Segurança e Adequação de Complementar a Cirurgia MIP Precoce (MIPS) de ICH com Pioglitazona (ENRICHPLUS)

Critério de inclusão:

1. Idade 18-80 anos
2. Tomografia computadorizada demonstrando um ICH agudo, espontâneo e primário dos gânglios da base
3. Volume de ICH entre 30 - 80 mL, calculado pelo método ABC/2
4. A intervenção do estudo pode razoavelmente ser iniciada dentro de 24 horas após o início dos sintomas de AVC. Em situações com hora de início incerta, então o início será considerado a hora em que o sujeito estava bem pela última vez
5. Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) 5 - 14
6. Pontuação histórica modificada do Rankin 0 ou 1
7. Consentimento do paciente ou LAR para evacuação MIS do ICH com base na melhor prática médica1
8. Tempo para tratamento com pioglitazona ≤ 24 horas a partir do início dos sintomas ou TLKN1

Critério de exclusão:

1. Aneurisma rompido, malformação arteriovenosa (MAV), anomalia vascular, doença de moyamoya, conversão hemorrágica de um infarto isquêmico ou sangramento em uma lesão neoplásica conhecida
2. NIHSS < 5, pupilas dilatadas fixas bilaterais, postura motora extensora, massa instável ou síndrome do compartimento intracraniano em evolução
3. Estima-se que a extensão intraventricular da hemorragia envolva >50% de qualquer um dos ventrículos laterais (dreno ventricular externo (EVD) para tratar pressão intracraniana (PIC) ou hidrocefalia é permitido)
4. ICH talâmico primário ou hemorragia intraparenquimatosa infratentorial, incluindo mesencéfalo, ponte ou cerebelo
5. Evidência de sangramento ativo envolvendo um local retroperitoneal, gastrointestinal, geniturinário ou do trato respiratório
6. Doença renal ou hepática grave (ALT sérica > 2,5 x LSN) com coagulopatia ativa
7. Pacientes que necessitam de anticoagulação de longo prazo que precisa ser iniciada < 5 dias a partir do índice ICH; o paciente não deve necessitar de Coumadin (anticoagulação) durante os primeiros 30 dias (a reversão da anticoagulação é permitida para pacientes clinicamente estáveis ​​que podem tolerar com segurança o risco de reversão a curto prazo)
8. Uso de anticoagulantes que não podem ser rapidamente revertidos, coagulopatia não corrigida ou distúrbio de coagulação conhecido
9. Contagem de plaquetas < 75.000
10. Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,4 após correção ou incapacidade de sustentar INR ≤ 1,4 usando pró-coagulantes de ação curta e longa (como, mas não limitado a, NovoSeven, plasma fresco congelado, vitamina K, Kcentra ou Feiba)
11. Tempo de tromboplastina parcial ativado elevado intratável (aPTT)
12. Pacientes com válvula cardíaca mecânica (a presença de válvula(s) bioprotética(s) é permitida)
13. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres sem história documentada de esterilização cirúrgica ou pós-menopausa
14. Participação em uma investigação médica intervencionista ou ensaio clínico concomitante
15. Expectativa de vida conhecida de menos de 6 meses, nenhuma expectativa razoável de recuperação, não reanimar (DNR) ou medidas de conforto apenas antes da randomização
16. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito
17. Sem-teto ou histórico de uso ou dependência de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
18. intolerância ou alergia a qualquer TZD1
19. DM2 tratado com insulina ou medicação oral incluindo gliburida, a menos que o médico da UTIN considere seguro substituir o medicamento para DM2 por pioglitazona1
20. insuficiência cardíaca (sintomática ou Classe I-IV da NYHA ou recém-diagnosticada na triagem de ETT na admissão)
21. pacientes com alterações (>1x limite superior do normal) de alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou bilirrubina total