Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICH:n varhaisen MIP-leikkauksen (MIPS) täydentämisen turvallisuus ja soveltuvuus pioglitatsonilla (ENRICHPLUS)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

Ei-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan varhaisen, minimaalisesti invasiivisen parafaskikulaarisen leikkauksen (MIPS) turvallisuutta ja soveltuvuutta pioglitatsonin täydentämiseen tyviganglioiden sisäisen aivoverenvuodon (ICH) verihyytymän poistamiseksi

Tämä on yksikeskinen prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 20 henkilöä, joilla on primaarinen tyviganglia ICH ja jotka saavat varhaisen MIPS:n yhdessä perioperatiivisen pioglitatsonihoidon kanssa. Tuloksia verrataan vastaaviin koehenkilöihin, joilla on tyviganglia ICH ja joille tehdään yksin MIPS osana ENRICH-tutkimusta. Tämän tutkimuksen valmistuminen kestää noin kaksi vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaseet:

Ryhmä 1: 20 koehenkilölle suoritetaan MIPS ICH:n evakuoimiseksi käyttämällä BrainPath-käyttölaitetta sekä perioperatiivista pioglitatsonia 3 viikon ajan

Ryhmä 2: Koehenkilöille suoritetaan MIPS ICH:n evakuoimiseksi käyttämällä BrainPath-käyttölaitetta osana ENRICH-tutkimusta (NCT02880878). Nämä koehenkilöt rekisteröidään laitoksestamme riippumattomaan ENRICH-kokeilupaikkaan. Tämän ryhmän 20 henkilön tunnistamattomat potilastiedot, jotka yhdistetään ENRICH-PLUS-ryhmän henkilöihin, toimitetaan päätutkijalle tulosten vertailua varten.

Suostumus tutkimukseen osallistumiseen saadaan potilaalta tai LAR:lta vasta sen jälkeen, kun kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on täytetty joko ennen tai jälkeen MIPS:n, joka ajoitetaan tavanomaiseksi laitosmenettelyksi tutkimuksen ulkopuolella.

Tutkimukseen osallistuville annetaan pioglitatsonia (15 mg tabletti) joko p.o. tai enteraalisesti (nenämahaletkun kautta). Ensimmäinen annos voidaan antaa ennen leikkausta tai 3 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä, mutta se on annettava 24 tunnin sisällä indeksitapahtumasta tai viimeisestä normaalista (TLKN). Pioglitatsonin (15 mg tabletti) antoa jatketaan 3 kertaa vuorokaudessa 3 viikon ajan, mukaan lukien tarvittaessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Pioglitatsonin lopettamisen jälkeen koehenkilöitä seurataan 30., 90., 120. ja 180. päivänä MIPS:n jälkeen. AE-seurannan lisäksi näiden seurantatoimien aikana ensisijaisena päätepisteenä toimii hyödyllisyyspainotettu mRS (uw-mRS) 180 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80 vuotta
  2. CT-skannaus, joka osoittaa akuutin, spontaanin, primaarisen tyviganglion ICH:n
  3. ICH-tilavuus 30 - 80 ml ABC/2-menetelmällä laskettuna
  4. Tutkimusinterventio voidaan kohtuudella aloittaa 24 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta. Tilanteissa, joiden alkamisaika on epäselvä, alkamisajankohtana pidetään aikaa, jolloin tutkittavan viimeksi tiedettiin olevan terve.
  5. Glasgow Coma Score (GCS) 5-14
  6. Historiallinen muokattu Rankin-pistemäärä 0 tai 1
  7. Potilaan tai LAR:n suostumus ICH:n MIS-evakuointiin parhaan lääketieteellisen käytännön perusteella1
  8. Aika pioglitatsonihoitoon ≤ 24 tuntia oireiden alkamisesta tai TLKN1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aneurysman repeämä, arteriovenoosinen epämuodostuma (AVM), verisuonihäiriö, moyamoya-tauti, iskeemisen infarktin verenvuoto tai verenvuoto tunnetuksi neoplastiseksi vaurioksi
  2. NIHSS< 5, molemminpuolisesti kiinteät, laajentuneet pupillit, ojentajamotorinen asento, epävakaa massa tai kehittyvä kallonsisäinen osasto
  3. Verenvuodon kammionsisäinen laajeneminen, jonka arvioidaan sisältävän > 50 % jommastakummasta lateraalikammiosta (ulkoinen kammiopoisto (EVD) kallonsisäisen paineen (ICP) tai vesipään hoitoon on sallittu)
  4. Primaarinen talaminen ICH tai infratentoriaalinen intraparenkymaalinen verenvuoto, mukaan lukien keskiaivot, silppi tai pikkuaivot
  5. Todisteet aktiivisesta verenvuodosta, johon liittyy retroperitoneaalinen, maha-suolikanava, urogenitaalinen tai hengitystiekohta
  6. Vaikea munuais- tai maksasairaus (seerumin ALAT > 2,5 x ULN) ja aktiivinen koagulopatia
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, joka on aloitettava alle 5 päivän kuluttua indeksistä ICH; potilas ei saa tarvita Coumadin-hoitoa (antikoagulaatiota) ensimmäisten 30 päivän aikana (antikoagulaation kumoaminen on sallittua lääketieteellisesti vakaille potilaille, jotka sietävät turvallisesti lyhytaikaisen palautumisriskin)
  8. Antikoagulanttien käyttö, joita ei voida muuttaa nopeasti, korjaamaton koagulopatia tai tunnettu hyytymishäiriö
  9. Verihiutaleiden määrä < 75 000
  10. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4 korjauksen jälkeen tai kyvyttömyys ylläpitää INR-arvoa ≤ 1,4 käyttämällä lyhyt- ja pitkävaikutteisia prokoagulantteja (kuten, mutta niihin rajoittumatta, NovoSeven, tuore pakastettu plasma, K-vitamiini, Kcentra tai Feiba)
  11. Hoitamaton kohonnut aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT)
  12. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä (bioproteesiläppä(t) on sallittu)
  13. Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti naisilla, joilla ei ole dokumentoitua leikkaussterilisaatiota tai se on postmenopausaalinen
  14. Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
  15. Tunnettu elinajanodote, joka on alle 6 kuukautta, ei kohtuullisia odotuksia toipumisesta, Do-Not-Resuscitate (DNR) tai mukavuustoimenpiteitä vain ennen satunnaistamista
  16. Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  17. Asunnottomuus tai aiempi huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee opiskeluvaatimusten noudattamista
  18. intoleranssi tai allergia mille tahansa TZD1:lle
  19. T2DM, jota hoidetaan insuliinilla tai suun kautta otettavalla lääkkeellä, mukaan lukien Glyburide, ellei NICU-lääkäri katso turvalliseksi korvata T2DM-lääkitys pioglitatsonilla1
  20. sydämen vajaatoiminta (oireinen tai NYHA-luokka I-IV tai äskettäin diagnosoitu TTE-seulonnassa)
  21. potilaat, joilla alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai kokonaisbilirubiinin arvo on poikkeava (> 1x normaalin yläraja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIPS + pioglitatsoni
20 koehenkilölle suoritetaan MIPS-testi ICH:n evakuoimiseksi käyttämällä BrainPath-käyttölaitetta sekä perioperatiivista pioglitatsonia 3 viikon ajan
Lääke: Pioglitatsoni 15 mg
Tutkimukseen osallistuville annetaan pioglitatsonia (15 mg tabletti) joko p.o. tai enteraalisesti (nenämahaletkun kautta). Ensimmäinen annos voidaan antaa ennen leikkausta tai 3 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä, mutta se on annettava 24 tunnin sisällä indeksitapahtumasta tai viimeisestä normaalista (TLKN). Pioglitatsonin (15 mg tabletti) antoa jatketaan 3 kertaa vuorokaudessa 3 viikon ajan, mukaan lukien tarvittaessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ei väliintuloa: MIPS yksin
Tässä kokeessa verrataan sen koehenkilöitä koehenkilöihin, joille on aiemmin tehty MIPS ICH:n evakuoimiseksi käyttämällä BrainPath-käyttölaitetta osana ENRICH-tutkimusta (NCT02880878). Nämä koehenkilöt rekisteröidään laitoksestamme riippumattomaan ENRICH-kokeilupaikkaan. Tämän ryhmän 20 henkilön tunnistamattomat potilastiedot, jotka yhdistetään ENRICH-PLUS-ryhmän henkilöihin, toimitetaan päätutkijalle tulosten vertailua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen parannus – modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
Toiminnallinen parannus määritettynä hyödyllisyyspainotetulla modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 180 päivän kohdalla. Tämä on asteikko 0–6, jossa 0 on paras pistemäärä (ei oireita) ja 6 on huonoin pistemäärä.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus hematooman puhdistuman osoittamana
Aikaikkuna: 7 päivää
Sen määrittäminen, onko hematooman poistuminen ja perihematomaalinen turvotus nopeampi tai suuntaus nopeampaan hematooman puhdistumiseen ja perihematomaaliseen turvotukseen ryhmässä 1 verrattuna kontrolliryhmään (ryhmä 2) mitattuna sarja-CT-skannauksilla sairaalahoidon aikana jäännöshyytymä TT:ssä, perihematomaalinen turvotus TT:ssä
7 päivää
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus on 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus (30 päivää interventiosta)
30 päivää
Turvallisuus: verenvuototilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
verenvuototilavuuden kasvu indeksi-CT:n ja 24 tunnin seuranta-TT:n välillä
24 tuntia
Turvallisuus: Osallistujien määrä, joilla on bakteeri-aivotulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän bakteeri-aivotulehdus (30 päivää interventiosta)
30 päivää
Turvallisuus: Hypoglykemiasta kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30, 90, 120 ja 180 päivää
kohtalaisen hypoglykemian esiintyminen (
30, 90, 120 ja 180 päivää
Turvallisuus: huumemyrkyllisyyttä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30, 90, 120 ja 180 päivää
30, 90, 120 ja 180 päivää
Taloudellinen
Aikaikkuna: 30, 90, 120 ja 180 päivää
Taloudellinen ero, joka on määritetty kvantifioimalla kustannukset laadullisesti mukautettuja elinvuosia kohti (QALY). QALY käyttää asteikkoa 0,00 (kuollut) 1,00 (täydellinen terveys) jokaiselle terveydentilalle. Se on elämän keston tulos ja elämänlaadun mitta.
30, 90, 120 ja 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Nico Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00102344

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni 15 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa