Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a vhodnost doplnění časné MIP chirurgie (MIPS) ICH o pioglitazon (ENRICHPLUS)

14. června 2023 aktualizováno: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

Nerandomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti a vhodnosti doplnění časné minimálně invazivní parafascikulární chirurgie (MIPS) pro evakuaci sraženiny u bazálních ganglií intracerebrálního krvácení (ICH) pioglitazonem

Toto je explorativní jednocentrická prospektivní studie 20 subjektů s primárními bazálními ganglii ICH, kteří budou dostávat časné MIPS v kombinaci s perioperační léčbou pioglitazonem. Výsledky budou porovnány se shodnými subjekty s bazálními ganglii ICH, kteří podstoupili samotný MIPS v rámci studie ENRICH. Dokončení této studie bude trvat přibližně dva roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní zbraně:

Skupina 1: 20 subjektů podstoupí MIPS pro evakuaci ICH pomocí přístupového zařízení BrainPath plus perioperační pioglitazon po dobu 3 týdnů

Skupina 2: Subjekty podstoupí MIPS pro evakuaci ICH pomocí přístupového zařízení BrainPath jako součást studie ENRICH (NCT02880878). Tyto subjekty budou zapsány na zkušebním místě ENRICH nezávislém na naší instituci. Deidentifikované informace o pacientech od 20 subjektů v této skupině, kteří budou přiřazeni k těm ve skupině ENRICH-PLUS, budou poskytnuty hlavnímu zkoušejícímu pro porovnání výsledků.

Souhlas s účastí ve studii bude získán od pacienta nebo LAR pouze po splnění všech kritérií pro zařazení a vyloučení před nebo po MIPS, což bude naplánováno jako standardní institucionální postup mimo oblast studie.

Účastníkům studie bude podáván pioglitazon (15 mg tableta) buď p.o. nebo enterálně (prostřednictvím nazogastrické sondy). První dávka může být podána před operací nebo do 3 hodin po ukončení operace, ale musí být podána do 24 hodin od indexové události nebo od doby poslední známé normální hodnoty (TLKN). Podávání pioglitazonu (15 mg tableta) bude pokračovat 3krát denně po dobu 3 týdnů, včetně případného propuštění z nemocnice.

Po dokončení pioglitazonu budou subjekty sledovány ve dnech 30, 90, 120 a 180 po MIPS. Kromě monitorování AE během těchto sledování poslouží jako primární cílový bod užitečně vážená mRS (uw-mRS) po 180 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. CT sken prokazující akutní, spontánní, primární bazální ganglia ICH
  3. Objem ICH mezi 30 - 80 ml vypočtený metodou ABC/2
  4. Intervence studie může být přiměřeně zahájena do 24 hodin po nástupu příznaků cévní mozkové příhody. V situacích s nejasným časem nástupu bude nástup považován za čas, kdy bylo subjektu naposledy známo, že je v pořádku.
  5. Skóre Glasgow Coma (GCS) 5:14
  6. Historicky upravené skóre Rankin 0 nebo 1
  7. Souhlas pacienta nebo LAR s evakuací MIS z ICH na základě nejlepší lékařské praxe1
  8. Doba do léčby pioglitazonem ≤ 24 hodin od nástupu příznaků nebo TLKN1

Kritéria vyloučení:

  1. Ruptura aneuryzmatu, arteriovenózní malformace (AVM), vaskulární anomálie, moyamoya onemocnění, hemoragická konverze ischemického infarktu nebo krvácení do známé neoplastické léze
  2. NIHSS< 5, oboustranně fixované dilatované zornice, držení extenzorové motoriky, nestabilní hmota nebo vyvíjející se intrakraniální kompartment syndrom
  3. Odhaduje se, že intraventrikulární extenze krvácení zahrnuje > 50 % jedné z bočních komor (Externí komorový drén (EVD) k léčbě intrakraniálního tlaku (ICP) nebo hydrocefalus je povolen)
  4. Primární thalamické ICH nebo infratentoriální intraparenchymální krvácení včetně středního mozku, mostu pons nebo cerebellum
  5. Důkaz aktivního krvácení zahrnujícího retroperitoneální, gastrointestinální, genitourinární nebo respirační trakt
  6. Závažné onemocnění ledvin nebo jater (sérová ALT > 2,5 x ULN) s aktivní koagulopatií
  7. Pacienti vyžadující dlouhodobou antikoagulaci, kterou je třeba zahájit < 5 dnů od indexu ICH; pacient nesmí potřebovat Coumadin (antikoagulaci) během prvních 30 dnů (zrušení antikoagulace je povoleno u lékařsky stabilních pacientů, kteří mohou bezpečně tolerovat krátkodobé riziko zvratu)
  8. Použití antikoagulancií, které nelze rychle zvrátit, nekorigovaná koagulopatie nebo známá porucha srážlivosti
  9. Počet krevních destiček < 75 000
  10. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4 po korekci nebo neschopnosti udržet INR ≤ 1,4 pomocí krátkodobě a dlouhodobě aktivních prokoagulantů (jako jsou, ale bez omezení, NovoSeven, čerstvě zmrazená plazma, vitamín K, Kcentra nebo Feiba)
  11. Neléčitelný zvýšený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  12. Pacienti s mechanickou srdeční chlopní (přítomnost bioprotetické chlopně (chlopní) je povolena)
  13. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen bez prokázané anamnézy chirurgické sterilizace nebo je postmenopauzální
  14. Účast na souběžném intervenčním lékařském vyšetření nebo klinickém hodnocení
  15. Známá očekávaná délka života méně než 6 měsíců, žádné rozumné očekávání zotavení, neresuscitace (DNR) nebo opatření pro pohodlí pouze před randomizací
  16. Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas
  17. Bezdomovectví nebo anamnéza užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala dodržování požadavků studie
  18. intolerance nebo alergie na jakoukoli TZD1
  19. T2DM léčený inzulínem nebo perorálními léky včetně Glyburidu, pokud lékař JIP nepovažuje za bezpečné nahradit léčbu T2DM pioglitazonem1
  20. srdeční selhání (symptomatické nebo NYHA třídy I-IV nebo nově diagnostikované při vstupním screeningu TTE)
  21. pacienti s abnormální (>1x horní hranice normy) alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo celkového bilirubinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIPS + pioglitazon
20 subjektů podstoupí MIPS pro evakuaci ICH pomocí přístupového zařízení BrainPath plus perioperační pioglitazon po dobu 3 týdnů
Lék: Pioglitazon 15 mg
Účastníkům studie bude podáván pioglitazon (15 mg tableta) buď p.o. nebo enterálně (prostřednictvím nazogastrické sondy). První dávka může být podána před operací nebo do 3 hodin po ukončení operace, ale musí být podána do 24 hodin od indexové události nebo od doby poslední známé normální hodnoty (TLKN). Podávání pioglitazonu (15 mg tableta) bude pokračovat 3krát denně po dobu 3 týdnů, včetně případného propuštění z nemocnice.
Žádný zásah: MIPS sám
Tato studie porovná její subjekty se subjekty, které již dříve podstoupily MIPS pro evakuaci ICH pomocí přístupového zařízení BrainPath jako součást studie ENRICH (NCT02880878). Tyto subjekty budou zapsány na zkušebním místě ENRICH nezávislém na naší instituci. Deidentifikované informace o pacientech od 20 subjektů v této skupině, kteří budou přiřazeni k těm ve skupině ENRICH-PLUS, budou poskytnuty hlavnímu zkoušejícímu pro porovnání výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční vylepšení – upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 180 dní
Funkční zlepšení, jak bylo stanoveno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 180 dnech. Jedná se o stupnici od 0 do 6, kde 0 je nejlepší skóre (bez příznaků) a 6 je nejhorší skóre.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost prokázaná clearance hematomu
Časové okno: 7 dní
Určení, zda existuje non-inferiorita nebo trend k rychlejšímu odstraňování hematomu a perihematomálnímu edému ve skupině 1 ve srovnání s kontrolním ramenem (skupina 2), jak bylo měřeno sériovými CT skeny během hospitalizace reziduální sraženina na CT, perihematomální edém na CT
7 dní
Bezpečnost: Počet účastníků s 30denní úmrtností
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita (30 dní od zásahu)
30 dní
Bezpečnost: objem krvácení
Časové okno: 24 hodin
zvýšení objemu krvácení mezi indexovým CT a 24hodinovým kontrolním CT
24 hodin
Bezpečnost: Počet účastníků s bakteriální infekcí mozku
Časové okno: 30 dní
30denní bakteriální infekce mozku (30 dní od zásahu)
30 dní
Bezpečnost: Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: 30, 90, 120 a 180 dní
výskyt středně těžké hypoglykémie (
30, 90, 120 a 180 dní
Bezpečnost: Počet účastníků s drogovou toxicitou
Časové okno: 30, 90, 120 a 180 dní
30, 90, 120 a 180 dní
Hospodářský
Časové okno: 30, 90, 120 a 180 dní
Ekonomický rozdíl určený kvantifikací nákladů na rok života přizpůsobený kvalitě (QALY). QALY používá stupnici od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalý zdravotní stav) pro každý zdravotní stav. Je to produkt délky života a měřítko kvality života.
30, 90, 120 a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Nico Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00102344

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit