COVID-19の治療のためのJT001（VV116）
軽度から中等度の COVID-19 の参加者における JT001 (VV116) の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 III 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング 関心のある参加者は、研究手順が完了する前に、適切なインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
治験責任医師は、侵襲的処置の前に、症状およびその他の非侵襲的包含および除外基準を確認します。 参加者がこのレビューの後に適格である場合、サイトは適格性を確認するために侵襲的な手順を実行します。
治療と評価
これは、28 日間の治療および評価期間中のイベントの一般的な順序です。
完全なベースライン手順とサンプル収集; 参加者は実験群またはプラセボ群に無作為に割り付けられます; 参加者は研究介入を受けます (Q12H X 5 日間); すべての安全性モニタリングを完了します; すべての有効性データ収集を完了します; 血液サンプルの収集
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Infections Diseases Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Quzhou、Zhejiang、中国
- Quzhou people's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの署名時に18歳以上の参加者。
-SARS-CoV-2検査結果が陽性であり、最初の陽性SARS-CoV-2ウイルス感染判定のためのサンプル収集が初回投与の5日前まで。
注: PCR が推奨される方法です。ただし、SARS-CoV-2 感染の実験室での確認へのアプローチが進化しているため、ウイルスの RNA またはタンパク質を検出する他の分子または抗原検査は、国での使用が許可されている場合に許可されます。 最近または以前の感染に応答して生成された宿主抗体を検出する血清学的検査は許可されていません。
- -COVID-19の症状の最初の発症は、最初の投与の3日前までです。
以下の対象となる COVID-19 関連の症状のいずれかがあり、COVID-19 関連症状スコアが 24 時間以内に最初の投与の 24 時間以内にある:
熱
咳
喉の痛み
鼻づまりや鼻水、
頭痛
筋肉や体の痛み
息切れまたは呼吸困難
吐き気
悪寒または震え
嘔吐
下痢
- 避妊の制限を遵守することに同意します。男性および女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- サイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を順守できる。
除外基準:
- 重度または重大な COVID-19。
- 海抜0mの室内空気でSpO2≤93%、またはPaO2/FiO2≤300（酸素吸入あり）、または呼吸数が毎分30以上、または心拍数が毎分125以上。
- 人工呼吸器が必要な場合、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される場合。
- -深刻で活動的な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID-19を除く）が疑われるか証明されており、調査官の意見では介入時にリスクを構成する可能性があります。
- -現在の眼疾患（炎症、血管変形、網膜出血または網膜剥離、視神経病変、または眼底病変など）。
- -スクリーニング時のALTまたはAST> 2 ULN。
- 介入の処方に使用される成分のいずれかに対するアレルギー。
- -治験責任医師の意見では、参加者の安全を損なう病状。
- -スクリーニング前の30日以内にSARS-CoV-2モノクローナル抗体治療または予防、または抗ウイルス治療（治験治療を含む）を受けた。
- -スクリーニング前の30日以内に回復期のCOVID-19プラズマ治療を受けました。
- -過去30日以内に調査的介入を含む臨床研究に参加しました。 前回の治験介入の半減期が長い場合、5 半減期または 30 日のいずれか長い方が経過しているはずです。
- -科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に同時に登録されている。
- -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究期間内に妊娠する予定の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
JT001 (VV116) 1日目：0.6g、Q12H×2回 2～5日目：0.3g、Q12H×8回 経口錠
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JT001 を錠剤で 12 時間おきに 5 日間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム 2
プラセボ 1日目：6錠 Q12H×2回 2日目～5日目：3錠 Q12H×8回 経口錠
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プラセボ マッチング JT001 錠剤で 12 時間ごとに 5 日間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復に対するJT001（VV116）の効果をプラセボと比較して特徴付ける
時間枠：28日まで
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持続的な臨床症状の解消までの時間
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的緩和
時間枠：28日まで
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持続的な臨床症状の緩和までの時間
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28日まで
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病気の進行
時間枠：28日まで
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入院していない参加者で、28日目までにCOVID-19関連の入院で以下の疾患進行イベントを経験した参加者の割合 COVID-19重症への進行 COVID-19重篤への進行 あらゆる原因による死亡
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28日まで
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SARS-CoV-2の核酸とウイルス量
時間枠：28日まで
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5 日目と 7 日目までに SARS-CoV-2 陰性を達成した参加者の割合 ベースラインから 5 日目と 7 日目までの SARS-CoV-2 Ct 値の変化 ベースラインから 5 日目と 7 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス量の変化 SARS- 7日目までに評価された応答時間曲線（AUC）の下のCoV-2ウイルス負荷領域
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28日まで
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安全性
時間枠：28日まで
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28 日目までの AE や SAE などの安全性評価
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28日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝的変異
時間枠：1日目
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SARS-CoV-2 ウイルスの遺伝的変異を評価する
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1日目
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SARS-CoV-2 陰性
時間枠：28日まで
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SARS-CoV-2 陰性になるまでの時間
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28日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JT001-015-III-COVID-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
出版物あり：
治験中に収集されたすべての参加者個人データへのアクセスは、公開による匿名化後に提供されます。現在、データが利用可能になった後のデータ要求の有効期限は設定されていません。 アクセスは、この目的のために指定された独立審査委員会によって提案が承認された後、および署名されたデータ共有契約を受け取った後に提供されます。 データとドキュメントは安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて、対応する著者 (ljli@zju.edu.cn) に連絡してください。 計画された分析の詳細を記載した研究提案書の正式な要請と提出に応じて、資格のある科学および医学の研究者。
匿名化された個人参加者のデータおよび関連する臨床試験文書は、承認された正式な研究提案書に指定されている正当な研究を実施する目的で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。