JT001 (VV116) do leczenia COVID-19
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JT001 (VV116) u uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe Zainteresowani uczestnicy podpiszą odpowiedni formularz świadomej zgody (ICF) przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur inwazyjnych badacz dokona przeglądu objawów i innych nieinwazyjnych kryteriów włączenia i wyłączenia. Jeśli uczestnik kwalifikuje się po tej weryfikacji, ośrodek przeprowadzi inwazyjne procedury w celu potwierdzenia uprawnień.
Leczenie i ocena
Oto ogólna sekwencja zdarzeń podczas 28-dniowego okresu leczenia i oceny:
Ukończ podstawowe procedury i pobierz próbki; Uczestnicy są losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego lub ramienia placebo; Uczestnicy otrzymują interwencję w ramach badania (Q12H x 5 dni); Ukończ wszystkie monitorowanie bezpieczeństwa; Ukończ gromadzenie wszystkich danych dotyczących skuteczności; Pobieranie próbek krwi
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Wuhan Infections Diseases Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny
- Quzhou people's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi, w momencie podpisania świadomej zgody.
Uzyskać pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 i pobrać próbkę do pierwszego pozytywnego stwierdzenia zakażenia wirusem SARS-CoV-2 ≤5 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Uwaga: preferowaną metodą jest PCR; jednak wraz z ewoluującymi podejściami do laboratoryjnego potwierdzania zakażenia SARS-CoV-2 dozwolone są inne testy molekularne lub antygenowe, które wykrywają wirusowe RNA lub białko, jeśli są dopuszczone do użytku w danym kraju. Testy serologiczne, które wykrywają przeciwciała gospodarza powstałe w odpowiedzi na niedawną lub wcześniejszą infekcję, są niedozwolone.
- Początkowy początek objawów COVID-19 ≤3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Czy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki wystąpią którekolwiek z następujących ukierunkowanych objawów związanych z COVID-19 z wynikiem ≥2 w zakresie objawów związanych z COVID-19:
gorączka
kaszel
ból gardła
zatkany lub cieknący nos,
ból głowy
bóle mięśni lub ciała
duszność lub trudności w oddychaniu
mdłości
dreszcze lub dreszcze
wymioty
biegunka
- Zgódź się przestrzegać ograniczeń dotyczących antykoncepcji. Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Zrozumieć i zgodzić się na przestrzeganie zaplanowanych procedur badania.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Kontroli Etycznej zarządzającą zakładem i przestrzegać wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki lub krytyczny COVID-19.
- SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2≤300 (z inhalacją tlenową) lub częstość oddechów ≥30 na minutę lub częstość akcji serca ≥125 na minutę.
- Wymagaj wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej.
- Podejrzewa się lub udowodniono poważną, czynną infekcję bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub inną (oprócz COVID-19), która w opinii badacza może stanowić ryzyko przy podejmowaniu interwencji.
- Obecna choroba oczu (taka jak stan zapalny, deformacja naczyń, krwotok lub odklejenie siatkówki, uszkodzenie nerwu wzrokowego lub uszkodzenie dna oka).
- ALT lub AST>2 GGN podczas badania przesiewowego.
- Alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji.
- Każdy stan zdrowia, który w opinii Badacza będzie zagrażał bezpieczeństwu uczestnika.
- Otrzymał leczenie przeciwciałem monoklonalnym SARS-CoV-2 lub profilaktykę lub leczenie przeciwwirusowe (w tym leczenie eksperymentalne) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał leczenie osoczem COVID-19 rekonwalescentów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczył w badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalną interwencję w ciągu ostatnich 30 dni. Jeśli poprzednia interwencja badawcza ma długi okres półtrwania, powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w tym okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
JT001 (VV116) Dzień 1: 0,6 g, Q12H X 2 razy Dzień 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 razy Tabletka doustna
|
JT001 podawany doustnie w postaci tabletek co 12 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
Placebo Dzień 1: 6 tabletek, co 12 godzin x 2 razy Dzień 2-5: 3 tabletki, co 12 godzin x 8 razy Tabletka doustna
|
Placebo pasujące do JT001 podawane doustnie w postaci tabletek co 12 godzin przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj wpływ JT001 (VV116) w porównaniu z placebo na powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do trwałego ustąpienia objawów klinicznych
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas do trwałego złagodzenia objawów klinicznych
|
Do 28 dni
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły następujące zdarzenia progresji choroby do 28. dnia hospitalizacji związanej z COVID-19 u uczestników niehospitalizowanych Progresja do ciężkiego COVID-19 Progresja do krytycznego COVID-19 Zgon z dowolnej przyczyny
|
Do 28 dni
|
|
Kwas nukleinowy i miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Odsetek uczestników, u których SARS-CoV-2 jest ujemny w dniach 5 i 7 Zmiana wartości Ct SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dni 5 i 7 Zmiana miana wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dni 5 i 7 SARS- Obszar miana wirusa CoV-2 pod krzywą czasu odpowiedzi (AUC) oceniany do dnia 7
|
Do 28 dni
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Oceny bezpieczeństwa, takie jak AE i SAE do dnia 28
|
Do 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność genetyczna wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić zmienność genetyczną wirusa SARS-CoV-2
|
Dzień 1
|
|
SARS-CoV-2 negatywny
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Czas na SARS-CoV-2 ujemny
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JT001-015-III-COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Z publikacją:
Dostęp do wszystkich indywidualnych danych uczestników zebranych podczas badania zostanie zapewniony po anonimizacji z publikacją. Obecnie nie jest ustalana data wygaśnięcia żądań danych po udostępnieniu danych. Dostęp jest udzielany po zatwierdzeniu wniosku przez wyznaczoną w tym celu niezależną komisję rewizyjną oraz po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych. Dane i dokumenty będą dostarczane w bezpiecznym środowisku udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę odpowiednich autorów (ljli@zju.edu.cn). Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni na formalną prośbę i przedłożenie propozycji badań szczegółowo planowanych analiz.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i odpowiednie dokumenty badań klinicznych zostaną udostępnione w celu przeprowadzenia legalnych badań, jak określono w zatwierdzonej formalnej propozycji badań.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .