用吡格列酮补充 ICH 早期 MIP 手术 (MIPS) 的安全性和适用性 (ENRICHPLUS)
2023年6月14日 更新者：Marc Simard、University of Maryland, Baltimore
一项非随机对照试验，以检查补充早期微创筋膜旁手术 (MIPS) 对吡格列酮基底神经节脑出血 (ICH) 凝块清除的安全性和适用性
这是一项探索性单中心前瞻性研究，纳入了 20 名原发性基底节 ICH 受试者，他们将接受早期 MIPS 联合围手术期吡格列酮治疗。
作为 ENRICH 试验的一部分，将结果与仅接受 MIPS 的基底神经节 ICH 匹配受试者进行比较。
这项研究大约需要两年时间才能完成。
研究概览
详细说明
研究武器：
第 1 组：20 名受试者将接受 MIPS，使用 BrainPath 通路装置和围手术期吡格列酮清除 ICH，持续 3 周
第 2 组：作为 ENRICH 试验 (NCT02880878) 的一部分，受试者将使用 BrainPath 访问设备接受 MIPS 以清除 ICH。 这些受试者将在独立于我们机构的 ENRICH 试验中心注册。 来自该组 20 名受试者的身份不明的患者信息，将与 ENRICH-PLUS 组中的受试者相匹配，将提供给主要研究者以比较结果。
只有在 MIPS 之前或之后满足所有纳入和排除标准后，才会从患者或 LAR 获得参与研究的同意，这将被安排为研究范围之外的标准机构程序。
研究参与者将服用吡格列酮（15 毫克片剂）或口服。或肠内（通过鼻胃管）。 第一剂可在手术前或手术结束后 3 小时内给药，但必须在指标事件或最后已知正常时间 (TLKN) 后 24 小时内给药。 吡格列酮（15 毫克片剂）给药将继续每天 3 次，持续 3 周，包括出院后（如果适用）。
完成吡格列酮后，将在 MIPS 后第 30、90、120 和 180 天跟踪受试者。 除了这些跟进期间的 AE 监测外，180 天的效用加权 mRS (uw-mRS) 将作为主要终点。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：J Marc Simard, MD, PhD
- 电话号码：(410)328-0850
- 邮箱：msimard@som.umaryland.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kaitlyn Henry
- 电话号码：(410)328-0939
- 邮箱：Khenry@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Baltimore
-
接触：
- J Marc Simard, MD, PhD
- 邮箱：msimard@som.umaryland.edu
-
接触：
- Kaitlyn Henry, Coordinator
- 电话号码：814-404-9809
- 邮箱：khenry@som.umaryland.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- CT 扫描显示急性、自发性、原发性基底神经节 ICH
- 通过 ABC/2 方法计算的 ICH 体积在 30 - 80 mL 之间
- 研究干预可以在卒中症状出现后 24 小时内合理启动。 在发病时间不明确的情况下，发病时间将被视为受试者最后一次知道身体状况良好的时间
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) 5 - 14
- 历史修正 Rankin 分数 0 或 1
- 患者或 LAR 同意根据最佳医疗实践对 ICH 进行 MIS 疏散1
- 吡格列酮治疗时间≤症状出现后 24 小时或 TLKN1
排除标准：
- 动脉瘤破裂、动静脉畸形 (AVM)、血管异常、烟雾病、缺血性梗死的出血性转化或已知肿瘤性病变出血
- NIHSS< 5，双侧固定散大瞳孔，伸肌运动姿势，不稳定肿块或进展性颅内间隔室综合征
- 估计出血的脑室内扩展涉及 >50% 的任一侧脑室（允许脑室外引流 (EVD) 治疗颅内压 (ICP) 或脑积水）
- 原发性丘脑 ICH 或幕下脑实质出血，包括中脑、脑桥或小脑
- 活动性出血的证据涉及腹膜后、胃肠道、泌尿生殖道或呼吸道部位
- 伴有活动性凝血病的严重肾脏或肝脏疾病（血清 ALT > 2.5 x ULN）
- 需要长期抗凝治疗且需要在自指数 ICH 后 < 5 天内开始的患者；患者在前 30 天内不得需要 Coumadin（抗凝）（对于可以安全耐受短期逆转风险的病情稳定的患者，允许逆转抗凝）
- 使用无法快速逆转的抗凝剂、未纠正的凝血病或已知的凝血障碍
- 血小板计数 < 75,000
- 校正后国际标准化比值 (INR) > 1.4 或使用短效和长效促凝血剂（例如但不限于 NovoSeven、新鲜冷冻血浆、维生素 K、Kcentra 或 Feiba）无法维持 INR ≤ 1.4
- 无法治疗的活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 升高
- 有机械心脏瓣膜的患者（允许存在生物瓣膜）
- 无手术绝育史或绝经后女性受试者的尿液或血清妊娠试验阳性
- 参与同时进行的介入医学研究或临床试验
- 已知预期寿命不到 6 个月，没有合理的康复预期，不进行复苏 (DNR)，或仅在随机分组前采取舒适措施
- 受试者或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意
- 无家可归或药物或酒精使用或依赖的历史，在现场调查员看来，会干扰对研究要求的遵守
- 对任何 TZD1 不耐受或过敏
- 用胰岛素或包括格列本脲在内的口服药物治疗 T2DM，除非 NICU 医生认为用吡格列酮替代 T2DM 药物是安全的1
- 心力衰竭（有症状或 NYHA I-IV 级或入院 TTE 筛查时新诊断）
- 谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或总胆红素异常（>1 倍正常上限）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIPS + 吡格列酮
20 名受试者将接受 MIPS 以使用 BrainPath 通路装置和围手术期吡格列酮清除 ICH，持续 3 周
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研究参与者将服用吡格列酮（15 毫克片剂）或口服。或肠内（通过鼻胃管）。
第一剂可在手术前或手术结束后 3 小时内给药，但必须在指标事件或最后已知正常时间 (TLKN) 后 24 小时内给药。
吡格列酮（15 毫克片剂）给药将继续每天 3 次，持续 3 周，包括出院后（如果适用）。
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无干预：单独的 MIPS
作为 ENRICH 试验 (NCT02880878) 的一部分，该试验将其受试者与先前使用 BrainPath 访问设备进行 ICH 清除的 MIPS 受试者进行比较。
这些受试者将在独立于我们机构的 ENRICH 试验中心注册。
来自该组 20 名受试者的身份不明的患者信息，将与 ENRICH-PLUS 组中的受试者相匹配，将提供给主要研究者以比较结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能改善 - 改良 Rankin 量表 (mRS)
大体时间：180天
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在 180 天时通过效用加权改良 Rankin 量表 (mRS) 确定的功能改善。
这是一个从 0 到 6 的量表，其中 0 是最好的分数（没有症状），6 是最差的分数。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血肿清除证明的疗效
大体时间：7天
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确定与对照组（第 2 组）相比，第 1 组的血肿清除和血肿周围水肿是否存在非劣效性或趋势，如在住院期间通过连续 CT 扫描测量的 CT 残留凝块、CT 上的血肿周围水肿
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7天
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安全性：30 天死亡率的参与者人数
大体时间：30天
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30 天死亡率（干预后 30 天）
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30天
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安全性：出血量
大体时间：24小时
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指数 CT 和 24 小时随访 CT 之间的出血量增加
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24小时
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安全性：患有细菌性脑部感染的参与者人数
大体时间：30天
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30 天细菌性脑部感染（干预后 30 天）
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30天
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安全性：低血糖的参与者人数
大体时间：30、90、120 和 180 天
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发生中度低血糖 (
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30、90、120 和 180 天
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安全性：具有药物毒性的参与者人数
大体时间：30、90、120 和 180 天
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30、90、120 和 180 天
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经济的
大体时间：30、90、120 和 180 天
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通过量化每个质量调整生命年 (QALY) 的成本来确定经济差异。
QALY 对每种健康状况使用 0.00（死亡）到 1.00（完美健康）的等级。
它是寿命长短的产物，也是生活质量的衡量标准。
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30、90、120 和 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月14日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑出血，脑室内的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人
吡格列酮 15mg的临床试验
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Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.招聘中
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Edesa Biotech Inc.JSS Medical Research Inc.招聘中
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Tisento Therapeutics尚未招聘