JT001 (VV116) для лечения COVID-19
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности JT001 (VV116) у участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Скрининг Заинтересованные участники подпишут соответствующую форму информированного согласия (ICF) до завершения любых процедур исследования.
Исследователь рассмотрит симптомы и другие неинвазивные критерии включения и исключения перед любыми инвазивными процедурами. Если участник соответствует требованиям после этой проверки, сайт выполнит инвазивные процедуры для подтверждения соответствия требованиям.
Лечение и оценка
Это общая последовательность событий в течение 28-дневного периода лечения и оценки:
Завершение исходных процедур и сбор образцов； Участники рандомизируются в экспериментальную группу или группу плацебо； Участники получают вмешательство в рамках исследования (Q12H X 5 дней)； Завершение всего мониторинга безопасности； Завершение сбора всех данных об эффективности； Сбор образцов крови
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Infections Diseases Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Китай
- Quzhou people's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
Иметь положительный результат теста на SARS-CoV-2 и сбор образцов для первого положительного определения вирусной инфекции SARS-CoV-2 ≤5 дней до первой дозы.
Примечание: ПЦР является предпочтительным методом; однако с развитием подходов к лабораторному подтверждению инфекции SARS-CoV-2 разрешены другие молекулярные или антигенные тесты, которые выявляют вирусную РНК или белок, если они разрешены для использования в стране. Серологические тесты, которые выявляют антитела хозяина, вырабатываемые в ответ на недавнюю или предшествующую инфекцию, не допускаются.
- Начальное появление симптомов COVID-19 ≤3 дней до первой дозы.
Наличие любого из следующих целевых симптомов, связанных с COVID-19, с оценкой связанных с COVID-19 симптомов ≥2 в течение 24 часов до первой дозы:
жар
кашель
больное горло
заложенный или насморк,
Головная боль
боли в мышцах или теле
одышка или затрудненное дыхание
тошнота
озноб или дрожь
рвота
диарея
- Согласитесь соблюдать ограничения в отношении контрацепции. Использование контрацепции мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
- Понимать и соглашаться соблюдать запланированные процедуры исследования.
- Может дать письменное информированное согласие, одобренное Советом по этической проверке, управляющим сайтом, и соблюдать требования и ограничения, перечисленные в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Тяжелая или критическая форма COVID-19.
- SpO2≤93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2≤ 300 (при ингаляции кислорода), или частота дыхания ≥30 в минуту, или частота сердечных сокращений ≥125 в минуту.
- Требуется искусственная вентиляция легких или предполагаемая надвигающаяся потребность в искусственной вентиляции легких.
- Подозревается или доказана серьезная активная бактериальная, грибковая, вирусная или другая инфекция (помимо COVID-19), которая, по мнению исследователя, может представлять риск при проведении вмешательства.
- Текущее заболевание глаз (например, воспаление, деформация сосудов, кровоизлияние или декольте сетчатки, поражение зрительного нерва или поражение глазного дна).
- АЛТ или АСТ>2 ВГН при скрининге.
- Аллергии на любой из компонентов, используемых в разработке вмешательств.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, поставит под угрозу безопасность участника.
- Получали лечение или профилактику моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или противовирусное лечение (включая исследуемое лечение) в течение 30 дней до скрининга.
- Получали лечение плазмой выздоравливающего COVID-19 в течение 30 дней до скрининга.
- Участвовал в клиническом исследовании с исследовательским вмешательством в течение последних 30 дней. Если предыдущее исследуемое вмешательство имело длительный период полувыведения, должно было пройти 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что больше.
- Одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точек зрения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в течение этого периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
JT001 (VV116) День 1: 0,6 г, Q12H X 2 раза День 2-5: 0,3 г, Q12H X 8 раз Таблетка для приема внутрь
|
JT001 вводят перорально в форме таблеток каждые 12 часов в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 2
Плацебо День 1: 6 таблеток, Q12H X 2 раза День 2-5: 3 таблетки, Q12H X 8 раз Таблетка для приема внутрь
|
Плацебо, соответствующее JT001, вводили перорально в форме таблеток каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать эффект JT001 (VV116) по сравнению с плацебо на клиническое выздоровление
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до устойчивого разрешения клинических симптомов
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое облегчение
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до устойчивого облегчения клинических симптомов
|
До 28 дней
|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 28 дней
|
Процент участников, которые испытывают следующие события прогрессирования заболевания в течение 28-го дня Госпитализация, связанная с COVID-19, у не госпитализированных участников Прогрессирование до тяжелой формы COVID-19 Прогрессирование до критической формы COVID-19 Смерть от любой причины
|
До 28 дней
|
|
Нуклеиновая кислота SARS-CoV-2 и вирусная нагрузка
Временное ограничение: До 28 дней
|
Процент участников, получивших отрицательный результат на SARS-CoV-2 на 5-й и 7-й дни Изменение значения Ct SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 5-й и 7-й дни Изменение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 5-й и 7-й дни SARS- Площадь вирусной нагрузки CoV-2 под кривой времени ответа (AUC), оцененная до 7-го дня
|
До 28 дней
|
|
Безопасность
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценки безопасности, такие как AE и SAE, до 28-го дня
|
До 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетическая вариация вируса SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 день
|
Для оценки генетической вариации вируса SARS-CoV-2
|
1 день
|
|
SARS-CoV-2 отрицательный
Временное ограничение: До 28 дней
|
Время до отрицательных результатов SARS-CoV-2
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JT001-015-III-COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
С публикацией:
Доступ ко всем данным отдельных участников, собранным во время испытания, будет предоставлен после анонимизации с публикацией. Срок действия запросов данных в настоящее время не устанавливается после того, как данные станут доступными. Доступ предоставляется после одобрения предложения независимым комитетом по рассмотрению, назначенным для этой цели, и после получения подписанного соглашения об обмене данными. Данные и документы будут предоставляться в защищенной среде обмена данными.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу соответствующим авторам (ljli@zju.edu.cn). Квалифицированные научные и медицинские исследователи по официальному запросу и представлению исследовательского предложения с подробным описанием запланированных анализов.
Обезличенные данные об отдельных участниках и соответствующие документы клинических испытаний будут переданы для проведения законных исследований, как указано в утвержденном официальном исследовательском предложении.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .