21 år, har ingen kontraindikasjon mot 68Ga-PSMA PET/CT og kan gi samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende spyttkjertelkreft ELLER sjeldne kreftformer (Eksempler på sjeldne kreftformer: skjoldbruskkjertelen ca, cholangio ca, bukspyttkjertelen ca, galleblæren ca, sarkom)
- Prøve av biopsiert vev tilgjengelig for analyse
- Histologisk bekreftede diagnoser
- Over 21 år
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor
- Diagnose av hematologiske maligniteter
- Pasienter med mer enn én kreftdiagnose
Kontraindikasjon til 68Ga-PSMA PET/CT
- For eksempel: gravide pasienter, ammende pasienter, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon, allergi mot komponenter i testen
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
- Kontinuerlig deltakelse i alle andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
68-Ga PSMA PET-skanning
|
På den planlagte besøksdatoen for studien,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med høyt PSMA-ligandopptak på Ga-68 PSMA-avbildning ved lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft og annen sjelden kreft.
Tidsramme: Gjennom fullført studie, til juni 2024.
|
Andelen pasienter med PSMA-ligandopptak større enn leveropptak ved Ga-68 PSMA-avbildning ved lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft og annen sjelden kreft.
|
Gjennom fullført studie, til juni 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom in vitro PSMA-ekspresjon og PSMA-ligandopptak på Ga-68 PSMA-avbildning i lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk spyttkjertelkreft og andre sjeldne kreftformer.
Tidsramme: Gjennom fullført studie, til juni 2024.
|
Korrelasjon mellom verdien av IHC PSMA-uttrykk og PSMA PET SUVmax i lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske spyttkjertelkreft og andre sjeldne kreftformer.
|
Gjennom fullført studie, til juni 2024.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Wen-Long NEI, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .