Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og egnethed ved at supplere Early MIP Surgery (MIPS) af ICH med Pioglitazon (ENRICHPLUS)

6. april 2026 opdateret af: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

Et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge sikkerheden og egnetheden af ​​at supplere tidlig minimalt invasiv parafascikulær kirurgi (MIPS) til koagelevakuering af basalganglier intracerebral blødning (ICH) med pioglitazon

Dette er et eksplorativt enkeltcenter prospektivt studie af 20 forsøgspersoner med primære basalganglier ICH, som vil modtage tidlig MIPS i kombination med perioperativ pioglitazonbehandling. Resultaterne vil blive sammenlignet med matchede forsøgspersoner med basalganglier ICH, som gennemgår MIPS alene som en del af ENRICH-forsøget. Denne undersøgelse vil tage cirka to år at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiearme:

Gruppe 1: 20 forsøgspersoner vil gennemgå MIPS for evakuering af ICH ved hjælp af BrainPath-adgangsenheden plus perioperativ pioglitazon i 3 uger

Gruppe 2: Forsøgspersoner vil gennemgå MIPS for evakuering af ICH ved hjælp af BrainPath-adgangsenheden som en del af ENRICH-forsøget (NCT02880878). Disse forsøgspersoner vil blive tilmeldt et ENRICH-forsøgssted uafhængigt af vores institution. Afidentificerede patientoplysninger fra 20 forsøgspersoner i denne gruppe, som vil blive matchet med dem i ENRICH-PLUS-gruppen, vil blive givet til den primære investigator med henblik på sammenligning af resultater.

Samtykke til undersøgelsesdeltagelse indhentes først fra patienten eller LAR efter opfyldelse af alle inklusions- og eksklusionskriterier enten før eller efter MIPS, som vil blive planlagt som en standard institutionel procedure uden for undersøgelsens område.

Studiedeltagere vil få indgivet pioglitazon (15 mg tablet) enten p.o. eller enteral (via nasogastrisk sonde). Den første dosis kan indgives før operationen eller inden for 3 timer efter operationens afslutning, men skal administreres inden for 24 timer efter indekshændelsen eller tid sidst kendte normal (TLKN). Administration af pioglitazon (15 mg tablet) vil fortsætte 3 gange dagligt i 3 uger, inklusive efter hospitalsudskrivning, hvis det er relevant.

Efter afslutning af pioglitazon vil forsøgspersoner blive fulgt på dag 30, 90, 120 og 180 efter MIPS. Ud over AE-monitorering under disse opfølgninger vil en utility-vægtet mRS (uw-mRS) efter 180 dage tjene som det primære slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. CT-scanning, der viser en akut, spontan, primær basalganglier ICH
  3. ICH-volumen mellem 30 - 80 mL som beregnet ved ABC/2-metoden
  4. Undersøgelsesintervention kan med rimelighed påbegyndes inden for 24 timer efter debut af slagtilfældesymptomer. I situationer med uklart begyndelsestidspunkt, vil debuten blive betragtet som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen sidst var kendt for at være rask
  5. Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  6. Historisk ændret rangeringsscore 0 eller 1
  7. Samtykke fra patient eller LAR til MIS-evakuering af ICH baseret på bedste medicinske praksis1
  8. Tid til pioglitazonbehandling ≤ 24 timer fra symptomdebut eller TLKN1

Ekskluderingskriterier:

  1. Brudt aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, moyamoya-sygdom, hæmoragisk omdannelse af et iskæmisk infarkt eller blødning til en kendt neoplastisk læsion
  2. NIHSS < 5, bilaterale fikserede dilaterede pupiller, ekstensormotorisk stilling, ustabil masse eller udviklende intrakranielt kompartmentsyndrom
  3. Intraventrikulær forlængelse af blødningen estimeret til at involvere >50 % af en af ​​de laterale ventrikler (Ekstern ventrikulær dræn (EVD) til behandling af intrakranielt tryk (ICP) eller hydrocephalus er tilladt)
  4. Primær thalamisk ICH eller infratentoriel intraparenkymal blødning inklusive mellemhjernen, pons eller lillehjernen
  5. Beviser for aktiv blødning, der involverer et retroperitonealt, mave-tarm-, genitourinært eller luftvejssted
  6. Alvorlig nyre- eller leversygdom (serum ALT > 2,5 x ULN) med aktiv koagulopati
  7. Patienter, der kræver langvarig antikoagulering, som skal påbegyndes < 5 dage fra indeks ICH; patienten må ikke kræve Coumadin (antikoagulation) i løbet af de første 30 dage (tilbageførsel af antikoagulering er tilladt for medicinsk stabile patienter, som sikkert kan tolerere den kortsigtede risiko for reversering)
  8. Brug af antikoagulantia, der ikke kan vendes hurtigt, ukorrigeret koagulopati eller kendt koagulationsforstyrrelse
  9. Blodpladetal < 75.000
  10. International Normalized Ratio (INR) > 1,4 efter korrektion eller manglende evne til at opretholde INR ≤ 1,4 ved brug af kort- og langaktive prokoagulanter (såsom, men ikke begrænset til, NovoSeven, frisk frosset plasma, vitamin K, Kcentra eller Feiba)
  11. Ubehandlelig forhøjet aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
  12. Patienter med en mekanisk hjerteklap (tilstedeværelse af bioproteseklap(er) er tilladt)
  13. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner uden dokumenteret anamnese med kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal
  14. Deltagelse i en samtidig interventionel medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg
  15. Kendt forventet levetid på mindre end 6 måneder, ingen rimelig forventning om bedring, Do-Not-Reanimate (DNR) eller komfortforanstaltninger kun før randomisering
  16. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
  17. Hjemløshed eller historie med stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
  18. intolerance eller allergi over for TZD1
  19. T2DM behandlet med insulin eller en oral medicin inklusive Glyburide, medmindre NICU-lægen anser det for sikkert at erstatte T2DM-medicinen med pioglitazon1
  20. hjertesvigt (symptomatisk eller NYHA klasse I-IV eller nydiagnosticeret ved indlæggelses-TTE-screening)
  21. patienter med abnorm (>1x øvre normalgrænse) af alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIPS + Pioglitazon
20 forsøgspersoner vil gennemgå MIPS for evakuering af ICH ved hjælp af BrainPath-adgangsenheden plus perioperativ pioglitazon i 3 uger
Medicin: Pioglitazon 15mg
Studiedeltagere vil få indgivet pioglitazon (15 mg tablet) enten p.o. eller enteral (via nasogastrisk sonde). Den første dosis kan indgives før operationen eller inden for 3 timer efter operationens afslutning, men skal administreres inden for 24 timer efter indekshændelsen eller tid sidst kendte normal (TLKN). Administration af pioglitazon (15 mg tablet) vil fortsætte 3 gange dagligt i 3 uger, inklusive efter hospitalsudskrivning, hvis det er relevant.
Ingen indgriben: MIPS alene
Dette forsøg vil sammenligne dets forsøgspersoner med forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået MIPS for evakuering af ICH ved hjælp af BrainPath-adgangsenheden som en del af ENRICH-forsøget (NCT02880878). Disse forsøgspersoner vil blive tilmeldt et ENRICH-forsøgssted uafhængigt af vores institution. Afidentificerede patientoplysninger fra 20 forsøgspersoner i denne gruppe, som vil blive matchet med dem i ENRICH-PLUS-gruppen, vil blive givet til den primære investigator med henblik på sammenligning af resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere - modificeret rangskala (mRS)
Tidsramme: 180 dage
Functional Improvement målt ved hjælp af den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (mRS) efter 180 dage. Dette er en skala fra 0 til 6, hvor 0 er den bedste score (ingen symptomer) og 6 er den værste score.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatoomclearing ved CT under indlæggelse
Tidsramme: op til 7 dage
Antal deltagere, der viser hæmatomclearance ved seriel CT-billeddannelse under hospitalsindlæggelse.
op til 7 dage
Sikkerhed: Antal deltagere med 30-dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages mortalitet (30 dage fra intervention)
30 dage
Antal deltagere med en stigning i blødningsvolumen mellem indeks-CT og 24-timers opfølgnings-CT
Tidsramme: 24 Timer
Antal deltagere med en stigning i hæmorragi volumen mellem indeks CT-scanningen og 24-timers opfølgnings CT-scanningen.
24 Timer
Sikkerhed: Antal deltagere med bakteriel hjerneinfektion
Tidsramme: 30 dage
30-dages bakteriel hjerneinfektion (30 dage fra intervention)
30 dage
Sikkerhed: Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Op til 180 dage (vurderet efter 30, 90, 120 og 180 dage)
Forekomster af moderat hypoglykæmi (<70 mg/dL) eller svær hypoglykæmi (<50 mg/dL), der kræver redningsterapi
Op til 180 dage (vurderet efter 30, 90, 120 og 180 dage)
Sikkerhed: Antal deltagere med lægemiddeltoksicitet
Tidsramme: op til 180 dage
evidens for lægemiddelinducerede toksiciteter
op til 180 dage
Kvalitetsjusterede leveår (QALY)
Tidsramme: Op til 180 dage
År med justeret livskvalitet (QALY) blev beregnet som produkt af livslængde og livskvalitet. QALY-værdier varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helbred), hvor højere værdier indikerer en bedre helbredstilstand.
Op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Nico Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00102344

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning, intraventrikulær

Kliniske forsøg med Pioglitazon 15mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner