Seguridad e idoneidad de complementar la cirugía MIP temprana (MIPS) de ICH con pioglitazona (ENRICHPLUS)

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-80 años
2. Tomografía computarizada que muestra una HIC aguda, espontánea y primaria de los ganglios basales
3. Volumen ICH entre 30 - 80 mL calculado por el método ABC/2
4. La intervención del estudio puede iniciarse razonablemente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular. En situaciones con un tiempo de inicio poco claro, entonces el inicio se considerará el momento en que se supo por última vez que el sujeto estaba bien.
5. Puntaje de coma de Glasgow (GCS) 5 - 14
6. Puntuación histórica de clasificación modificada 0 o 1
7. Consentimiento del paciente o LAR para la evacuación MIS del ICH basado en la mejor práctica médica1
8. Tiempo hasta el tratamiento con pioglitazona ≤ 24 horas desde el inicio de los síntomas o TLKN1

Criterio de exclusión:

1. Aneurisma roto, malformación arteriovenosa (MAV), anomalía vascular, enfermedad de moyamoya, conversión hemorrágica de un infarto isquémico o hemorragia en una lesión neoplásica conocida
2. NIHSS< 5, pupilas dilatadas fijas bilaterales, postura motora extensora, masa inestable o síndrome compartimental intracraneal en evolución
3. Se estima que la extensión intraventricular de la hemorragia involucra >50 % de cualquiera de los ventrículos laterales (se permite el drenaje ventricular externo (EVD) para tratar la presión intracraneal (ICP) o la hidrocefalia)
4. HIC talámica primaria o hemorragia intraparenquimatosa infratentorial, incluido el mesencéfalo, la protuberancia o el cerebelo
5. Evidencia de sangrado activo que involucra un sitio retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinario o del tracto respiratorio
6. Enfermedad renal o hepática grave (ALT sérica > 2,5 x LSN) con coagulopatía activa
7. Pacientes que requieren anticoagulación a largo plazo que debe iniciarse < 5 días desde el índice HIC; el paciente no debe requerir Coumadin (anticoagulación) durante los primeros 30 días (se permite la reversión de la anticoagulación para pacientes médicamente estables que pueden tolerar con seguridad el riesgo de reversión a corto plazo)
8. Uso de anticoagulantes que no se pueden revertir rápidamente, coagulopatía no corregida o trastorno de coagulación conocido
9. Recuento de plaquetas < 75.000
10. Índice normalizado internacional (INR) > 1,4 después de la corrección o incapacidad para mantener el INR ≤ 1,4 utilizando procoagulantes de actividad corta y prolongada (como, entre otros, NovoSeven, plasma fresco congelado, vitamina K, Kcentra o Feiba)
11. Tiempo de tromboplastina parcial activada elevado intratable (aPTT)
12. Pacientes con válvula cardíaca mecánica (se permite la presencia de válvula(s) bioprotésica(s))
13. Prueba de embarazo en orina o suero positiva en mujeres sin antecedentes documentados de esterilización quirúrgica o posmenopáusicas
14. Participación en una investigación médica intervencionista o ensayo clínico concurrente
15. Esperanza de vida conocida de menos de 6 meses, sin expectativa razonable de recuperación, No resucitar (DNR) o medidas de comodidad solo antes de la aleatorización
16. Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
17. Falta de vivienda o historial de uso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
18. intolerancia o alergia a cualquier TZD1
19. DM2 tratada con insulina o un medicamento oral que incluye Glyburide, a menos que el médico de la UCIN considere seguro reemplazar el medicamento para DM2 con pioglitazona1
20. insuficiencia cardíaca (sintomática o NYHA Clase I-IV o recién diagnosticada en la prueba de detección TTE de admisión)
21. pacientes con alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total anormales (> 1 vez el límite superior de lo normal)