JT001 (VV116) para o tratamento de COVID-19
Um estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do JT001 (VV116) em participantes com COVID-19 leve a moderado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Triagem Os participantes interessados assinarão o formulário de consentimento informado (TCLE) apropriado antes da conclusão de qualquer procedimento do estudo.
O investigador revisará os sintomas e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos antes de qualquer procedimento invasivo. Se o participante for elegível após esta revisão, o centro realizará os procedimentos invasivos para confirmar a elegibilidade.
Tratamento e Avaliação
Esta é a sequência geral de eventos durante o tratamento de 28 dias e o período de avaliação:
Conclua os procedimentos de linha de base e coleta de amostras; Os participantes são randomizados para o braço experimental ou placebo; Os participantes recebem intervenção do estudo (Q12H X 5 dias); Complete todo o monitoramento de segurança; Complete toda a coleta de dados de eficácia; Coleta de amostras de sangue
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Infections Diseases Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Quzhou, Zhejiang, China
- Quzhou people's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 anos de idade ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
Ter um resultado de teste positivo para SARS-CoV-2 e coleta de amostra para a primeira determinação positiva de infecção viral por SARS-CoV-2 ≤ 5 dias antes da primeira dose.
Nota: PCR é o método preferido; no entanto, com a evolução das abordagens para a confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2, outros testes moleculares ou de antígeno que detectam RNA ou proteína viral são permitidos se autorizados para uso no país. Testes sorológicos que detectam anticorpos do hospedeiro gerados em resposta a infecções recentes ou anteriores não são permitidos.
- Início inicial dos sintomas de COVID-19 ≤3 dias antes da primeira dose.
Tiver algum dos seguintes sintomas relacionados ao COVID-19 direcionados com pontuação de sintomas relacionados ao COVID-19 ≥2 dentro de 24 horas antes da primeira dose:
febre
tosse
dor de garganta
nariz entupido ou escorrendo,
dor de cabeça
dores musculares ou corporais
falta de ar ou dificuldade em respirar
náusea
calafrios ou tremores
vômito
diarréia
- Concorde em aderir às restrições contraceptivas. O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Compreender e concordar em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Pode dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Ética que rege o site e cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (ICF) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- COVID-19 grave ou crítico.
- SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2≤ 300 (com inalação de oxigênio), ou frequência respiratória ≥30 por minuto, ou frequência cardíaca ≥125 por minuto.
- Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica.
- São suspeitas ou comprovadas infecções bacterianas, fúngicas, virais ou outras infecções sérias e ativas (além de COVID-19) que, na opinião do investigador, possam constituir um risco ao realizar a intervenção.
- Doença ocular atual (como inflamação, deformidade dos vasos, hemorragia ou descolamento da retina, lesão do nervo óptico ou lesão do fundo).
- ALT ou AST>2 LSN na triagem.
- Alergias a qualquer um dos componentes utilizados na formulação das intervenções.
- Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do participante.
- Recebeu um tratamento ou prevenção com anticorpo monoclonal SARS-CoV-2, ou tratamento antiviral (incluindo o tratamento experimental) dentro de 30 dias antes da triagem.
- Recebeu tratamento convalescente com plasma COVID-19 dentro de 30 dias antes da triagem.
- Participou de um estudo clínico envolvendo uma intervenção investigativa nos últimos 30 dias. Se a intervenção experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, devem ter passado.
- Esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar dentro deste período de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
JT001 (VV116) Dia 1: 0,6g, Q12H X 2 vezes Dia 2-5: 0,3g, Q12H X 8 vezes Comprimido oral
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JT001 administrado por via oral em forma de comprimido a cada 12 horas por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
Placebo Dia 1: 6 comprimidos, Q12H X 2 vezes Dia 2-5: 3 comprimidos, Q12H X 8 vezes Comprimido oral
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Placebo correspondente JT001 administrado por via oral em forma de comprimido a cada 12 horas por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar o efeito de JT001 (VV116) em comparação com placebo na recuperação clínica
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para resolução sustentada dos sintomas clínicos
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio clínico
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para alívio sustentado dos sintomas clínicos
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Até 28 dias
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Progressão da doença
Prazo: Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que tiveram os seguintes eventos de progressão da doença até o dia 28 de hospitalização relacionada à COVID-19 em participantes não hospitalizados Progressão para COVID-19 grave Progressão para COVID-19 crítico Morte por qualquer causa
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Até 28 dias
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Ácido nucleico SARS-CoV-2 e carga viral
Prazo: Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que obtiveram SARS-CoV-2 negativo até os dias 5 e 7 Alteração do valor de Ct de SARS-CoV-2 da linha de base para os dias 5 e 7 Alteração da carga viral de SARS-CoV-2 da linha de base para os dias 5 e 7 SARS- Área de carga viral de CoV-2 sob a curva de tempo de resposta (AUC) avaliada até o dia 7
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Até 28 dias
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Segurança
Prazo: Até 28 dias
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Avaliações de segurança, como EAs e SAEs até o dia 28
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Até 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação genética viral SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a variação genética viral do SARS-CoV-2
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Dia 1
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SARS-CoV-2 negativo
Prazo: Até 28 dias
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Tempo para SARS-CoV-2 negativo
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JT001-015-III-COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Com publicação:
O acesso a todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste será fornecido após a anonimização com a publicação. Nenhuma data de vencimento das solicitações de dados é definida atualmente depois que os dados são disponibilizados. O acesso é fornecido após a aprovação de uma proposta por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade e após o recebimento de um acordo de compartilhamento de dados assinado. Dados e documentos serão fornecidos em um ambiente seguro de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mediante solicitação aos autores correspondentes (ljli@zju.edu.cn). Pesquisadores científicos e médicos qualificados mediante solicitação formal e apresentação de proposta de pesquisa detalhando as análises planejadas.
Dados de participantes individuais não identificados e documentos de ensaios clínicos relevantes serão compartilhados com a finalidade de conduzir pesquisas legítimas, conforme especificado em uma proposta de pesquisa formal aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .