JT001 (VV116) zur Behandlung von COVID-19
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JT001 (VV116) bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening Interessierte Teilnehmer unterschreiben vor Abschluss jeglicher Studienverfahren die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF).
Der Prüfarzt überprüft die Symptome und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien vor jedem invasiven Verfahren. Wenn der Teilnehmer nach dieser Überprüfung berechtigt ist, führt der Standort die invasiven Verfahren durch, um die Eignung zu bestätigen.
Behandlung und Beurteilung
Dies ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des 28-tägigen Behandlungs- und Bewertungszeitraums:
Vollständige Baseline-Verfahren und Probenentnahme； Die Teilnehmer werden randomisiert dem Versuchsarm oder dem Placebo-Arm zugeteilt； Die Teilnehmer erhalten eine Studienintervention (Q12H X 5 Tage)； Vollständige Sicherheitsüberwachung； Vollständige Erfassung aller Wirksamkeitsdaten； Entnahme von Blutproben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Infections Diseases Hospital
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
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Quzhou, Zhejiang, China
- Quzhou People's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Haben Sie ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis und Probenentnahme für die erste positive SARS-CoV-2-Virusinfektionsbestimmung ≤5 Tage vor der ersten Dosis.
Hinweis: PCR ist die bevorzugte Methode; Mit sich entwickelnden Ansätzen zur Laborbestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion sind jedoch andere molekulare oder Antigentests erlaubt, die virale RNA oder Proteine nachweisen, sofern sie zur Verwendung in dem Land zugelassen sind. Serologische Tests zum Nachweis von Wirtsantikörpern, die als Reaktion auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion entstanden sind, sind nicht zulässig.
- Anfängliches Auftreten von Symptomen von COVID-19 ≤3 Tage vor der ersten Dosis.
Sie haben innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis eines der folgenden gezielten COVID-19-bezogenen Symptome mit einem COVID-19-bezogenen Symptom-Score ≥ 2:
Fieber
Husten
Halsschmerzen
verstopfte oder laufende Nase,
Kopfschmerzen
Muskel- oder Gliederschmerzen
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
Brechreiz
Schüttelfrost oder Zittern
Erbrechen
Durchfall
- Stimmen Sie der Einhaltung von Verhütungsbeschränkungen zu. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
- Verstehen und stimmen zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die vom Ethical Review Board, das den Standort verwaltet, genehmigt wurde, und die Anforderungen und Einschränkungen einhalten, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Schweres oder kritisches COVID-19.
- SpO2 ≤ 93 % in Raumluft auf Meereshöhe oder PaO2/FiO2 ≤ 300 (mit Sauerstoffinhalation) oder Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute oder Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute.
- Mechanische Beatmung erforderlich oder erwarteter bevorstehender Bedarf an mechanischer Beatmung.
- Verdacht auf oder Nachweis einer schwerwiegenden, aktiven Bakterien-, Pilz-, Virus- oder anderen Infektion (außer COVID-19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Intervention darstellen könnte.
- Aktuelle Augenerkrankung (z. B. Entzündung, Gefäßdeformität, Netzhautblutung oder -dekollement, Sehnervläsion oder Fundusläsion).
- ALT oder AST > 2 ULN beim Screening.
- Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden.
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers gefährden wird.
- - innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Behandlung oder Vorbeugung mit monoklonalen SARS-CoV-2-Antikörpern oder eine antivirale Behandlung (einschließlich der Prüfbehandlung) erhalten hat.
- Rekonvaleszenten-COVID-19-Plasmabehandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfintervention innerhalb der letzten 30 Tage. Wenn die vorherige Untersuchungsintervention eine lange Halbwertszeit hat, sollten 5 Halbwertszeiten oder 30 Tage verstrichen sein, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
- Frauen, die während dieses Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
JT001 (VV116) Tag 1: 0,6 g, Q12H X 2 Mal Tag 2-5: 0,3 g, Q12H X 8 Mal Tablette zum Einnehmen
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JT001 wird 5 Tage lang alle 12 Stunden oral in Tablettenform verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2
Placebo Tag 1: 6 Tabletten, Q12H X 2 mal Tag 2-5: 3 Tabletten, Q12H X 8 mal Tablette zum Einnehmen
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Placebo, das zu JT001 passt, wird 5 Tage lang alle 12 Stunden oral in Tablettenform verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren Sie die Wirkung von JT001 (VV116) im Vergleich zu Placebo auf die klinische Genesung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur anhaltenden Auflösung der klinischen Symptome
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Bis zu 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Linderung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis zur anhaltenden Linderung der klinischen Symptome
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Bis zu 28 Tage
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Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die folgenden Ereignisse der Krankheitsprogression bis Tag 28 auftreten COVID-19-bedingter Krankenhausaufenthalt bei nicht hospitalisierten Teilnehmern Progression zu schwerem COVID-19 Progression zu kritischem COVID-19 Tod jeglicher Ursache
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Bis zu 28 Tage
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SARS-CoV-2 Nukleinsäure und Viruslast
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 5 und 7 ein SARS-CoV-2-Negativ erreichen. Änderung des Ct-Werts von SARS-CoV-2 vom Ausgangswert bis zu den Tagen 5 und 7. Bereich der CoV-2-Viruslast unter der Reaktionszeitkurve (AUC), bewertet bis Tag 7
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Bis zu 28 Tage
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Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Sicherheitsbewertungen wie UEs und SUEs bis Tag 28
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Bis zu 28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 virale genetische Variation
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der viralen genetischen Variation von SARS-CoV-2
|
Tag 1
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SARS-CoV-2-negativ
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Zeit bis SARS-CoV-2 negativ
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Bis zu 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JT001-015-III-COVID-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Mit Veröffentlichung:
Der Zugriff auf alle während des Versuchs gesammelten Daten einzelner Teilnehmer wird nach der Anonymisierung mit Veröffentlichung gewährt. Derzeit ist kein Ablaufdatum für Datenanfragen festgelegt, sobald Daten verfügbar sind. Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Vorschlag von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde, und nach Erhalt einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung. Daten und Dokumente werden in einer sicheren Datenaustauschumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage an die entsprechenden Autoren (ljli@zju.edu.cn). Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf formelle Anfrage und Einreichung eines Forschungsvorschlags mit detaillierten Angaben zu den geplanten Analysen.
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer und relevante Dokumente zu klinischen Studien werden zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschungsarbeiten weitergegeben, wie in einem genehmigten formellen Forschungsvorschlag festgelegt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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