- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05582707
Veiligheid en geschiktheid van aanvulling op vroege MIP-chirurgie (MIPS) van ICH met pioglitazon (ENRICHPLUS)
Een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en geschiktheid te onderzoeken van het aanvullen van vroege minimaal invasieve parafasciculaire chirurgie (MIPS) voor stolselevacuatie van basale ganglia intracerebrale bloeding (ICH) met pioglitazon
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie armen:
Groep 1: 20 proefpersonen ondergaan MIPS voor evacuatie van ICH met behulp van het BrainPath-toegangsapparaat plus perioperatieve pioglitazon gedurende 3 weken
Groep 2: proefpersonen ondergaan MIPS voor evacuatie van ICH met behulp van het BrainPath-toegangsapparaat als onderdeel van de ENRICH-studie (NCT02880878). Deze proefpersonen zullen worden ingeschreven op een ENRICH-onderzoekslocatie die onafhankelijk is van onze instelling. Geanonimiseerde patiëntinformatie van 20 proefpersonen in deze groep, die zullen worden vergeleken met die in de ENRICH-PLUS-groep, zal aan de hoofdonderzoeker worden verstrekt voor vergelijking van de resultaten.
Toestemming voor deelname aan de studie wordt alleen van de patiënt of de LAR verkregen nadat aan alle inclusie- en exclusiecriteria is voldaan, hetzij voor of na MIPS, wat zal worden gepland als een standaard institutionele procedure buiten het domein van de studie.
Studiedeelnemers zullen pioglitazon (15 mg tablet) ofwel p.o. of enteraal (via neussonde). De eerste dosis kan voorafgaand aan de operatie of binnen 3 uur na het einde van de operatie worden toegediend, maar moet binnen 24 uur na het indexgebeurtenis of het tijdstip van laatst bekende normaal (TLKN) worden toegediend. De toediening van pioglitazon (tablet van 15 mg) zal gedurende 3 weken 3 maal daags worden voortgezet, indien van toepassing ook na ontslag uit het ziekenhuis.
Na voltooiing van pioglitazon zullen proefpersonen worden gevolgd op dag 30, 90, 120 en 180 na MIPS. Naast AE-monitoring tijdens deze follow-ups, zal een nutsgewogen mRS (uw-mRS) na 180 dagen dienen als het primaire eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: J Marc Simard, MD, PhD
- Telefoonnummer: (410)328-0850
- E-mail: msimard@som.umaryland.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaitlyn Henry
- Telefoonnummer: (410)328-0939
- E-mail: Khenry@som.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland, Baltimore
-
Contact:
- J Marc Simard, MD, PhD
- E-mail: msimard@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Kaitlyn Henry, Coordinator
- Telefoonnummer: 814-404-9809
- E-mail: khenry@som.umaryland.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- CT-scan die een acute, spontane, primaire basale ganglia ICH aantoont
- ICH-volume tussen 30 - 80 ml zoals berekend met de ABC/2-methode
- Studieinterventie kan redelijkerwijs worden gestart binnen 24 uur na het ontstaan van CVA-symptomen. In situaties met een onduidelijk aanvangstijdstip, wordt het begin beschouwd als het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst gezond was
- Glasgow Comascore (GCS) 5 - 14
- Historische gewijzigde Rankin-score 0 of 1
- Toestemming van patiënt of LAR voor MIS-evacuatie van de ICH op basis van de beste medische praktijk1
- Tijd tot behandeling met pioglitazon ≤ 24 uur vanaf het begin van de symptomen of TLKN1
Uitsluitingscriteria:
- Gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), vasculaire anomalie, ziekte van Moyamoya, hemorragische conversie van een ischemisch infarct of bloeding in een bekende neoplastische laesie
- NIHSS < 5, bilateraal gefixeerde verwijde pupillen, extensormotorische houding, onstabiele massa of evoluerend intracraniaal compartimentsyndroom
- Intraventriculaire extensie van de bloeding waarbij naar schatting> 50% van een van de laterale ventrikels betrokken is (externe ventriculaire drain (EVD) om intracraniale druk (ICP) of hydrocephalus te behandelen is toegestaan)
- Primaire thalamische ICH of infratentoriale intraparenchymale bloeding inclusief middenhersenen, pons of cerebellum
- Bewijs van actieve bloeding met betrekking tot een retroperitoneale, gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegensite
- Ernstige nier- of leverziekte (serum ALAT > 2,5 x ULN) met actieve coagulopathie
- Patiënten die langdurige anticoagulantia nodig hebben die < 5 dagen na index ICH moeten worden gestart; de patiënt mag gedurende de eerste 30 dagen geen Coumadin (antistolling) nodig hebben (omkering van antistolling is toegestaan voor medisch stabiele patiënten die het kortetermijnrisico van omkering veilig kunnen verdragen)
- Gebruik van antistollingsmiddelen die niet snel ongedaan kunnen worden gemaakt, ongecorrigeerde coagulopathie of bekende stollingsstoornis
- Aantal bloedplaatjes < 75.000
- International Normalized Ratio (INR) > 1,4 na correctie of onvermogen om INR ≤ 1,4 aan te houden bij gebruik van kort- en langwerkende procoagulantia (zoals, maar niet beperkt tot, NovoSeven, vers ingevroren plasma, vitamine K, Kcentra of Feiba)
- Onbehandelbare verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
- Patiënten met een mechanische hartklep (aanwezigheid van bioprotheseklep(pen) is toegestaan)
- Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen zonder gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie of is postmenopauzaal
- Deelname aan een gelijktijdig medisch interventieonderzoek of klinische proef
- Bekende levensverwachting van minder dan 6 maanden, geen redelijke verwachting van herstel, niet-reanimeren (DNR) of comfortmaatregelen alleen voorafgaand aan randomisatie
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Dakloosheid of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren
- intolerantie of allergie voor een TZD1
- T2DM behandeld met insuline of een oraal medicijn waaronder Glyburide, tenzij de NICU-arts het veilig acht om de T2DM-medicatie te vervangen door pioglitazon1
- hartfalen (symptomatisch of NYHA klasse I-IV of nieuw gediagnosticeerd bij opname TTE-screening)
- patiënten met abnormale (> 1x bovengrens van normaal) van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MIPS + Pioglitazon
20 proefpersonen ondergaan MIPS voor evacuatie van ICH met behulp van het BrainPath-toegangsapparaat plus perioperatieve pioglitazon gedurende 3 weken
|
Studiedeelnemers zullen pioglitazon (15 mg tablet) ofwel p.o. of enteraal (via neussonde).
De eerste dosis kan voorafgaand aan de operatie of binnen 3 uur na het einde van de operatie worden toegediend, maar moet binnen 24 uur na het indexgebeurtenis of het tijdstip van laatst bekende normaal (TLKN) worden toegediend.
De toediening van pioglitazon (tablet van 15 mg) zal gedurende 3 weken 3 maal daags worden voortgezet, indien van toepassing ook na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Geen tussenkomst: MIP alleen
Deze proef vergelijkt de proefpersonen met proefpersonen die eerder MIPS hebben ondergaan voor evacuatie van ICH met behulp van het BrainPath-toegangsapparaat als onderdeel van de ENRICH-studie (NCT02880878).
Deze proefpersonen zullen worden ingeschreven op een ENRICH-onderzoekslocatie die onafhankelijk is van onze instelling.
Geanonimiseerde patiëntinformatie van 20 proefpersonen in deze groep, die zullen worden vergeleken met die in de ENRICH-PLUS-groep, zal aan de hoofdonderzoeker worden verstrekt voor vergelijking van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele verbetering - gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Functionele verbetering zoals bepaald door gebruiksgewogen gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 180 dagen.
Dit is een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 de beste score is (geen symptomen) en 6 de slechtste score.
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid zoals aangetoond door hematoomklaring
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bepaling of er sprake is van non-inferioriteit of een trend naar snellere hematoomklaring en perihematomaal oedeem in groep 1 in vergelijking met de controlearm (groep 2) zoals gemeten door seriële CT-scans tijdens ziekenhuisopname resterende stolling op CT, perihematomaal oedeem op CT
|
7 dagen
|
Veiligheid: aantal deelnemers met 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen mortaliteit (30 dagen na interventie)
|
30 dagen
|
Veiligheid: bloedingsvolume
Tijdsspanne: 24 uur
|
toename van het bloedingsvolume tussen index-CT en 24-uurs follow-up-CT
|
24 uur
|
Veiligheid: aantal deelnemers met bacteriële herseninfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen bacteriële herseninfectie (30 dagen na interventie)
|
30 dagen
|
Veiligheid: aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: 30, 90, 120 en 180 dagen
|
gevallen van matige hypoglykemie (
|
30, 90, 120 en 180 dagen
|
Veiligheid: aantal deelnemers met drugstoxiciteit
Tijdsspanne: 30, 90, 120 en 180 dagen
|
30, 90, 120 en 180 dagen
|
|
Economisch
Tijdsspanne: 30, 90, 120 en 180 dagen
|
Economisch verschil zoals bepaald door kwantificering van de kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY).
QALY gebruikt voor elke gezondheidsstatus een schaal van 0,00 (dood) tot 1,00 (perfecte gezondheid).
Het is het product van de duur van het leven en een meting van de kwaliteit van leven.
|
30, 90, 120 en 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00102344
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pioglitazon 15 mg
-
Timothy RobertsSimons Foundation; Clinical Research Associates, LLCVoltooid
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidType 2 diabetesKorea, republiek van
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR AssociationVoltooidErnstige depressieve stoornisBulgarije, Tsjechië, Finland, Hongarije, Russische Federatie, Slowakije, Oekraïne
-
Yonsei UniversityOnbekendChronische hepatitis B met significante leverfibrose met diabetes type 2Korea, republiek van
-
Emory UniversityVoltooidDiabetische ketoacidose | Ketose-gevoelige diabetes | Ernstige hyperglykemieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNog niet aan het wervenANCA-geassocieerde vasculitis | Snel voortschrijdende glomerulonefritis | Halve maan glomerulonefritis
-
Tourmaline Bio, Inc.Nog niet aan het wervenChronische nierziekten | Chronische nierinsufficiëntie | Chronische nierinsufficiëntie | C-reactief proteïne | Chronische nierziekten | Nierinsufficiëntie, chronisch | hsCRP | Hooggevoelig C-reactief eiwit | Hs-CRP
-
Institut de Recherches Internationales ServierVoltooidZiekte van AlzheimerBrazilië, Zuid-Afrika, Chili, Hongarije, Bulgarije, Tsjechië, Duitsland, Japan, Mexico, Polen, Russische Federatie, Slowakije
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidPioglitazon Hydrochloride bij het voorkomen van hoofd-halskanker bij patiënten met orale leukoplakieHoofd-halskanker | Orale leukoplakieVerenigde Staten
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Voltooid