Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JT001 (VV116) til behandling af COVID-19

26. juni 2023 opdateret af: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JT001 (VV116) hos deltagere med let til moderat COVID-19

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JT001 (VV116) hos deltagere med mild til moderat COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screening Interesserede deltagere vil underskrive den relevante informerede samtykkeformular (ICF) før afslutning af eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Investigator vil gennemgå symptomer og andre ikke-invasive inklusions- og eksklusionskriterier forud for eventuelle invasive procedurer. Hvis deltageren er berettiget efter denne gennemgang, vil webstedet udføre de invasive procedurer for at bekræfte berettigelsen.

Behandling og vurdering

Dette er den generelle rækkefølge af hændelser under den 28-dages behandlings- og vurderingsperiode:

Komplet basislinjeprocedurer og prøveindsamling； Deltagerne randomiseres til eksperimentel arm eller placeboarm； Deltagerne modtager undersøgelsesintervention (Q12H X 5 dage)； Fuldfør al sikkerhedsmonitorering； Fuldfør al indsamling af effektdata； Blodprøveindsamling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Infections Diseases Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • The Fourth Hospital in Inner Mongolia
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Shulan (Hangzhou) Hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Kina
        • Quzhou People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere på 18 år eller ældre, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  2. Få et positivt SARS-CoV-2-testresultat, og prøvetagning til den første positive SARS-CoV-2-virusinfektionsbestemmelse ≤5 dage før den første dosis.

    Bemærk: PCR er den foretrukne metode; Men med skiftende tilgange til laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion, er andre molekylære eller antigentest, der påviser viralt RNA eller protein, tilladt, hvis de er godkendt til brug i landet. Serologiske tests, der påviser værtsantistoffer genereret som reaktion på nylig eller tidligere infektion, er ikke tilladt.

  3. Indledende debut af symptomer på COVID-19 ≤3 dage før den første dosis.

  4. Har nogen af ​​følgende målrettede COVID-19-relaterede symptomer med COVID-19-relaterede symptomer score ≥2 inden for 24 timer før den første dosis:

    feber

    hoste

    ondt i halsen

    tilstoppet eller løbende næse,

    hovedpine

    muskel- eller kropssmerter

    åndenød eller åndedrætsbesvær

    kvalme

    kuldegysninger eller kuldegysninger

    opkastning

    diarré

  5. Accepter at overholde præventionsrestriktioner. Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
  6. Forstå og acceptere at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  7. Kan give skriftligt informeret samtykke godkendt af Ethical Review Board, der styrer webstedet, og overholde de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eller kritisk COVID-19.
  2. SpO2≤93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FiO2≤ 300 (med iltindånding), eller respirationsfrekvens ≥30 pr. minut, eller hjertefrekvens ≥125 pr. minut.
  3. Kræv mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation.
  4. Er mistænkt eller påvist alvorlig, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19), som efter investigators mening kan udgøre en risiko ved indgreb.
  5. Aktuel øjensygdom (såsom betændelse, kardeformitet, nethindeblødning eller dekollement, optisk nervelæsion eller funduslæsion).
  6. ALT eller AST>2 ULN ved screening.
  7. Allergi over for nogen af ​​de komponenter, der er brugt i formuleringen af ​​interventionerne.
  8. Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening vil kompromittere deltagerens sikkerhed.
  9. Modtog en SARS-CoV-2 monoklonalt antistofbehandling eller forebyggelse eller antiviral behandling (inklusive undersøgelsesbehandlingen) inden for 30 dage før screening.
  10. Modtog rekonvalescent COVID-19 plasmabehandling inden for 30 dage før screening.
  11. Deltog i et klinisk studie, der involverede en undersøgelsesintervention inden for de sidste 30 dage. Hvis den tidligere undersøgelsesintervention har en lang halveringstid, burde der være gået 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst.
  12. Er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for denne undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
JT001 (VV116) Dag 1: 0,6 g, Q12H X 2 gange Dag 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 gange Oral tablet
Medicin: JT001
JT001 administreret oralt i tabletform hver 12. time i 5 dage
Andre navne:
  • VV116
Placebo komparator: Arm 2
Placebo Dag 1: 6 tabletter, Q12H X 2 gange Dag 2-5: 3 tabletter, Q12H X 8 gange Oral tablet
Medicin: Placebo
Placebo matchende JT001 administreret oralt i tabletform hver 12. time i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser effekten af ​​JT001 (VV116) sammenlignet med placebo på klinisk bedring
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende kliniske symptomer
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk lindring
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til vedvarende lindring af kliniske symptomer
Op til 28 dage
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der oplever følgende hændelser med sygdomsprogression gennem dag 28 COVID-19-relateret hospitalsindlæggelse hos ikke-indlagte deltagere Progression til svær COVID-19 Progression til kritisk COVID-19 Død uanset årsag
Op til 28 dage
SARS-CoV-2 nukleinsyre og viral belastning
Tidsramme: Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der opnår SARS-CoV-2 negativ gennem dag 5 og 7 Ændring af SARS-CoV-2 Ct-værdi fra baseline til dag 5 og 7 Ændring af SARS-CoV-2 viral belastning fra baseline til dag 5 og 7 SARS- CoV-2 virusbelastningsområde under responstidskurven (AUC) vurderet til og med dag 7
Op til 28 dage
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 28 dage
Sikkerhedsvurderinger såsom AE'er og SAE'er til og med dag 28
Op til 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 viral genetisk variation
Tidsramme: Dag 1
At vurdere SARS-CoV-2 viral genetisk variation
Dag 1
SARS-CoV-2 negativ
Tidsramme: Op til 28 dage
Tid til SARS-CoV-2 negativ
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JT001-015-III-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Komplet afidentificeret patientdatasæt

IPD-delingstidsramme

Med udgivelse:

Adgang til alle individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil blive givet efter anonymisering med offentliggørelse. Der er i øjeblikket ingen udløbsdato for dataanmodninger, når data er gjort tilgængelige. Adgang gives, efter at et forslag er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg, der er udpeget til dette formål, og efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale. Data og dokumenter vil blive leveret i et sikkert datadelingsmiljø.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til de tilsvarende forfattere (ljli@zju.edu.cn). Kvalificerede videnskabs- og medicinske forskere efter formel anmodning og indsendelse af forskningsforslag, der beskriver planlagte analyser.

Afidentificerede individuelle deltagerdata og relevante kliniske forsøgsdokumenter vil blive delt med det formål at udføre legitim forskning som specificeret i et godkendt formelt forskningsforslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner