JT001 (VV116) COVID-19:n hoitoon
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus JT001:n (VV116) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulonta Kiinnostuneet osallistujat allekirjoittavat asianmukaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
Tutkija tarkistaa oireet ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ennen invasiivisia toimenpiteitä. Jos osallistuja on kelvollinen tämän tarkistuksen jälkeen, sivusto suorittaa invasiiviset toimenpiteet kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Hoito ja arviointi
Tämä on yleinen tapahtumasarja 28 päivän hoito- ja arviointijakson aikana:
Suorita loppuun perustoimenpiteet ja näytteiden kerääminen； Osallistujat satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai lumelääkeryhmään； Osallistujat saavat tutkimusinterventiota (Q12H x 5 päivää)； Suorita kaikki turvallisuusseurannat； Suorita kaikki tehoa koskevien tietojen keruu； Verinäytteiden kerääminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Infections Diseases Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Kiina
- Quzhou people's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Saa positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ja ota näyte ensimmäistä positiivista SARS-CoV-2-virusinfektion määritystä varten ≤5 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Huomautus: PCR on edullinen menetelmä; Kuitenkin kehittyvien lähestymistapojen myötä SARS-CoV-2-infektion laboratoriovarmentamiseen muut molekyyli- tai antigeenitestit, jotka havaitsevat viruksen RNA:n tai proteiinin, ovat sallittuja, jos niillä on lupa käyttää maassa. Serologiset testit, jotka havaitsevat äskettäisen tai aikaisemman infektion seurauksena muodostuneita isäntävasta-aineita, eivät ole sallittuja.
- COVID-19:n ensimmäiset oireet ilmaantuvat ≤3 päivää ennen ensimmäistä annosta.
Sinulla on jokin seuraavista kohdistetuista COVID-19:ään liittyvistä oireista, joiden COVID-19:ään liittyvien oireiden pistemäärä on ≥2 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta:
kuume
yskä
kipeä kurkku
tukkoinen tai vuotava nenä,
päänsärky
lihas- tai kehon kipuja
hengenahdistus tai hengitysvaikeus
pahoinvointi
vilunväristykset tai vilunväristykset
oksentelua
ripuli
- Sitoudu noudattamaan ehkäisyä koskevia rajoituksia. Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Ymmärtää ja suostua noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
- Voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, jonka sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta on hyväksynyt, ja noudattaa tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tai kriittinen COVID-19.
- SpO2≤93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla tai PaO2/FiO2≤ 300 (happihengityksellä), tai hengitystiheys ≥30 minuutissa tai syke ≥125 minuutissa.
- Vaadi koneellista ilmanvaihtoa tai odotettavissa olevaa koneellisen ilmanvaihdon tarvetta.
- Epäillään tai todistetusti vakava, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin toimenpiteisiin ryhtyessä.
- Nykyinen silmäsairaus (kuten tulehdus, suonen epämuodostuma, verkkokalvon verenvuoto tai dekolmentti, näköhermon vaurio tai silmänpohjavaurio).
- ALT tai AST>2 ULN seulonnassa.
- Allergia jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Sai SARS-CoV-2 monoklonaalisen vasta-aineen hoidon tai ehkäisyn tai viruslääkityksen (mukaan lukien tutkimushoito) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Sai toipilaan COVID-19-plasmahoidon 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyi tutkimusinterventio viimeisten 30 päivän aikana. Jos aiemmalla tutkimusinterventiolla on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan tai 30 päivän puoliintumisajan olisi pitänyt kulua sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ovat samanaikaisesti mukana mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
JT001 (VV116) Päivä 1: 0,6 g, Q12H X 2 kertaa Päivä 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 kertaa Suun kautta otettava tabletti
|
JT001 annetaan suun kautta tablettimuodossa 12 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Plasebo Päivä 1: 6 tablettia, Q12H x 2 kertaa Päivä 2-5: 3 tablettia, Q12H x 8 kertaa Suun kautta otettava tabletti
|
JT001:tä vastaava lumelääke annettiin suun kautta tablettimuodossa 12 tunnin välein 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile JT001:n (VV116) vaikutusta kliiniseen paranemiseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan häviämiseen
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen lievitys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika kliinisten oireiden jatkuvaan lievitykseen
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat seuraavat sairauden etenemisen tapahtumat päivän 28 COVID-19:ään liittyvään sairaalahoitoon asti sairaalahoidossa olevilla osallistujilla Eteneminen vakavaksi COVID-19:ksi Eteneminen kriittiseen COVID-19-kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Jopa 28 päivää
|
|
SARS-CoV-2-nukleiinihappo ja viruskuorma
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat SARS-CoV-2-negatiivisen päivien 5 ja 7 aikana SARS-CoV-2-Ct-arvon muutos lähtötasosta päiviin 5 ja 7 SARS-CoV-2-viruskuorman muutos lähtötasosta päiviin 5 ja 7 SARS- CoV-2-viruskuormitusalue vasteaikakäyrän (AUC) alla mitattuna päivään 7 asti
|
Jopa 28 päivää
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit, kuten AE ja SAE 28 päivään asti
|
Jopa 28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettinen variaatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
SARS-CoV-2-viruksen geneettisen variaation arvioiminen
|
Päivä 1
|
|
SARS-CoV-2 negatiivinen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Aika SARS-CoV-2 negatiiviseen
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JT001-015-III-COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun kanssa:
Pääsy kaikkiin kokeilun aikana kerättyihin yksittäisten osallistujien tietoihin tarjotaan anonymisoinnin jälkeen julkaisun yhteydessä. Tietopyyntöjen vanhenemispäivää ei tällä hetkellä aseteta, kun tiedot ovat saatavilla. Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tätä tarkoitusta varten nimetty riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt ehdotuksen ja allekirjoitettu tietojen yhteiskäyttösopimus on vastaanotettu. Tiedot ja asiakirjat toimitetaan suojatussa tiedonjakoympäristössä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä vastaaville tekijöille (ljli@zju.edu.cn). Pätevät tieteen ja lääketieteen tutkijat virallisesta pyynnöstä ja tutkimusehdotuksen toimittamisesta, jossa on yksityiskohtaiset tiedot suunnitelluista analyyseista.
Tunnistamattomat yksittäisten osallistujien tiedot ja asiaankuuluvat kliinisen tutkimuksen asiakirjat jaetaan laillisen tutkimuksen suorittamista varten hyväksytyssä virallisessa tutkimusehdotuksessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .