JT001 (VV116) per il trattamento del COVID-19
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di JT001 (VV116) nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening I partecipanti interessati firmeranno l'appropriato modulo di consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
Lo sperimentatore esaminerà i sintomi e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi prima di qualsiasi procedura invasiva. Se il partecipante è idoneo dopo questa revisione, il sito eseguirà le procedure invasive per confermare l'idoneità.
Trattamento e valutazione
Questa è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di trattamento e valutazione di 28 giorni:
Completare le procedure di base e la raccolta dei campioni； I partecipanti vengono randomizzati al braccio sperimentale o al braccio placebo； I partecipanti ricevono l'intervento dello studio (Q12H X 5 giorni)； Completare tutto il monitoraggio della sicurezza； Completare tutta la raccolta dei dati di efficacia； Raccolta dei campioni di sangue
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Infections Diseases Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Cina
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Quzhou, Zhejiang, Cina
- Quzhou People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
Avere un risultato positivo del test SARS-CoV-2 e raccogliere il campione per la prima determinazione positiva dell'infezione virale SARS-CoV-2 ≤5 giorni prima della prima dose.
Nota: la PCR è il metodo preferito; tuttavia, con l'evoluzione degli approcci alla conferma di laboratorio dell'infezione da SARS-CoV-2, sono consentiti altri test molecolari o antigenici che rilevano l'RNA o le proteine virali se autorizzati per l'uso nel paese. Non sono consentiti test sierologici che rilevano gli anticorpi dell'ospite generati in risposta a un'infezione recente o precedente.
- Insorgenza iniziale dei sintomi di COVID-19 ≤3 giorni prima della prima dose.
Avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi mirati correlati a COVID-19 con punteggio dei sintomi correlati a COVID-19 ≥2 entro 24 ore prima della prima dose:
febbre
tosse
mal di gola
naso chiuso o che cola,
male alla testa
dolori muscolari o corporei
mancanza di respiro o difficoltà a respirare
nausea
brividi o brividi
vomito
diarrea
- Accetta di aderire alle restrizioni sulla contraccezione. L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Comprendere e accettare di rispettare le procedure di studio pianificate.
- Può dare il consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board che governa il sito e rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- COVID-19 grave o critico.
- SpO2≤93% in aria ambiente a livello del mare o PaO2/FiO2≤ 300 (con inalazione di ossigeno), o frequenza respiratoria ≥30 al minuto o frequenza cardiaca ≥125 al minuto.
- Richiede ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica.
- Sono sospette o dimostrate infezioni batteriche, fungine, virali o di altro tipo attive (oltre a COVID-19) che, a parere dello sperimentatore, potrebbero costituire un rischio durante l'intervento.
- Malattia oculare in atto (come infiammazione, deformità dei vasi, emorragia o scollamento retinico, lesione del nervo ottico o lesione del fondo oculare).
- ALT o AST>2 ULN allo screening.
- Allergie a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'Investigatore, comprometterà la sicurezza del partecipante.
- - Ha ricevuto un trattamento o prevenzione con anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 o un trattamento antivirale (incluso il trattamento sperimentale) entro 30 giorni prima dello screening.
- Ricevuto trattamento al plasma COVID-19 convalescente entro 30 giorni prima dello screening.
- Partecipazione a uno studio clinico che prevede un intervento sperimentale negli ultimi 30 giorni. Se il precedente intervento investigativo ha una lunga emivita, dovrebbero essere trascorse 5 emivite o 30 giorni, qualunque sia il periodo più lungo.
- Sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante questo periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
JT001 (VV116) Giorno 1: 0,6 g, Q12H X 2 volte Giorno 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 volte Compressa orale
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JT001 somministrato per via orale sotto forma di compresse ogni 12 ore per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2
Placebo Giorno 1: 6 compresse, Q12H X 2 volte Giorno 2-5: 3 compresse, Q12H X 8 volte Compressa orale
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Placebo corrispondente a JT001 somministrato per via orale sotto forma di compresse ogni 12 ore per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzare l'effetto di JT001 (VV116) rispetto al placebo sul recupero clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tempo alla risoluzione prolungata dei sintomi clinici
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleviamento clinico
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tempo per alleviare i sintomi clinici prolungati
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Fino a 28 giorni
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato i seguenti eventi di progressione della malattia fino al giorno 28 Ricovero correlato a COVID-19 in partecipanti non ospedalizzati Progressione a COVID-19 grave Progressione a COVID-19 critico Morte per qualsiasi causa
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Fino a 28 giorni
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Acido nucleico SARS-CoV-2 e carica virale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la SARS-CoV-2 negativa attraverso i giorni 5 e 7 Variazione del valore Ct SARS-CoV-2 dal basale ai giorni 5 e 7 Variazione della carica virale SARS-CoV-2 dal basale ai giorni 5 e 7 SARS- Area della carica virale di CoV-2 sotto la curva del tempo di risposta (AUC) valutata fino al giorno 7
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Fino a 28 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Valutazioni di sicurezza come AE e SAE fino al giorno 28
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Fino a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione genetica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare la variazione genetica virale SARS-CoV-2
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Giorno 1
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SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Tempo per SARS-CoV-2 negativo
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JT001-015-III-COVID-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Con pubblicazione:
L'accesso a tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione sarà fornito dopo l'anonimizzazione con pubblicazione. Al momento non è prevista alcuna data di scadenza delle richieste di dati una volta che i dati sono resi disponibili. L'accesso viene fornito dopo che una proposta è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo e dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato. Dati e documenti saranno forniti in un ambiente di condivisione dei dati sicuro.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta agli autori corrispondenti (ljli@zju.edu.cn). Ricercatori scientifici e medici qualificati su richiesta formale e presentazione della proposta di ricerca che dettaglia le analisi pianificate.
I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti pertinenti della sperimentazione clinica saranno condivisi allo scopo di condurre ricerche legittime come specificato in una proposta di ricerca formale approvata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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