Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и пригодность дополнения пиоглитазона к ранней операции MIP (MIPS) ICH (ENRICHPLUS)

6 апреля 2026 г. обновлено: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

Нерандомизированное контролируемое исследование для изучения безопасности и целесообразности дополнения ранней малоинвазивной парафасцикулярной хирургии (MIPS) для эвакуации сгустка крови из базальных ганглиев внутримозгового кровоизлияния (ICH) пиоглитазоном

Это предварительное одноцентровое проспективное исследование с участием 20 пациентов с первичным ВЧГ базальных ганглиев, которые получат раннюю МИПС в сочетании с периоперационным лечением пиоглитазоном. Результаты будут сравниваться с соответствующими субъектами с ICH базальных ганглиев, которые проходят только MIPS в рамках исследования ENRICH. Это исследование займет около двух лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование оружия:

Группа 1: 20 субъектов будут подвергаться MIPS для эвакуации ВМК с использованием устройства доступа BrainPath плюс периоперационный пиоглитазон в течение 3 недель.

Группа 2: Субъекты будут проходить MIPS для эвакуации ICH с использованием устройства доступа BrainPath в рамках исследования ENRICH (NCT02880878). Эти субъекты будут зарегистрированы в испытательном центре ENRICH, независимом от нашего учреждения. Обезличенная информация о пациентах от 20 субъектов в этой группе, которые будут сопоставлены с участниками группы ENRICH-PLUS, будет предоставлена ​​главному исследователю для сравнения результатов.

Согласие на участие в исследовании будет получено от пациента или LAR только после выполнения всех критериев включения и исключения либо до, либо после MIPS, что будет запланировано как стандартная институциональная процедура за пределами области исследования.

Участникам исследования будет назначен пиоглитазон (таблетка 15 мг) либо перорально, либо перорально. или энтерально (через назогастральный зонд). Первая доза может быть введена до операции или в течение 3 часов после окончания операции, но должна быть введена в течение 24 часов после индексного события или времени последней известной нормы (TLKN). Прием пиоглитазона (таблетки 15 мг) будет продолжаться 3 раза в день в течение 3 недель, в том числе после выписки из больницы, если это применимо.

После завершения введения пиоглитазона субъекты будут наблюдаться через 30, 90, 120 и 180 дней после MIPS. В дополнение к мониторингу НЯ во время этих последующих наблюдений, взвешенная по полезности mRS (uw-mRS) через 180 дней будет служить в качестве основной конечной точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет
  2. КТ, демонстрирующая острую, спонтанную первичную ВЧГ базальных ганглиев
  3. Объем ICH от 30 до 80 мл, рассчитанный по методу ABC/2.
  4. Исследовательское вмешательство может быть обоснованно начато в течение 24 часов после появления симптомов инсульта. В ситуациях с неясным временем начала заболевания началом будет считаться время, когда в последний раз было известно, что субъект хорошо себя чувствует.
  5. Оценка комы Глазго (GCS) 5–14
  6. Историческая модифицированная оценка Рэнкина 0 или 1
  7. Согласие пациента или LAR на эвакуацию MIS из ICH на основе передовой медицинской практики1
  8. Время до лечения пиоглитазоном ≤ 24 часов с момента появления симптомов или TLKN1

Критерий исключения:

  1. Разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь моямоя, геморрагическая конверсия ишемического инфаркта или кровотечение в известное неопластическое поражение
  2. NIHSS < 5, билатеральное фиксированное расширение зрачков, разгибательная двигательная осанка, нестабильная масса или развивающийся внутричерепной компартмент-синдром
  3. Внутрижелудочковое распространение кровоизлияния, по оценкам, вовлекает> 50% любого из боковых желудочков (разрешено наружное дренирование желудочков (EVD) для лечения внутричерепного давления (ICP) или гидроцефалии)
  4. Первичное таламическое внутричерепное кровоизлияние или инфратенториальное внутрипаренхиматозное кровоизлияние, включая средний мозг, мост или мозжечок
  5. Признаки активного кровотечения из забрюшинного пространства, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или дыхательных путей.
  6. Тяжелое заболевание почек или печени (АЛТ в сыворотке > 2,5 x ВГН) с активной коагулопатией
  7. Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия, которая должна быть начата < 5 дней от индекса ICH; пациент не должен нуждаться в кумадине (антикоагулянтах) в течение первых 30 дней (отмена антикоагулянтов разрешена для стабильных с медицинской точки зрения пациентов, которые могут безопасно переносить краткосрочный риск отмены)
  8. Использование антикоагулянтов, которые нельзя быстро отменить, нескорректированная коагулопатия или известное нарушение свертывания крови
  9. Количество тромбоцитов < 75 000
  10. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 после коррекции или невозможности поддерживать МНО ≤ 1,4 с помощью прокоагулянтов короткого и длительного действия (таких как, помимо прочего, НовоСэвен, свежезамороженная плазма, витамин К, Kcentra или Feiba)
  11. Неизлечимое повышенное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
  12. Пациенты с механическим клапаном сердца (допускается наличие биопротеза клапана(ов))
  13. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин без документированной истории хирургической стерилизации или в постменопаузе
  14. Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или клиническом испытании
  15. Известная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, отсутствие разумных ожиданий выздоровления, отказ от реанимации (DNR) или меры комфорта только до рандомизации
  16. Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
  17. Бездомность или употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
  18. непереносимость или аллергия на любой TZD1
  19. Лечение СД2 инсулином или пероральными препаратами, включая глибурид, если только врач отделения интенсивной терапии не сочтет безопасной замену препарата СД2 на пиоглитазон1
  20. сердечная недостаточность (симптоматическая или класс I-IV по NYHA или впервые диагностированная при скрининге ТТЭ при поступлении)
  21. пациенты с аномальным (>1x верхней границы нормы) уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МИПС + Пиоглитазон
20 субъектов пройдут MIPS для эвакуации ВЧГ с использованием устройства доступа BrainPath плюс периоперационный пиоглитазон в течение 3 недель.
Лекарство: Пиоглитазон 15 мг
Участникам исследования будет назначен пиоглитазон (таблетка 15 мг) либо перорально, либо перорально. или энтерально (через назогастральный зонд). Первая доза может быть введена до операции или в течение 3 часов после окончания операции, но должна быть введена в течение 24 часов после индексного события или времени последней известной нормы (TLKN). Прием пиоглитазона (таблетки 15 мг) будет продолжаться 3 раза в день в течение 3 недель, в том числе после выписки из больницы, если это применимо.
Без вмешательства: Только MIPS
В этом испытании его субъекты будут сравниваться с субъектами, которые ранее подвергались MIPS для эвакуации ВМК с использованием устройства доступа BrainPath в рамках испытания ENRICH (NCT02880878). Эти субъекты будут зарегистрированы в испытательном центре ENRICH, независимом от нашего учреждения. Обезличенная информация о пациентах от 20 субъектов в этой группе, которые будут сопоставлены с участниками группы ENRICH-PLUS, будет предоставлена ​​главному исследователю для сравнения результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение - модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
Улучшение функционального состояния, определяемое по взвешенной по полезности модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 180 дней. Это шкала от 0 до 6, где 0 — наилучший результат (отсутствие симптомов), а 6 — наихудший результат.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематома клиренс на КТ во время госпитализации
Временное ограничение: до 7 Дней
Количество участников, у которых наблюдалось очищение гематомы по данным серийной КТ-визуализации во время госпитализации.
до 7 Дней
Безопасность: количество участников с 30-дневной летальностью
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность (30 дней после вмешательства)
30 дней
Число участников с увеличением объема геморрагии между исходной КТ и КТ через 24 часа после наблюдения
Временное ограничение: 24 часа
Количество участников с увеличением объема кровоизлияния между первичным КТ-сканированием и контрольным КТ-сканированием через 24 часа.
24 часа
Безопасность: количество участников с бактериальной инфекцией головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная бактериальная инфекция мозга (через 30 дней после вмешательства)
30 дней
Безопасность: количество участников с гипогликемией
Временное ограничение: До 180 дней (оценка на 30, 90, 120 и 180 день)
Случаи умеренной гипогликемии (<70 мг/дл) или тяжелой гипогликемии (<50 мг/дл), требующей проведения терапии спасения
До 180 дней (оценка на 30, 90, 120 и 180 день)
Безопасность: количество участников с лекарственной токсичностью
Временное ограничение: до 180 дней
свидетельства лекарственно-индуцированных токсичностей
до 180 дней
Quality-Adjusted Life Years (QALY)
Временное ограничение: До 180 дней
Количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) рассчитывалось как произведение продолжительности жизни и качества жизни. Значения QALY варьируются от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье), причем более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
До 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Nico Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00102344

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться