ピオグリタゾンによる ICH の早期 MIP 手術 (MIPS) の補助の安全性と適合性 (ENRICHPLUS)
2026年4月6日 更新者：Marc Simard、University of Maryland, Baltimore
ピオグリタゾンによる大脳基底核内出血（ICH）の血栓除去のための早期低侵襲傍筋膜手術（MIPS）の補充の安全性と適合性を調べるための非無作為化対照試験
これは、周術期のピオグリタゾン治療と組み合わせて早期MIPSを受ける予定の、一次大脳基底核ICHを有する20人の被験者の探索的単一施設前向き研究です。
結果は、ENRICH 試験の一環として MIPS のみを受ける大脳基底核 ICH を持つ一致した被験者と比較されます。
この調査は、完了するまでに約 2 年かかります。
調査の概要
詳細な説明
研究アーム:
グループ1：20人の被験者は、BrainPathアクセスデバイスと周術期のピオグリタゾンを3週間使用して、ICHの避難のためにMIPSを受けます
グループ 2: 被験者は、ENRICH 試験 (NCT02880878) の一環として、BrainPath アクセス デバイスを使用して ICH から避難するために MIPS を受けます。 これらの被験者は、私たちの機関から独立した ENRICH 試験サイトに登録されます。 ENRICH-PLUS グループの被験者と照合される、このグループの 20 人の被験者からの匿名化された患者情報は、結果の比較のために主治医に提供されます。
研究参加の同意は、MIPS の前または後にすべての包含および除外基準を満たした後にのみ、患者または LAR から取得されます。これは、研究の領域外の標準的な制度的手順としてスケジュールされます。
研究参加者は、ピオグリタゾン（15 mg錠剤）を経口投与されます。または経腸（経鼻胃管経由）。 最初の投与量は、手術前または手術終了後 3 時間以内に投与できますが、インデックス イベントまたは前回正常時 (TLKN) から 24 時間以内に投与する必要があります。 ピオグリタゾン (15 mg 錠剤) の投与は、該当する場合、退院後も含めて 3 週間、1 日 3 回続けます。
ピオグリタゾンの完了後、被験者はMIPS後30、90、120、および180日目に追跡されます。 これらのフォローアップ中の AE モニタリングに加えて、180 日での効用加重 mRS (uw-mRS) が主要エンドポイントとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 急性、自発的、一次大脳基底核 ICH を示す CT スキャン
- ABC/2 法で計算した 30 ～ 80 mL の ICH ボリューム
- 研究介入は、脳卒中症状の発症後 24 時間以内に合理的に開始できます。 発症時期が不明確な状況では、発症は被験者が健康であることが最後にわかった時期と見なされます。
- グラスゴー昏睡スコア (GCS) 5 - 14
- 過去の修正ランキン スコア 0 または 1
- 最善の医療実践に基づく ICH の MIS 退避に対する患者または LAR の同意1
- -ピオグリタゾン治療までの時間 症状の発症またはTLKN1から≤24時間
除外基準:
- 破裂した動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、血管異常、もやもや病、虚血性梗塞の出血性転換、または既知の腫瘍性病変への出血
- NIHSS < 5、両側固定瞳孔散大、伸筋運動姿勢、不安定な腫瘤または進行中の頭蓋内コンパートメント症候群
- いずれかの側脳室の 50% を超えると推定される出血の脳室内拡張 (頭蓋内圧 (ICP) または水頭症を治療するための外脳室ドレーン (EVD) が許可されます)
- 原発性視床ICHまたは中脳、橋または小脳を含むテント下実質内出血
- -後腹膜、消化管、泌尿生殖器、または気道部位を含む活動性出血の証拠
- -重度の腎臓または肝臓の病気（血清ALT> 2.5 x ULN） 活動性凝固障害
- -開始する必要がある長期の抗凝固療法を必要とする患者 インデックスICHから5日未満; -患者は最初の30日間はCoumadin（抗凝固療法）を必要としてはなりません（逆転の短期的なリスクに安全に耐えることができる医学的に安定した患者には、抗凝固療法の逆転が許可されています）
- 急速に元に戻すことができない抗凝固薬の使用、未矯正の凝固障害または既知の凝固障害
- 血小板数 < 75,000
- -補正後の国際正規化比（INR）> 1.4またはINR ≤ 1.4を維持できない 短期および長期活性凝固促進剤（NovoSeven、新鮮凍結血漿、ビタミンK、KcentraまたはFeibaなど、ただしこれらに限定されない）
- 治療不可能な活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の上昇
- -機械的心臓弁を有する患者（生体弁の存在は許可されています）
- -外科的滅菌の歴史が文書化されていない、または閉経後の女性被験者の尿または血清妊娠検査が陽性
- -同時介入医療調査または臨床試験への参加
- -6か月未満の既知の平均余命、回復、蘇生不可（DNR）、または無作為化前のみの快適さの合理的な期待なし
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
- -ホームレス、または薬物またはアルコールの使用または依存の歴史、サイト調査官の意見では、研究要件への順守を妨げる
- TZD1に対する不耐性またはアレルギー
- NICUの医師がT2DM薬をピオグリタゾンに置き換えることが安全であると判断しない限り、インスリンまたはグリブリドを含む経口薬で治療されたT2DM1
- -心不全（症候性またはNYHAクラスI-IVまたは入院時に新たに診断されたTTEスクリーニング）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンが異常（正常の上限の1倍以上）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MIPS + ピオグリタゾン
20人の被験者は、BrainPathアクセスデバイスと周術期のピオグリタゾンを3週間使用して、ICHの避難のためにMIPSを受けます
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研究参加者は、ピオグリタゾン（15 mg錠剤）を経口投与されます。または経腸（経鼻胃管経由）。
最初の投与量は、手術前または手術終了後 3 時間以内に投与できますが、インデックス イベントまたは前回正常時 (TLKN) から 24 時間以内に投与する必要があります。
ピオグリタゾン (15 mg 錠剤) の投与は、該当する場合、退院後も含めて 3 週間、1 日 3 回続けます。
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介入なし：MIPS だけで
この試験では、ENRICH 試験 (NCT02880878) の一環として、BrainPath アクセス デバイスを使用して ICH からの避難のために以前に MIPS を受けた被験者とその被験者を比較します。
これらの被験者は、私たちの機関から独立した ENRICH 試験サイトに登録されます。
ENRICH-PLUS グループの被験者と照合される、このグループの 20 人の被験者からの匿名化された患者情報は、結果の比較のために主治医に提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善 - 修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：180日間
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効用重み付け修正Rankin尺度（mRS）によって決定された、180日時点での機能的改善。
これは0から6までの尺度で、0が最良のスコア（症状なし）、6が最悪のスコアです。 |
180日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中CTにおける血腫除去
時間枠：最大7日間
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入院中に連続CT画像で血腫除去を示した参加者数。
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最大7日間
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安全性: 30日死亡率のある参加者の数
時間枠：30日間
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30日死亡率（介入から30日間）
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30日間
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インデックスCTと24時間後追跡CTの間で出血量が増加した参加者数
時間枠：24時間
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指標となるCTスキャンから24時間後のCTスキャンまでの間に出血量が増加した参加者の数。
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24時間
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安全性：細菌性脳感染症を発症した参加者の数
時間枠：30日間 (30 日間)
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介入後30日間の細菌性脳感染症
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30日間 (30 日間)
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安全性：低血糖症を呈した参加者の数
時間枠：最長180日（30日、90日、120日、180日時点で評価）
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中等度低血糖（<70 mg/dL）または重度低血糖（<50 mg/dL）で救済療法を必要とする事象
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最長180日（30日、90日、120日、180日時点で評価）
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安全性：薬物毒性のある参加者の数
時間枠：最大180日間
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薬剤誘発性毒性の証拠
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最大180日間
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質調整生存年（QALY）
時間枠：最大180日間
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質調整生存年（QALY）は、生存期間と生活の質の積として計算された。
QALY値は0（死亡）から1（完全な健康）の範囲であり、値が高いほど健康状態が良いことを示す。
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最大180日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月8日
一次修了 (実際)
2024年9月19日
研究の完了 (実際)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。