COVID-19 치료용 JT001(VV116)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 참가자.

2. 양성 SARS-CoV-2 검사 결과 및 첫 번째 투여 ≤5일 전에 SARS-CoV-2 바이러스 감염 양성 판정을 위한 샘플 수집이 있어야 합니다.

   참고: PCR이 선호되는 방법입니다. 그러나 SARS-CoV-2 감염의 실험실 확인에 대한 접근 방식이 발전함에 따라 바이러스 RNA 또는 단백질을 검출하는 다른 분자 또는 항원 검사는 해당 국가에서 사용이 승인된 경우 허용됩니다. 최근 또는 이전 감염에 대한 반응으로 생성된 숙주 항체를 검출하는 혈청학적 검사는 허용되지 않습니다.

3. COVID-19 증상의 초기 발병 ≤ 첫 번째 투여 3일 전.

4. 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 COVID-19 관련 증상 점수가 2 이상인 COVID-19 관련 표적 증상이 다음과 같은 경우:

   열

   기침

   목 쓰림

   코가 막히거나 흐르고,

   두통

   근육이나 몸살

   숨가쁨 또는 호흡 곤란

   메스꺼움

   오한 또는 떨림

   구토

   설사

5. 피임 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다. 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
6. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
7. 사이트를 관리하는 윤리 심의 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공하고 정보 동의서 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 중증 또는 중대한 COVID-19.
2. 해수면의 실내 공기에서 SpO2≤93% 또는 PaO2/FiO2≤300(산소 흡입 시) 또는 분당 호흡수 ≥30 또는 분당 심박수 ≥125.
3. 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상됩니다.
4. 조사관의 의견에 따라 개입 시 위험을 구성할 수 있는 심각한 활동성 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외)이 의심되거나 입증된 경우.
5. 현재 눈 질환(예: 염증, 혈관 기형, 망막 출혈 또는 결손, 시신경 병변 또는 안저 병변).
6. 스크리닝 시 ALT 또는 AST>2 ULN.
7. 개입 공식화에 사용되는 구성 요소에 대한 알레르기.
8. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 할 모든 의학적 상태.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료 또는 예방 또는 항바이러스 치료(연구 치료 포함)를 받았습니다.
10. 스크리닝 전 30일 이내에 회복기 COVID-19 플라즈마 치료를 받았습니다.
11. 지난 30일 이내에 연구 개입을 포함하는 임상 연구에 참여했습니다. 이전 시험 개입이 긴 반감기를 가지고 있다면, 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간이 경과해야 합니다.
12. 과학적으로 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록합니다.
13. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 내에 임신할 계획이 있는 여성.