JT001 (VV116) pro léčbu COVID-19
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JT001 (VV116) u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Screening Účastníci, kteří mají zájem, podepíší příslušný formulář informovaného souhlasu (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie.
Zkoušející zhodnotí symptomy a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení před jakýmkoli invazivním postupem. Pokud je účastník po tomto přezkoumání způsobilý, pak web provede invazivní postupy k potvrzení způsobilosti.
Léčba a hodnocení
Toto je obecný sled událostí během 28denní léčby a období hodnocení:
Dokončete základní postupy a sběr vzorků； Účastníci jsou randomizováni do experimentální větve nebo větve s placebem； Účastníci dostanou studijní intervenci (Q12H X 5 dní)； Dokončete veškeré monitorování bezpečnosti； Dokončete sběr všech údajů o účinnosti； Odběr vzorků krve
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Infections Diseases Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- The Fourth Hospital in Inner Mongolia
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Public Health Clinical Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Shulan (Hangzhou) Hospital
-
Quzhou, Zhejiang, Čína
- Quzhou people's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a starší v době podpisu informovaného souhlasu.
Mějte pozitivní výsledek testu na SARS-CoV-2 a odeberte vzorek pro první pozitivní stanovení virové infekce SARS-CoV-2 ≤5 dní před první dávkou.
Poznámka: PCR je preferovaná metoda; s vyvíjejícími se přístupy k laboratornímu potvrzení infekce SARS-CoV-2 jsou však povoleny další molekulární nebo antigenní testy, které detekují virovou RNA nebo protein, pokud jsou v zemi povoleny. Sérologické testy, které detekují protilátky hostitele vytvořené v reakci na nedávnou nebo předchozí infekci, nejsou povoleny.
- Počáteční nástup příznaků COVID-19 ≤ 3 dny před první dávkou.
Máte některý z následujících cílených příznaků souvisejících s COVID-19 se skóre symptomů souvisejících s COVID-19 ≥2 během 24 hodin před první dávkou:
horečka
kašel
bolest krku
ucpaný nos nebo rýma,
bolest hlavy
bolesti svalů nebo těla
dušnost nebo potíže s dýcháním
nevolnost
zimnice nebo třes
zvracení
průjem
- Souhlaste s dodržováním omezení antikoncepce. Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
- Rozumět a souhlasit s dodržováním plánovaných studijních postupů.
- Může dát písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení spravující web a dodržovat požadavky a omezení uvedené ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Těžký nebo kritický COVID-19.
- SpO2≤93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2≤ 300 (s inhalací kyslíku), nebo frekvence dýchání ≥30 za minutu nebo srdeční frekvence ≥125 za minutu.
- Vyžadovat mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace.
- Jsou podezřelé nebo prokázané závažné, aktivní bakteriální, plísňové, virové nebo jiné infekce (kromě COVID-19), které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko při zásahu.
- Současné oční onemocnění (jako je zánět, deformace cévy, retinální krvácení nebo dekolment, léze zrakového nervu nebo léze očního pozadí).
- ALT nebo AST>2 ULN při screeningu.
- Alergie na kteroukoli složku použitou při formulaci intervencí.
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího ohrozí bezpečnost účastníka.
- Během 30 dnů před screeningem jste obdrželi léčbu nebo prevenci monoklonální protilátkou SARS-CoV-2 nebo antivirovou léčbu (včetně zkoumané léčby).
- Během 30 dnů před screeningem podstoupila rekonvalescentní plazmatickou léčbu COVID-19.
- Účast na klinické studii zahrnující výzkumnou intervenci během posledních 30 dnů. Pokud má předchozí vyšetřovaná intervence dlouhý poločas, mělo by uplynout 5 poločasů nebo 30 dní, podle toho, co je delší.
- Jsou současně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během tohoto období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
JT001 (VV116) Den 1: 0,6 g, Q12H X 2krát Den 2-5: 0,3 g, Q12H X 8krát Perorální tableta
|
JT001 se podává perorálně ve formě tablet každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Placebo Den 1: 6 tablet, Q12H X 2krát Den 2-5: 3 tablety, Q12H X 8krát Perorální tableta
|
Placebo odpovídající JT001 podávané perorálně ve formě tablet každých 12 hodin po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte účinek JT001 (VV116) ve srovnání s placebem na klinické zotavení
Časové okno: Až 28 dní
|
Doba do trvalého vymizení klinických příznaků
|
Až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zmírnění
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas do trvalého zmírnění klinických příznaků
|
Až 28 dní
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří zažili následující události progrese onemocnění během 28. dne hospitalizace související s COVID-19 u nehospitalizovaných účastníků Progrese do těžkého COVID-19 Progrese do kritického COVID-19 Smrt z jakékoli příčiny
|
Až 28 dní
|
|
Nukleová kyselina SARS-CoV-2 a virová zátěž
Časové okno: Až 28 dní
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou negativního SARS-CoV-2 během 5. a 7. dne Změna hodnoty Ct SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 5. a 7. dne Změna virové nálože SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do 5. a 7. dne SARS- Oblast virové zátěže CoV-2 pod křivkou doby odezvy (AUC) hodnocená do 7. dne
|
Až 28 dní
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Až 28 dní
|
Hodnocení bezpečnosti, jako jsou AE a SAE, do 28. dne
|
Až 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genetická variace viru SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1
|
K posouzení genetické variace viru SARS-CoV-2
|
Den 1
|
|
SARS-CoV-2 negativní
Časové okno: Až 28 dní
|
Čas do negativního SARS-CoV-2
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JT001-015-III-COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
S publikací:
Přístup ke všem údajům jednotlivých účastníků shromážděným během zkušebního období bude poskytnut po anonymizaci se zveřejněním. Po zpřístupnění údajů není v současné době stanoveno žádné datum vypršení platnosti žádostí o údaje. Přístup je poskytován po schválení návrhu nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel a po obdržení podepsané dohody o sdílení údajů. Data a dokumenty budou poskytovány v bezpečném prostředí sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na vyžádání odpovídajícím autorům (ljli@zju.edu.cn). Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na základě formální žádosti a předložení návrhu výzkumu s podrobnostmi o plánovaných analýzách.
Údaje o jednotlivých účastnících, které byly zbaveny identifikace, a příslušné dokumenty klinických studií budou sdíleny za účelem provádění legitimního výzkumu, jak je uvedeno ve schváleném formálním návrhu výzkumu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .