Sicurezza e idoneità di integrare la chirurgia MIP precoce (MIPS) di ICH con pioglitazone (ENRICHPLUS)

Criterio di inclusione:

1. Età 18-80 anni
2. Scansione TC che dimostra un ICH acuto, spontaneo, primario dei gangli della base
3. Volume ICH compreso tra 30 e 80 ml calcolato con il metodo ABC/2
4. L'intervento dello studio può essere ragionevolmente avviato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus. In situazioni con tempo di insorgenza non chiaro, allora l'insorgenza sarà considerata l'ora in cui il soggetto era noto per l'ultima volta che stava bene
5. Glasgow Coma Punteggio (GCS) 5 - 14
6. Punteggio Rankin modificato storico 0 o 1
7. Consenso del paziente o del LAR all'evacuazione MIS dell'ICH sulla base della migliore pratica medica1
8. Tempo al trattamento con pioglitazone ≤ 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o TLKN1

Criteri di esclusione:

1. Rottura di aneurisma, malformazione arterovenosa (AVM), anomalia vascolare, malattia di Moyamoya, conversione emorragica di un infarto ischemico o sanguinamento in una lesione neoplastica nota
2. NIHSS <5, pupille dilatate fisse bilaterali, postura motoria in estensore, massa instabile o sindrome compartimentale intracranica in evoluzione
3. Si stima che l'estensione intraventricolare dell'emorragia coinvolga> 50% di uno dei ventricoli laterali (è consentito il drenaggio ventricolare esterno (EVD) per trattare la pressione intracranica (ICP) o l'idrocefalo)
4. ICH talamico primario o emorragia infratentoriale intraparenchimale inclusi mesencefalo, ponte o cervelletto
5. Evidenza di sanguinamento attivo che coinvolge un sito del tratto retroperitoneale, gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio
6. Grave malattia renale o epatica (ALT sierica > 2,5 x ULN) con coagulopatia attiva
7. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine che deve essere iniziata < 5 giorni dall'indice ICH; il paziente non deve richiedere Coumadin (anticoagulazione) durante i primi 30 giorni (l'inversione dell'anticoagulazione è consentita per i pazienti clinicamente stabili che possono tranquillamente tollerare il rischio di inversione a breve termine)
8. Uso di anticoagulanti che non possono essere rapidamente risolti, coagulopatia non corretta o disturbo della coagulazione noto
9. Conta piastrinica < 75.000
10. Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,4 dopo correzione o incapacità di sostenere INR ≤ 1,4 utilizzando procoagulanti a breve e lunga attività (come, ma non solo, NovoSeven, plasma fresco congelato, vitamina K, Kcentra o Feiba)
11. Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) elevato non trattabile
12. Pazienti con valvola cardiaca meccanica (è consentita la presenza di una o più valvole bioprotesiche)
13. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile senza anamnesi documentata di sterilizzazione chirurgica o in post-menopausa
14. Partecipazione a un'indagine medica interventistica concomitante o a una sperimentazione clinica
15. Aspettativa di vita nota inferiore a 6 mesi, nessuna ragionevole aspettativa di recupero, Do-Not-Resuscitate (DNR) o misure di comfort solo prima della randomizzazione
16. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto
17. Senzatetto o storia di uso o dipendenza da droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
18. intolleranza o allergia a qualsiasi TZD1
19. T2DM trattato con insulina o un farmaco orale incluso Glyburide, a meno che il medico della terapia intensiva neonatale non ritenga sicuro sostituire il farmaco T2DM con pioglitazone1
20. scompenso cardiaco (sintomatico o classe NYHA I-IV o di nuova diagnosi al momento del ricovero screening TTE)
21. pazienti con anormalità (>1x limite superiore del normale) di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale