JT001 (VV116) voor de behandeling van COVID-19
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JT001 (VV116) te evalueren bij deelnemers met milde tot matige COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Screening Geïnteresseerde deelnemers zullen het juiste formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voorafgaand aan de afronding van eventuele onderzoeksprocedures.
De onderzoeker zal de symptomen en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen voorafgaand aan invasieve procedures. Als de deelnemer na deze beoordeling in aanmerking komt, voert de site de invasieve procedures uit om de geschiktheid te bevestigen.
Behandeling en beoordeling
Dit is de algemene volgorde van gebeurtenissen tijdens de behandelings- en beoordelingsperiode van 28 dagen:
Voltooi basislijnprocedures en monsterverzameling； Deelnemers worden gerandomiseerd naar experimentele arm of placebo-arm； Deelnemers krijgen studieinterventie (Q12H X 5 dagen)； Voltooi alle veiligheidsmonitoring； Voltooi alle verzameling van werkzaamheidsgegevens； Verzameling van bloedmonsters
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Infections Diseases Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, China
- Quzhou people's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Een positief SARS-CoV-2-testresultaat hebben en monsterafname voor de eerste positieve SARS-CoV-2-virale infectiebepaling ≤5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Opmerking: PCR is de voorkeursmethode; echter, met evoluerende benaderingen voor laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie, zijn andere moleculaire of antigeentests die viraal RNA of eiwit detecteren toegestaan, indien geautoriseerd voor gebruik in het land. Serologische tests die gastheerantilichamen detecteren die zijn gegenereerd als reactie op een recente of eerdere infectie, zijn niet toegestaan.
- Eerste symptomen van COVID-19 ≤3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
Een van de volgende gerichte COVID-19-gerelateerde symptomen hebben met een score voor COVID-19-gerelateerde symptomen ≥2 binnen 24 uur vóór de eerste dosis:
koorts
hoesten
keelpijn
verstopte of lopende neus,
hoofdpijn
spier- of lichaamspijn
kortademigheid of moeite met ademhalen
misselijkheid
koude rillingen of rillingen
braken
diarree
- Stem ermee in zich te houden aan de anticonceptiebeperkingen. Het gebruik van anticonceptie door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
- Begrijp en stem ermee in om geplande studieprocedures na te leven.
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven die is goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert en kan voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of kritieke COVID-19.
- SpO2≤93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2≤ 300 (met zuurstofinademing), of ademhalingsfrequentie ≥30 per minuut, of hartslag ≥125 per minuut.
- Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie.
- Vermoedelijk of bewezen ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19) die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen bij het nemen van interventie.
- Huidige oogziekte (zoals ontsteking, vaatvervorming, retinale bloeding of decollement, oogzenuwlaesie of funduslaesie).
- ALT of AST>2 ULN bij screening.
- Allergieën voor een van de componenten die zijn gebruikt bij de formulering van de interventies.
- Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een SARS-CoV-2 monoklonale antilichaambehandeling of -preventie of antivirale behandeling (inclusief de onderzoeksbehandeling) hebben ontvangen.
- Kreeg een herstellende COVID-19-plasmabehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksinterventie in de afgelopen 30 dagen. Als de eerdere onderzoeksinterventie een lange halfwaardetijd heeft, zouden 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, moeten zijn verstreken.
- Gelijktijdig deelnemen aan enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen deze studieperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
JT001 (VV116) Dag 1: 0,6 g, Q12H X 2 keer Dag 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 keer Orale tablet
|
JT001 oraal toegediend in tabletvorm om de 12 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
Placebo Dag 1: 6 tabletten, Q12H X 2 keer Dag 2-5: 3 tabletten, Q12H X 8 keer Orale tablet
|
Placebo die overeenkomt met JT001 oraal toegediend in tabletvorm om de 12 uur gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer het effect van JT001 (VV116) in vergelijking met placebo op klinisch herstel
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot het verdwijnen van aanhoudende klinische symptomen
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verlichting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot aanhoudende verlichting van klinische symptomen
|
Tot 28 dagen
|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers dat de volgende gebeurtenissen van ziekteprogressie doormaakt tot dag 28 COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname bij niet-gehospitaliseerde deelnemers Progressie tot ernstige COVID-19 Progressie tot kritieke COVID-19 Overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 28 dagen
|
|
SARS-CoV-2 nucleïnezuur en virale belasting
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Percentage deelnemers dat SARS-CoV-2-negatief bereikt tot en met dag 5 en 7 Verandering van SARS-CoV-2 Ct-waarde vanaf baseline tot dag 5 en 7 Verandering van SARS-CoV-2 viral load vanaf baseline tot dag 5 en 7 SARS- CoV-2 virale belastingsgebied onder de responstijdcurve (AUC) beoordeeld tot en met dag 7
|
Tot 28 dagen
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Veiligheidsbeoordelingen zoals AE's en SAE's tot en met dag 28
|
Tot 28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 virale genetische variatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de virale genetische variatie van SARS-CoV-2 te beoordelen
|
Dag 1
|
|
SARS-CoV-2 negatief
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tijd tot SARS-CoV-2 negatief
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JT001-015-III-COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Met publicatie:
Toegang tot alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, wordt verstrekt na anonimisering met publicatie. Er is momenteel geen vervaldatum van gegevensverzoeken vastgesteld zodra gegevens beschikbaar zijn. Toegang wordt verleend na goedkeuring van een voorstel door een daartoe aangewezen onafhankelijke beoordelingscommissie en na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens. Gegevens en documenten worden verstrekt in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek aan de corresponderende auteurs (ljli@zju.edu.cn). Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers op formeel verzoek en indiening van onderzoeksvoorstel met gedetailleerde geplande analyses.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en relevante klinische onderzoeksdocumenten zullen worden gedeeld met het oog op het uitvoeren van legitiem onderzoek zoals gespecificeerd in een goedgekeurd formeel onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .