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JT001 (VV116) pour le traitement du COVID-19

26 juin 2023 mis à jour par: Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Une étude clinique multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JT001 (VV116) chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de JT001 (VV116) chez les participants atteints de COVID-19 léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dépistage Les participants intéressés signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) approprié avant la fin de toute procédure d'étude.

L'investigateur examinera les symptômes et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs avant toute procédure invasive. Si le participant est éligible après cet examen, le site effectuera les procédures invasives pour confirmer son éligibilité.

Traitement et évaluation

Voici la séquence générale des événements au cours de la période de traitement et d'évaluation de 28 jours :

Procédures de base complètes et collecte d'échantillons； Les participants sont randomisés dans le bras expérimental ou le bras placebo； Les participants reçoivent une intervention d'étude (Q12H X 5 jours)； Terminez toute la surveillance de la sécurité； Terminez la collecte de toutes les données d'efficacité； Collecte d'échantillons de sang

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1369

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan Infections Diseases Hospital
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Fourth Hospital in Inner Mongolia
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Public Health Clinical Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Shulan (Hangzhou) hospital
      • Quzhou, Zhejiang, Chine
        • Quzhou People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

  2. Avoir un résultat de test SARS-CoV-2 positif et un prélèvement d'échantillon pour la première détermination positive d'infection virale SARS-CoV-2 ≤ 5 jours avant la première dose.

    Remarque : la PCR est la méthode préférée ; cependant, avec l'évolution des approches de confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2, d'autres tests moléculaires ou antigéniques qui détectent l'ARN ou la protéine virale sont autorisés s'ils sont autorisés pour une utilisation dans le pays. Les tests sérologiques qui détectent les anticorps de l'hôte générés en réponse à une infection récente ou antérieure ne sont pas autorisés.

  3. Apparition initiale des symptômes de COVID-19 ≤ 3 jours avant la première dose.

  4. Présentez l'un des symptômes liés au COVID-19 ciblés suivants avec un score de symptômes liés au COVID-19 ≥ 2 dans les 24 heures précédant la première dose :

    fièvre

    toux

    mal de gorge

    nez bouché ou qui coule,

    mal de tête

    douleurs musculaires ou corporelles

    essoufflement ou difficulté à respirer

    nausée

    frissons ou frissons

    vomissement

    diarrhée

  5. Acceptez de respecter les restrictions en matière de contraception. L'utilisation de la contraception par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
  6. Comprendre et accepter de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  7. Peut donner un consentement éclairé écrit approuvé par le comité de révision éthique régissant le site et se conformer aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  1. COVID-19 grave ou critique.
  2. SpO2≤93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2≤ 300 (avec inhalation d'oxygène), ou fréquence respiratoire ≥30 par minute, ou fréquence cardiaque ≥125 par minute.
  3. Besoin d'une ventilation mécanique ou besoin imminent anticipé d'une ventilation mécanique.
  4. Sont soupçonnés ou prouvés une infection bactérienne, fongique, virale ou autre (en dehors du COVID-19) active grave et avérée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de l'intervention.
  5. Maladie oculaire actuelle (telle qu'inflammation, déformation des vaisseaux, hémorragie ou décollement rétinien, lésion du nerf optique ou lésion du fond d'œil).
  6. ALT ou AST> 2 ULN au dépistage.
  7. Allergies à l'un des composants utilisés dans la formulation des interventions.
  8. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettra la sécurité du participant.
  9. A reçu un traitement ou une prévention par anticorps monoclonal SARS-CoV-2, ou un traitement antiviral (y compris le traitement expérimental) dans les 30 jours précédant le dépistage.
  10. A reçu un traitement au plasma COVID-19 convalescent dans les 30 jours précédant le dépistage.
  11. Participation à une étude clinique impliquant une intervention expérimentale au cours des 30 derniers jours. Si l'intervention expérimentale précédente a une longue demi-vie, 5 demi-vies ou 30 jours, selon la plus longue des deux, doivent s'être écoulées.
  12. Sont simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  13. Femme qui est enceinte ou qui allaite ou qui prévoit d'être enceinte au cours de cette période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
JT001 (VV116) Jour 1 : 0,6 g, Q12H X 2 fois Jour 2-5 : 0,3 g, Q12H X 8 fois Comprimé oral
Médicament: JT001
JT001 administré par voie orale sous forme de comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours
Autres noms:
  • VV116
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo Jour 1 : 6 comprimés, Q12H X 2 fois Jour 2-5 : 3 comprimés, Q12H X 8 fois Comprimé oral
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au JT001 administré par voie orale sous forme de comprimé toutes les 12 heures pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser l'effet de JT001 (VV116) par rapport au placebo sur la récupération clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Délai de résolution durable des symptômes cliniques
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
Délai d'atténuation durable des symptômes cliniques
Jusqu'à 28 jours
Évolution de la maladie
Délai: Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants qui subissent les événements suivants de progression de la maladie jusqu'au jour 28 de l'hospitalisation liée au COVID-19 chez les participants non hospitalisés Progression vers un COVID-19 sévère Progression vers un COVID-19 critique Décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 28 jours
Acide nucléique et charge virale du SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 28 jours
Pourcentage de participants qui obtiennent un résultat négatif pour le SRAS-CoV-2 aux jours 5 et 7 Changement de la valeur Ct du SRAS-CoV-2 entre le départ et les jours 5 et 7 Changement de la charge virale du SRAS-CoV-2 entre le départ et les jours 5 et 7 SRAS- Zone de charge virale CoV-2 sous la courbe de temps de réponse (AUC) évaluée jusqu'au jour 7
Jusqu'à 28 jours
Sécurité
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évaluations de la sécurité telles que les EI et les SAE jusqu'au jour 28
Jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation génétique virale du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1
Pour évaluer la variation génétique virale du SRAS-CoV-2
Jour 1
SRAS-CoV-2 négatif
Délai: Jusqu'à 28 jours
Temps de SARS-CoV-2 négatif
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.

Collaborateurs

Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JT001-015-III-COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble complet de données anonymisées sur les patients

Délai de partage IPD

Avec parution :

L'accès à toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai sera fourni après anonymisation avec publication. Aucune date d'expiration des demandes de données n'est actuellement fixée une fois que les données sont mises à disposition. L'accès est accordé après qu'une proposition a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin et après réception d'un accord de partage de données signé. Les données et les documents seront fournis dans un environnement de partage de données sécurisé.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande aux auteurs correspondants (ljli@zju.edu.cn). Chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur demande officielle et soumission d'une proposition de recherche détaillant les analyses prévues.

Les données anonymisées des participants individuels et les documents d'essai clinique pertinents seront partagés dans le but de mener des recherches légitimes, comme spécifié dans une proposition de recherche formelle approuvée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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