Pioglitazone을 이용한 ICH의 조기 MIP 수술(MIPS) 보충의 안전성 및 적합성 (ENRICHPLUS)

포함 기준:

1. 18-80세
2. 급성, 자발적, 원발성 기저핵 ICH를 보여주는 CT 스캔
3. ABC/2 방법으로 계산한 30 - 80mL 사이의 ICH 부피
4. 연구 중재는 뇌졸중 증상이 시작된 후 24시간 이내에 합리적으로 시작할 수 있습니다. 발병 시간이 불분명한 상황에서 발병은 피험자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로 간주됩니다.
5. 글래스고 혼수 점수(GCS) 5 - 14
6. 역사적 수정 Rankin 점수 0 또는 1
7. 최상의 의료 관행에 기반한 ICH의 MIS 대피에 대한 환자 또는 LAR의 동의1
8. 피오글리타존 치료 시간 ≤ 증상 발현 후 24시간 또는 TLKN1

제외 기준:

1. 파열된 동맥류, 동정맥 기형(AVM), 혈관 기형, 모야모야병, 허혈성 경색의 출혈성 전환 또는 알려진 종양 병변으로의 출혈
2. NIHSS< 5, 양측 고정 확장 동공, 신전 운동 자세, 불안정한 종괴 또는 진화하는 두개내 구획 증후군
3. 측면 뇌실 중 하나의 >50%를 포함하는 것으로 추정되는 출혈의 뇌실 내 확장(두개내압(ICP) 또는 수두증을 치료하기 위한 외부 심실 배출(EVD)이 허용됨)
4. 원발성 시상 ICH 또는 중뇌, 뇌교 또는 소뇌를 포함한 천막하 실질내 출혈
5. 후복막, 위장관, 비뇨생식기 또는 기도 부위를 포함하는 활동성 출혈의 증거
6. 활성 응고병증이 있는 심각한 신장 또는 간 질환(혈청 ALT > 2.5 x ULN)
7. 인덱스 ICH로부터 5일 이내에 시작해야 하는 장기 항응고제를 필요로 하는 환자; 환자는 처음 30일 동안 쿠마딘(항응고제)을 필요로 하지 않아야 합니다(항응고제의 역전은 역전의 단기 위험을 안전하게 견딜 수 있는 의학적으로 안정적인 환자에게 허용됨).
8. 빠르게 역전될 수 없는 항응고제, 교정되지 않은 응고병증 또는 알려진 응고 장애의 사용
9. 혈소판 수 < 75,000
10. 단기 및 장기 활성 응고제(예: NovoSeven, 신선 냉동 혈장, 비타민 K, Kcentra 또는 Feiba를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 사용하여 교정 후 INR(International Normalized Ratio) > 1.4 또는 INR ≤ 1.4를 유지할 수 없음
11. 치료 불가능한 상승된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)
12. 기계적 심장 판막이 있는 환자(생체 인공 판막의 존재가 허용됨)
13. 문서화된 외과적 불임 이력이 없거나 폐경 후인 여성 피험자에서 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트
14. 동시 개입 의료 조사 또는 임상 시험에 참여
15. 6개월 미만의 알려진 기대 수명, 회복에 대한 합당한 기대가 없음, 소생술 금지(DNR) 또는 무작위 배정 전에만 위안 조치
16. 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우
17. 노숙자 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 될 약물이나 알코올 사용 또는 의존의 이력
18. TZD1에 대한 편협 또는 알레르기
19. NICU 의사가 T2DM 약물을 pioglitazone으로 대체하는 것이 안전하다고 판단하지 않는 한 인슐린 또는 Glyburide를 포함한 경구 약물로 치료한 T2DM1
20. 심부전(증상 또는 NYHA 클래스 I-IV 또는 입원 TTE 선별 검사에서 새로 진단됨)
21. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 총 빌리루빈 수치가 비정상(정상 상한치의 1배 이상)인 환자