Veiligheid en geschiktheid van aanvulling op vroege MIP-chirurgie (MIPS) van ICH met pioglitazon (ENRICHPLUS)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-80 jaar
2. CT-scan die een acute, spontane, primaire basale ganglia ICH aantoont
3. ICH-volume tussen 30 - 80 ml zoals berekend met de ABC/2-methode
4. Studieinterventie kan redelijkerwijs worden gestart binnen 24 uur na het ontstaan ​​van CVA-symptomen. In situaties met een onduidelijk aanvangstijdstip, wordt het begin beschouwd als het tijdstip waarop de proefpersoon voor het laatst gezond was
5. Glasgow Comascore (GCS) 5 - 14
6. Historische gewijzigde Rankin-score 0 of 1
7. Toestemming van patiënt of LAR voor MIS-evacuatie van de ICH op basis van de beste medische praktijk1
8. Tijd tot behandeling met pioglitazon ≤ 24 uur vanaf het begin van de symptomen of TLKN1

Uitsluitingscriteria:

1. Gescheurd aneurysma, arterioveneuze malformatie (AVM), vasculaire anomalie, ziekte van Moyamoya, hemorragische conversie van een ischemisch infarct of bloeding in een bekende neoplastische laesie
2. NIHSS < 5, bilateraal gefixeerde verwijde pupillen, extensormotorische houding, onstabiele massa of evoluerend intracraniaal compartimentsyndroom
3. Intraventriculaire extensie van de bloeding waarbij naar schatting> 50% van een van de laterale ventrikels betrokken is (externe ventriculaire drain (EVD) om intracraniale druk (ICP) of hydrocephalus te behandelen is toegestaan)
4. Primaire thalamische ICH of infratentoriale intraparenchymale bloeding inclusief middenhersenen, pons of cerebellum
5. Bewijs van actieve bloeding met betrekking tot een retroperitoneale, gastro-intestinale, urogenitale of luchtwegensite
6. Ernstige nier- of leverziekte (serum ALAT > 2,5 x ULN) met actieve coagulopathie
7. Patiënten die langdurige anticoagulantia nodig hebben die < 5 dagen na index ICH moeten worden gestart; de patiënt mag gedurende de eerste 30 dagen geen Coumadin (antistolling) nodig hebben (omkering van antistolling is toegestaan ​​voor medisch stabiele patiënten die het kortetermijnrisico van omkering veilig kunnen verdragen)
8. Gebruik van antistollingsmiddelen die niet snel ongedaan kunnen worden gemaakt, ongecorrigeerde coagulopathie of bekende stollingsstoornis
9. Aantal bloedplaatjes < 75.000
10. International Normalized Ratio (INR) > 1,4 na correctie of onvermogen om INR ≤ 1,4 aan te houden bij gebruik van kort- en langwerkende procoagulantia (zoals, maar niet beperkt tot, NovoSeven, vers ingevroren plasma, vitamine K, Kcentra of Feiba)
11. Onbehandelbare verhoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)
12. Patiënten met een mechanische hartklep (aanwezigheid van bioprotheseklep(pen) is toegestaan)
13. Positieve urine- of serumzwangerschapstest bij vrouwelijke proefpersonen zonder gedocumenteerde geschiedenis van chirurgische sterilisatie of is postmenopauzaal
14. Deelname aan een gelijktijdig medisch interventieonderzoek of klinische proef
15. Bekende levensverwachting van minder dan 6 maanden, geen redelijke verwachting van herstel, niet-reanimeren (DNR) of comfortmaatregelen alleen voorafgaand aan randomisatie
16. Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
17. Dakloosheid of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren
18. intolerantie of allergie voor een TZD1
19. T2DM behandeld met insuline of een oraal medicijn waaronder Glyburide, tenzij de NICU-arts het veilig acht om de T2DM-medicatie te vervangen door pioglitazon1
20. hartfalen (symptomatisch of NYHA klasse I-IV of nieuw gediagnosticeerd bij opname TTE-screening)
21. patiënten met abnormale (> 1x bovengrens van normaal) van alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totaal bilirubine