Безопасность и пригодность дополнения пиоглитазона к ранней операции MIP (MIPS) ICH (ENRICHPLUS)

Критерии включения:

1. Возраст 18-80 лет
2. КТ, демонстрирующая острую, спонтанную первичную ВЧГ базальных ганглиев
3. Объем ICH от 30 до 80 мл, рассчитанный по методу ABC/2.
4. Исследовательское вмешательство может быть обоснованно начато в течение 24 часов после появления симптомов инсульта. В ситуациях с неясным временем начала заболевания началом будет считаться время, когда в последний раз было известно, что субъект хорошо себя чувствует.
5. Оценка комы Глазго (GCS) 5–14
6. Историческая модифицированная оценка Рэнкина 0 или 1
7. Согласие пациента или LAR на эвакуацию MIS из ICH на основе передовой медицинской практики1
8. Время до лечения пиоглитазоном ≤ 24 часов с момента появления симптомов или TLKN1

Критерий исключения:

1. Разрыв аневризмы, артериовенозная мальформация (АВМ), сосудистая аномалия, болезнь моямоя, геморрагическая конверсия ишемического инфаркта или кровотечение в известное неопластическое поражение
2. NIHSS < 5, билатеральное фиксированное расширение зрачков, разгибательная двигательная осанка, нестабильная масса или развивающийся внутричерепной компартмент-синдром
3. Внутрижелудочковое распространение кровоизлияния, по оценкам, вовлекает> 50% любого из боковых желудочков (разрешено наружное дренирование желудочков (EVD) для лечения внутричерепного давления (ICP) или гидроцефалии)
4. Первичное таламическое внутричерепное кровоизлияние или инфратенториальное внутрипаренхиматозное кровоизлияние, включая средний мозг, мост или мозжечок
5. Признаки активного кровотечения из забрюшинного пространства, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или дыхательных путей.
6. Тяжелое заболевание почек или печени (АЛТ в сыворотке > 2,5 x ВГН) с активной коагулопатией
7. Пациенты, которым требуется длительная антикоагулянтная терапия, которая должна быть начата < 5 дней от индекса ICH; пациент не должен нуждаться в кумадине (антикоагулянтах) в течение первых 30 дней (отмена антикоагулянтов разрешена для стабильных с медицинской точки зрения пациентов, которые могут безопасно переносить краткосрочный риск отмены)
8. Использование антикоагулянтов, которые нельзя быстро отменить, нескорректированная коагулопатия или известное нарушение свертывания крови
9. Количество тромбоцитов < 75 000
10. Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4 после коррекции или невозможности поддерживать МНО ≤ 1,4 с помощью прокоагулянтов короткого и длительного действия (таких как, помимо прочего, НовоСэвен, свежезамороженная плазма, витамин К, Kcentra или Feiba)
11. Неизлечимое повышенное активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
12. Пациенты с механическим клапаном сердца (допускается наличие биопротеза клапана(ов))
13. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин без документированной истории хирургической стерилизации или в постменопаузе
14. Участие в параллельном интервенционном медицинском исследовании или клиническом испытании
15. Известная ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, отсутствие разумных ожиданий выздоровления, отказ от реанимации (DNR) или меры комфорта только до рандомизации
16. Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие
17. Бездомность или употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
18. непереносимость или аллергия на любой TZD1
19. Лечение СД2 инсулином или пероральными препаратами, включая глибурид, если только врач отделения интенсивной терапии не сочтет безопасной замену препарата СД2 на пиоглитазон1
20. сердечная недостаточность (симптоматическая или класс I-IV по NYHA или впервые диагностированная при скрининге ТТЭ при поступлении)
21. пациенты с аномальным (>1x верхней границы нормы) уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или общего билирубина