Säkerhet och lämplighet för att komplettera tidig MIP-kirurgi (MIPS) av ICH med pioglitazon (ENRICHPLUS)

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-80 år
2. Datortomografi som visar en akut, spontan, primär basalganglia ICH
3. ICH-volym mellan 30 - 80 mL beräknad med ABC/2-metoden
4. Studieintervention kan rimligen initieras inom 24 timmar efter debut av strokesymtom. I situationer med oklar tidpunkt för debut, kommer debuten att betraktas som den tidpunkt då patienten senast var känd för att må bra
5. Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
6. Historisk modifierad rankingpoäng 0 eller 1
7. Samtycke från patient eller LAR till MIS-evakuering av ICH baserat på bästa medicinska praxis1
8. Tid till pioglitazonbehandling ≤ 24 timmar från symtomdebut eller TLKN1

Exklusions kriterier:

1. Brust aneurysm, arteriovenös missbildning (AVM), vaskulär anomali, moyamoya-sjukdom, hemorragisk omvandling av en ischemisk infarkt eller blödning till en känd neoplastisk lesion
2. NIHSS < 5, bilaterala fixerade vidgade pupiller, extensormotorisk ställning, instabil massa eller utvecklande intrakraniellt kompartmentsyndrom
3. Intraventrikulär förlängning av blödningen beräknas involvera >50 % av någon av de laterala ventriklarna (Extern ventrikulär dränering (EVD) för att behandla intrakraniellt tryck (ICP) eller hydrocefalus är tillåtet)
4. Primär thalamisk ICH eller infratentoriell intraparenkymal blödning inklusive mellanhjärna, pons eller lillhjärna
5. Bevis på aktiv blödning som involverar en retroperitoneal, gastrointestinal, genitourinär eller andningsvägsplats
6. Allvarlig njur- eller leversjukdom (serum ALT > 2,5 x ULN) med aktiv koagulopati
7. Patienter som behöver långtidsantikoagulation som måste påbörjas < 5 dagar från index ICH; patienten får inte behöva Coumadin (antikoagulation) under de första 30 dagarna (reversering av antikoagulering är tillåten för medicinskt stabila patienter som säkert kan tolerera den kortsiktiga risken för reversering)
8. Användning av antikoagulantia som inte kan vändas snabbt, okorrigerad koagulopati eller känd koagulationsstörning
9. Trombocytantal < 75 000
10. International Normalized Ratio (INR) > 1,4 efter korrigering eller oförmåga att upprätthålla INR ≤ 1,4 med kort- och långaktiva prokoagulanter (såsom, men inte begränsat till, NovoSeven, färskfryst plasma, vitamin K, Kcentra eller Feiba)
11. Obehandlabar förhöjd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
12. Patienter med en mekanisk hjärtklaff (närvaro av bioprotesklaff(ar) är tillåten)
13. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga försökspersoner utan dokumenterad historia av kirurgisk sterilisering eller är postmenopausalt
14. Deltagande i en samtidig medicinsk interventionell undersökning eller klinisk prövning
15. Känd förväntad livslängd på mindre än 6 månader, inga rimliga förväntningar på återhämtning, Do-Not-Reanimate (DNR) eller komfortåtgärder endast före randomisering
16. Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke
17. Hemlöshet eller historia av drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
18. intolerans eller allergi mot någon TZD1
19. T2DM behandlat med insulin eller en oral medicin inklusive Glyburide, såvida inte NICU-läkaren anser att det är säkert att ersätta T2DM-läkemedlet med pioglitazon1
20. hjärtsvikt (symptomatisk eller NYHA klass I-IV eller nydiagnostiserad vid TTE-screening)
21. patienter med onormal (>1x övre normalgräns) av alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) eller total bilirubin