Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JT001 (VV116) a COVID-19 kezelésére

2023. június 26. frissítette: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat a JT001 (VV116) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a JT001 (VV116) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés Az érdeklődő résztvevők aláírják a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást befejeznének.

A vizsgáló minden invazív eljárás előtt felülvizsgálja a tüneteket és az egyéb nem invazív felvételi és kizárási kritériumokat. Ha a résztvevő jogosult a felülvizsgálat után, akkor a webhely végrehajtja az invazív eljárásokat a jogosultság megerősítésére.

Kezelés és értékelés

Ez az általános eseménysor a 28 napos kezelési és értékelési időszak alatt:

Végezze el az alapeljárásokat és a mintagyűjtést; A résztvevőket véletlenszerűen kísérleti vagy placebo-karba sorolják; A résztvevők vizsgálati beavatkozást kapnak (Q12H x 5 nap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1369

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • The Third People's Hospital Of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Infections Diseases Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína
        • The Fourth Hospital in Inner Mongolia
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Shulan (Hangzhou) hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kína
        • Quzhou People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb résztvevők a beleegyezés aláírásakor.

  2. Legyen pozitív SARS-CoV-2 teszteredmény, és mintavétel az első pozitív SARS-CoV-2 vírusfertőzés meghatározásához ≤5 nappal az első adag előtt.

    Megjegyzés: A PCR az előnyben részesített módszer; azonban a SARS-CoV-2 fertőzés laboratóriumi igazolására irányuló megközelítések fejlődésével a vírus RNS-t vagy fehérjét kimutató egyéb molekuláris vagy antigéntesztek is megengedettek, ha az országban engedélyezettek. Nem megengedettek olyan szerológiai tesztek, amelyek kimutatják a közelmúltban vagy korábbi fertőzésre adott válaszként termelődő gazdaantitesteket.

  3. A COVID-19 tüneteinek kezdeti megjelenése ≤3 nappal az első adag beadása előtt.

  4. Ha az alábbi célzott COVID-19-hez kapcsolódó tünetek bármelyike ​​fennáll, és a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek pontszáma 2≥ 24 órával az első adag beadása előtt:

    láz

    köhögés

    torokfájás

    orrdugulás vagy orrfolyás,

    fejfájás

    izom- vagy testfájdalmak

    légszomj vagy légzési nehézség

    hányinger

    hidegrázás vagy hidegrázás

    hányás

    hasmenés

  5. Fogamzásgátlási korlátozások betartása. A fogamzásgátló férfiak és nők általi használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
  6. A tervezett tanulmányi eljárások megértése és betartása.
  7. Adhat írásos beleegyezést, amelyet az oldalt irányító Etikai Felülvizsgálati Testület hagyott jóvá, és megfelel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelményeknek és korlátozásoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy kritikus COVID-19.
  2. SpO2≤93% szobalevegőn tengerszinten vagy PaO2/FiO2≤ 300 (oxigén belégzéssel), vagy légzésszám ≥30 percenként, vagy pulzusszám ≥125 percenként.
  3. Gépi szellőztetést igényel, vagy várhatóan mechanikus szellőztetés szükséges.
  4. Súlyos, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés gyanúja vagy bizonyítása (a COVID-19-en kívül), amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kockázatot jelenthet a beavatkozás során.
  5. Aktuális szembetegség (például gyulladás, érdeformitás, retinavérzés vagy dekollézió, látóideg elváltozás vagy szemfenéki lézió).
  6. ALT vagy AST>2 ULN a szűréskor.
  7. Allergia a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely összetevőre.
  8. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a résztvevő biztonságát.
  9. A szűrést megelőző 30 napon belül SARS-CoV-2 monoklonális antitest kezelésben vagy megelőzésben, vagy vírusellenes kezelésben (beleértve a vizsgálati kezelést is) részesült.
  10. A szűrést megelőző 30 napon belül lábadozó COVID-19 plazmakezelést kapott.
  11. Részt vett egy vizsgálati beavatkozást magában foglaló klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül. Ha az előző vizsgálati beavatkozás felezési ideje hosszú, akkor 5 felezési időnek vagy 30 napnak, amelyik hosszabb, el kell telnie.
  12. Egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem kompatibilis ezzel a vizsgálattal.
  13. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek ebben a vizsgálati időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
JT001 (VV116) 1. nap: 0,6 g, Q12H x 2 alkalommal 2-5. nap: 0,3 g, Q12H x 8 alkalommal Orális tabletta
Drog: JT001
A JT001 orálisan tabletta formájában 12 óránként 5 napon keresztül
Más nevek:
  • VV116
Placebo Comparator: 2. kar
Placebo 1. nap: 6 tabletta, Q12H x 2 alkalommal 2-5 nap: 3 tabletta, Q12H x 8 alkalommal Orális tabletta
Drog: Placebo
A JT001-nek megfelelő placebo tabletta formájában, 12 óránként, 5 napon keresztül szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jellemezze a JT001 (VV116) hatását a placebóhoz képest a klinikai gyógyulásra
Időkeret: Akár 28 nap
A klinikai tünetek tartós megszűnésének ideje
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai enyhítés
Időkeret: Akár 28 nap
A klinikai tünetek tartós enyhítésének ideje
Akár 28 nap
A betegség progressziója
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés alatt a 28. napon át a következő eseményeket tapasztalták a nem kórházi kezelésben részesülőknél: súlyos COVID-19-be való előrehaladás Kritikus COVID-19-be történő előrehaladás Bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Akár 28 nap
SARS-CoV-2 nukleinsav és vírusterhelés
Időkeret: Akár 28 nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az 5. és 7. napon a SARS-CoV-2 Ct érték változása a kiindulási értékről az 5. és 7. napra SARS-CoV-2 vírusterhelés változása a kiindulási értékről az 5. és 7. napra SARS- CoV-2 vírusterhelési terület a válaszidő görbe (AUC) alatt, a 7. napig értékelve
Akár 28 nap
Biztonság
Időkeret: Akár 28 nap
Biztonsági értékelések, például AE és SAE a 28. napig
Akár 28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 vírus genetikai variációja
Időkeret: 1. nap
A SARS-CoV-2 vírus genetikai variációjának felmérése
1. nap
SARS-CoV-2 negatív
Időkeret: Akár 28 nap
A SARS-CoV-2 negatívig eltelt idő
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Együttműködők

Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JT001-015-III-COVID-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli páciens adatkészletének kitöltése

IPD megosztási időkeret

Közzététellel:

A próba során gyűjtött összes egyéni résztvevői adathoz való hozzáférést a közzététellel történő anonimizálást követően biztosítjuk. Az adatigénylések lejárati dátuma jelenleg nincs meghatározva, miután az adatok rendelkezésre állnak. A hozzáférést azt követően biztosítják, hogy a javaslatot az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta, és az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően. Az adatokat és dokumentumokat biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre a megfelelő szerzőkhöz (ljli@zju.edu.cn). Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos felkérésre és a tervezett elemzéseket részletező kutatási javaslat benyújtására.

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait és a releváns klinikai vizsgálati dokumentumokat megosztják a jóváhagyott hivatalos kutatási javaslatban meghatározott legitim kutatások lefolytatása céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enyhe-közepes COVID-19

Klinikai vizsgálatok a JT001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel