Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och lämplighet för att komplettera tidig MIP-kirurgi (MIPS) av ICH med pioglitazon (ENRICHPLUS)

14 juni 2023 uppdaterad av: Marc Simard, University of Maryland, Baltimore

En icke-randomiserad kontrollerad studie för att undersöka säkerheten och lämpligheten av att komplettera tidig minimalinvasiv parafascikulär kirurgi (MIPS) för koagelevakuering av basala ganglier intracerebral blödning (ICH) med pioglitazon

Detta är en explorativ encenter prospektiv studie av 20 försökspersoner med primära basala ganglier ICH som kommer att få tidig MIPS i kombination med perioperativ pioglitazonbehandling. Resultaten kommer att jämföras med matchade försökspersoner med basala ganglier ICH som genomgår MIPS enbart som en del av ENRICH-studien. Denna studie kommer att ta cirka två år att genomföra.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studievapen:

Grupp 1: 20 försökspersoner kommer att genomgå MIPS för evakuering av ICH med hjälp av BrainPath-åtkomstenheten plus perioperativt pioglitazon i 3 veckor

Grupp 2: Försökspersoner kommer att genomgå MIPS för evakuering av ICH med hjälp av BrainPath-åtkomstenheten som en del av ENRICH-försöket (NCT02880878). Dessa försökspersoner kommer att registreras på en ENRICH-testplats oberoende av vår institution. Avidentifierad patientinformation från 20 försökspersoner i denna grupp, som kommer att matchas med dem i ENRICH-PLUS-gruppen, kommer att lämnas till huvudutredaren för jämförelse av resultat.

Samtycke för studiedeltagande kommer att erhållas från patienten eller LAR först efter att alla inklusions- och uteslutningskriterier har uppfyllts, antingen före eller efter MIPS, vilket kommer att schemaläggas som en standardinstitutionell procedur utanför studiens område.

Studiedeltagare kommer att administreras pioglitazon (15 mg tablett) antingen p.o. eller enteral (via nasogastrisk sond). Den första dosen kan administreras före operationen eller inom 3 timmar efter operationens slut, men måste administreras inom 24 timmar efter indexhändelsen eller tid senast kända normala (TLKN). Administrering av pioglitazon (15 mg tablett) kommer att fortsätta 3 gånger dagligen i 3 veckor, inklusive efter utskrivning från sjukhus, om tillämpligt.

Efter avslutad pioglitazon kommer försökspersonerna att följas dag 30, 90, 120 och 180 efter MIPS. Förutom AE-övervakning under dessa uppföljningar, kommer en nyttovägd mRS (uw-mRS) vid 180 dagar att fungera som den primära slutpunkten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-80 år
  2. Datortomografi som visar en akut, spontan, primär basalganglia ICH
  3. ICH-volym mellan 30 - 80 mL beräknad med ABC/2-metoden
  4. Studieintervention kan rimligen initieras inom 24 timmar efter debut av strokesymtom. I situationer med oklar tidpunkt för debut, kommer debuten att betraktas som den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra
  5. Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
  6. Historisk modifierad rankingpoäng 0 eller 1
  7. Samtycke från patient eller LAR till MIS-evakuering av ICH baserat på bästa medicinska praxis1
  8. Tid till pioglitazonbehandling ≤ 24 timmar från symtomdebut eller TLKN1

Exklusions kriterier:

  1. Brust aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär anomali, moyamoya-sjukdom, hemorragisk omvandling av en ischemisk infarkt eller blödning till en känd neoplastisk lesion
  2. NIHSS < 5, bilaterala fixerade vidgade pupiller, extensormotorisk ställning, instabil massa eller utvecklande intrakraniellt kompartmentsyndrom
  3. Intraventrikulär förlängning av blödningen beräknas involvera >50 % av någon av de laterala ventriklarna (Extern ventrikulär dränering (EVD) för att behandla intrakraniellt tryck (ICP) eller hydrocefalus är tillåtet)
  4. Primär thalamisk ICH eller infratentoriell intraparenkymal blödning inklusive mellanhjärna, pons eller lillhjärna
  5. Bevis på aktiv blödning som involverar en retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinär eller andningsvägsplats
  6. Allvarlig njur- eller leversjukdom (serum ALT > 2,5 x ULN) med aktiv koagulopati
  7. Patienter som behöver långtidsantikoagulation som måste påbörjas < 5 dagar från index ICH; patienten får inte behöva Coumadin (antikoagulation) under de första 30 dagarna (reversering av antikoagulering är tillåten för medicinskt stabila patienter som säkert kan tolerera den kortsiktiga risken för reversering)
  8. Användning av antikoagulantia som inte kan vändas snabbt, okorrigerad koagulopati eller känd koagulationsstörning
  9. Trombocytantal < 75 000
  10. International Normalized Ratio (INR) > 1,4 efter korrigering eller oförmåga att upprätthålla INR ≤ 1,4 med kort- och långaktiva prokoagulanter (såsom, men inte begränsat till, NovoSeven, färskfryst plasma, vitamin K, Kcentra eller Feiba)
  11. Obehandlabar förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
  12. Patienter med en mekanisk hjärtklaff (närvaro av bioprotesklaff(ar) är tillåten)
  13. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner utan dokumenterad historia av kirurgisk sterilisering eller är postmenopausalt
  14. Deltagande i en samtidig medicinsk interventionell undersökning eller klinisk prövning
  15. Känd förväntad livslängd på mindre än 6 månader, inga rimliga förväntningar på återhämtning, Do-Not-Reanimate (DNR) eller komfortåtgärder endast före randomisering
  16. Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke
  17. Hemlöshet eller historia av drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
  18. intolerans eller allergi mot någon TZD1
  19. T2DM behandlat med insulin eller en oral medicin inklusive Glyburide, såvida inte NICU-läkaren anser att det är säkert att ersätta T2DM-läkemedlet med pioglitazon1
  20. hjärtsvikt (symptomatisk eller NYHA klass I-IV eller nydiagnostiserad vid TTE-screening)
  21. patienter med onormal (>1x övre normalgräns) av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIPS + Pioglitazon
20 försökspersoner kommer att genomgå MIPS för evakuering av ICH med hjälp av BrainPath-åtkomstenheten plus perioperativt pioglitazon i 3 veckor
Läkemedel: Pioglitazon 15mg
Studiedeltagare kommer att administreras pioglitazon (15 mg tablett) antingen p.o. eller enteral (via nasogastrisk sond). Den första dosen kan administreras före operationen eller inom 3 timmar efter operationens slut, men måste administreras inom 24 timmar efter indexhändelsen eller tid senast kända normala (TLKN). Administrering av pioglitazon (15 mg tablett) kommer att fortsätta 3 gånger dagligen i 3 veckor, inklusive efter utskrivning från sjukhus, om tillämpligt.
Inget ingripande: MIPS Ensam
Denna studie kommer att jämföra dess försökspersoner med försökspersoner som tidigare har genomgått MIPS för evakuering av ICH med hjälp av BrainPath-åtkomstenheten som en del av ENRICH-studien (NCT02880878). Dessa försökspersoner kommer att registreras på en ENRICH-testplats oberoende av vår institution. Avidentifierad patientinformation från 20 försökspersoner i denna grupp, som kommer att matchas med dem i ENRICH-PLUS-gruppen, kommer att lämnas till huvudutredaren för jämförelse av resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring - modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 180 dagar
Funktionell förbättring bestäms av nyttovägd modifierad Rankin-skala (mRS) vid 180 dagar. Detta är en skala från 0 till 6, där 0 är det bästa poängen (inga symtom) och 6 är det sämsta poängen.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som visas av hematomclearance
Tidsram: 7 dagar
Bestämning om det finns non-inferioritet eller en trend mot snabbare hematomclearance och perihematomalt ödem i grupp 1 jämfört med kontrollarmen (Grupp 2) mätt med seriella CT-skanningar under sjukhusvistelse kvarvarande koagel på CT, perihematomalt ödem på CT
7 dagar
Säkerhet: Antal deltagare med 30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet (30 dagar från intervention)
30 dagar
Säkerhet: blödningsvolym
Tidsram: 24 timmar
ökning av blödningsvolym mellan index-CT och 24-timmars uppföljnings-CT
24 timmar
Säkerhet: Antal deltagare med bakteriell hjärninfektion
Tidsram: 30 dagar
30 dagars bakteriell hjärninfektion (30 dagar från intervention)
30 dagar
Säkerhet: Antal deltagare med hypoglykemi
Tidsram: 30, 90, 120 och 180 dagar
förekomster av måttlig hypoglykemi (
30, 90, 120 och 180 dagar
Säkerhet: Antal deltagare med drogtoxicitet
Tidsram: 30, 90, 120 och 180 dagar
30, 90, 120 och 180 dagar
Ekonomisk
Tidsram: 30, 90, 120 och 180 dagar
Ekonomisk skillnad som bestäms genom kvantifiering av kostnaden per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). QALY använder en skala från 0,00 (död) till 1,00 (perfekt hälsa) för varje hälsostatus. Det är produkten av livslängd och ett mått på livskvalitet.
30, 90, 120 och 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Nico Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00102344

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning, intraventrikulär

Kliniska prövningar på Pioglitazon 15mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera