JT001 (VV116) para el tratamiento de COVID-19
Un estudio clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de JT001 (VV116) en participantes con COVID-19 de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección Los participantes interesados firmarán el formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
El investigador revisará los síntomas y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos antes de cualquier procedimiento invasivo. Si el participante es elegible después de esta revisión, el sitio realizará los procedimientos invasivos para confirmar la elegibilidad.
Tratamiento y Evaluación
Esta es la secuencia general de eventos durante el período de tratamiento y evaluación de 28 días:
Completar los procedimientos de línea de base y la recolección de muestras； Los participantes se aleatorizan al brazo experimental o al brazo de placebo； Los participantes reciben la intervención del estudio (Q12H X 5 días)； Completar todo el monitoreo de seguridad； Completar toda la recolección de datos de eficacia； Recolección de muestras de sangre
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Infections Diseases Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana
- Quzhou people's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años de edad o más, al momento de la firma del consentimiento informado.
Tener un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 y recolección de muestras para la primera determinación positiva de infección viral por SARS-CoV-2 ≤5 días antes de la primera dosis.
Nota: PCR es el método preferido; sin embargo, con los enfoques en evolución para la confirmación de laboratorio de la infección por SARS-CoV-2, se permiten otras pruebas moleculares o de antígenos que detectan el ARN o la proteína viral si se autoriza su uso en el país. No se permiten las pruebas serológicas que detectan anticuerpos del huésped generados en respuesta a una infección reciente o anterior.
- Inicio de síntomas de COVID-19 ≤3 días antes de la primera dosis.
Tiene alguno de los siguientes síntomas específicos relacionados con COVID-19 con una puntuación de Síntomas relacionados con COVID-19 ≥2 dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis:
fiebre
tos
dolor de garganta
nariz tapada o que moquea,
dolor de cabeza
dolores musculares o corporales
falta de aliento o dificultad para respirar
náuseas
escalofríos o escalofríos
vómitos
Diarrea
- Acepte adherirse a las restricciones anticonceptivas. El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Comprender y aceptar cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Puede dar su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de revisión ética que rige el sitio y cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- COVID-19 grave o crítico.
- SpO2≤93% en aire ambiente a nivel del mar o PaO2/FiO2≤ 300 (con inhalación de oxígeno), o frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, o frecuencia cardíaca ≥125 por minuto.
- Requerir ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica.
- Son infecciones bacterianas, fúngicas, virales u otras (además del COVID-19) graves, comprobadas y sospechosas que, a juicio del investigador, podrían constituir un riesgo al tomar la intervención.
- Enfermedad ocular actual (como inflamación, deformidad de los vasos, hemorragia o escote retiniano, lesión del nervio óptico o lesión del fondo de ojo).
- ALT o AST> 2 ULN en la selección.
- Alergias a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones.
- Cualquier condición médica, que a juicio del Investigador, comprometa la seguridad del participante.
- Recibió un tratamiento o prevención con anticuerpos monoclonales contra el SARS-CoV-2, o un tratamiento antiviral (incluido el tratamiento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Recibió tratamiento con plasma COVID-19 convaleciente dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Participó en un estudio clínico que involucró una intervención de investigación en los últimos 30 días. Si la intervención previa en investigación tiene una vida media larga, deberían haber transcurrido 5 vidas medias o 30 días, lo que sea más largo.
- Están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean estar embarazadas dentro de este período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
JT001 (VV116) Día 1: 0,6 g, Q12H X 2 veces Día 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 veces Tableta oral
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JT001 administrado por vía oral en forma de comprimidos cada 12 horas durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
Placebo Día 1: 6 tabletas, Q12H X 2 veces Día 2-5: 3 tabletas, Q12H X 8 veces Tableta oral
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Placebo coincidente con JT001 administrado por vía oral en forma de tableta cada 12 horas durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el efecto de JT001 (VV116) en comparación con el placebo en la recuperación clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta la resolución sostenida de los síntomas clínicos
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta el alivio sostenido de los síntomas clínicos
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Hasta 28 días
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que experimentan los siguientes eventos de progresión de la enfermedad hasta el día 28 Hospitalización relacionada con COVID-19 en participantes no hospitalizados Progresión a COVID-19 grave Progresión a COVID-19 crítico Muerte por cualquier causa
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Hasta 28 días
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Ácido nucleico y carga viral del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que obtienen SARS-CoV-2 negativo hasta los días 5 y 7 Cambio del valor Ct de SARS-CoV-2 desde el inicio hasta los días 5 y 7 Cambio de la carga viral de SARS-CoV-2 desde el inicio hasta los días 5 y 7 SARS- Área de carga viral de CoV-2 bajo la curva de tiempo de respuesta (AUC) evaluada hasta el día 7
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Hasta 28 días
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La seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluaciones de seguridad como AE y SAE hasta el día 28
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Hasta 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación genética viral SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluar la variación genética viral del SARS-CoV-2
|
Día 1
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SARS-CoV-2 negativo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Tiempo hasta SARS-CoV-2 negativo
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JT001-015-III-COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Con publicación:
El acceso a todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo se proporcionará después de la anonimización con la publicación. Actualmente, no se establece una fecha de vencimiento de las solicitudes de datos una vez que los datos están disponibles. El acceso se proporciona después de que una propuesta haya sido aprobada por un comité de revisión independiente identificado para este propósito y después de recibir un acuerdo de intercambio de datos firmado. Los datos y documentos se proporcionarán en un entorno seguro de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud a los autores correspondientes (ljli@zju.edu.cn). Investigadores científicos y médicos calificados previa solicitud formal y presentación de una propuesta de investigación que detalle los análisis planificados.
Los datos de participantes individuales no identificados y los documentos de ensayos clínicos relevantes se compartirán con el fin de realizar una investigación legítima como se especifica en una propuesta de investigación formal aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .