JT001 (VV116) for behandling av COVID-19
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JT001 (VV116) hos deltakere med mild til moderat COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Screening Interesserte deltakere vil signere det aktuelle informerte samtykkeskjemaet (ICF) før fullføring av eventuelle studieprosedyrer.
Utforskeren vil gjennomgå symptomer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier før eventuelle invasive prosedyrer. Hvis deltakeren er kvalifisert etter denne gjennomgangen, vil nettstedet utføre de invasive prosedyrene for å bekrefte kvalifisering.
Behandling og vurdering
Dette er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 28-dagers behandlings- og vurderingsperioden:
Fullfør grunnlinjeprosedyrer og prøveinnsamling； Deltakerne randomiseres til eksperimentell arm eller placeboarm； Deltakere mottar studieintervensjon (Q12H X 5 dager)； Fullfør all sikkerhetsovervåking； Fullfør all effektdatainnsamling； Blodprøvesamling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Infections Diseases Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kina
- Quzhou people's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er 18 år eller eldre, på tidspunktet for signering av informert samtykke.
Ha et positivt SARS-CoV-2-testresultat, og prøvetaking for den første positive SARS-CoV-2-virusinfeksjonsbestemmelsen ≤5 dager før første dose.
Merk: PCR er den foretrukne metoden; Men med utviklende tilnærminger til laboratoriebekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon, er andre molekylære eller antigentester som påviser viralt RNA eller protein tillatt hvis de er autorisert for bruk i landet. Serologiske tester som oppdager vertsantistoffer generert som respons på nylig eller tidligere infeksjon er ikke tillatt.
- Førstegangs debut av symptomer på COVID-19 ≤3 dager før første dose.
Har noen av følgende målrettede covid-19-relaterte symptomer med covid-19-relaterte symptomer score ≥2 innen 24 timer før første dose:
feber
hoste
sår hals
tett eller rennende nese,
hodepine
muskel- eller kroppssmerter
kortpustethet eller pustevansker
kvalme
frysninger eller skjelvinger
oppkast
diaré
- Godta å overholde prevensjonsrestriksjonene. Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
- Forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer.
- Kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etisk vurderingsnemnd som styrer nettstedet og overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kritisk COVID-19.
- SpO2≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2≤ 300 (med oksygeninnånding), eller respirasjonsfrekvens ≥30 per minutt, eller hjertefrekvens ≥125 per minutt.
- Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon.
- Er mistenkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID-19) som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko ved inngrep.
- Nåværende øyesykdom (som betennelse, kardeformitet, retinal blødning eller dekollement, synsnervelesjon eller funduslesjon).
- ALT eller AST>2 ULN ved screening.
- Allergi mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene.
- Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening vil kompromittere sikkerheten til deltakeren.
- Mottok en SARS-CoV-2 monoklonalt antistoffbehandling eller forebygging, eller antiviral behandling (inkludert undersøkelsesbehandlingen) innen 30 dager før screening.
- Mottok rekonvalesent COVID-19 plasmabehandling innen 30 dager før screening.
- Deltok i en klinisk studie som involverte en undersøkelsesintervensjon i løpet av de siste 30 dagene. Hvis den tidligere undersøkelsesintervensjonen har lang halveringstid, burde 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, ha gått.
- Er samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
JT001 (VV116) Dag 1: 0,6g, Q12H X 2 ganger Dag 2-5: 0,3g, Q12H X 8 ganger Oral tablett
|
JT001 administrert oralt i tablettform hver 12. time i 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2
Placebo Dag 1: 6 tabletter, Q12H X 2 ganger Dag 2-5: 3 tabletter, Q12H X 8 ganger Oral tablett
|
Placebo-matchende JT001 administrert oralt i tablettform hver 12. time i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser effekten av JT001 (VV116) sammenlignet med placebo på klinisk utvinning
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til vedvarende kliniske symptomer
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk lindring
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til vedvarende lindring av kliniske symptomer
|
Opptil 28 dager
|
|
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Prosentandel av deltakerne som opplever følgende hendelser med sykdomsprogresjon gjennom dag 28 COVID-19-relatert sykehusinnleggelse hos ikke-innlagte deltakere Progresjon til alvorlig COVID-19 Progresjon til kritisk COVID-19 Død uansett årsak
|
Opptil 28 dager
|
|
SARS-CoV-2 nukleinsyre og viral belastning
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår SARS-CoV-2 negativ gjennom dag 5 og 7 Endring av SARS-CoV-2 Ct-verdi fra baseline til dag 5 og 7 Endring av SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5 og 7 SARS- CoV-2 virusbelastningsområde under responstidskurven (AUC) vurdert gjennom dag 7
|
Opptil 28 dager
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Sikkerhetsvurderinger som AE og SAE til og med dag 28
|
Opptil 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral genetisk variasjon
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere SARS-CoV-2 viral genetisk variasjon
|
Dag 1
|
|
SARS-CoV-2 negativ
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Tid til SARS-CoV-2 negativ
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JT001-015-III-COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Med publisering:
Tilgang til alle individuelle deltakerdata samlet inn under prøveperioden vil gis etter anonymisering med publisering. Ingen utløpsdato for dataforespørsler er for øyeblikket satt når data er gjort tilgjengelig. Tilgang gis etter at et forslag er godkjent av en uavhengig vurderingskomité identifisert for dette formålet og etter mottak av en signert avtale om datadeling. Data og dokumenter vil bli levert i et sikkert datadelingsmiljø.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til de tilsvarende forfatterne (ljli@zju.edu.cn). Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere ved formell forespørsel og innsending av forskningsforslag som beskriver planlagte analyser.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata og relevante kliniske utprøvingsdokumenter vil bli delt med det formål å utføre legitim forskning som spesifisert i et godkjent formelt forskningsforslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .