Sikkerhet og egnethet ved å supplere Early MIP Surgery (MIPS) av ICH med Pioglitazon (ENRICHPLUS)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-80 år
2. CT-skanning som viser en akutt, spontan, primær basalganglia ICH
3. ICH-volum mellom 30 - 80 mL som beregnet med ABC/2-metoden
4. Studieintervensjon kan med rimelighet igangsettes innen 24 timer etter utbruddet av slagsymptomer. I situasjoner med uklart debuttidspunkt vil debuten anses som den tiden pasienten sist var kjent for å være frisk
5. Glasgow Coma-score (GCS) 5 - 14
6. Historisk modifisert rangeringsscore 0 eller 1
7. Samtykke fra pasient eller LAR til MIS-evakuering av ICH basert på beste medisinske praksis1
8. Tid til pioglitazonbehandling ≤ 24 timer fra symptomdebut eller TLKN1

Ekskluderingskriterier:

1. Brudd aneurisme, arteriovenøs misdannelse (AVM), vaskulær anomali, moyamoya-sykdom, hemorragisk konvertering av et iskemisk infarkt eller blødning til en kjent neoplastisk lesjon
2. NIHSS < 5, bilaterale fikserte utvidede pupiller, ekstensormotorisk stilling, ustabil masse eller utviklende intrakranielt kompartmentsyndrom
3. Intraventrikulær forlengelse av blødningen anslås å involvere >50 % av en av de laterale ventriklene (ekstern ventrikulær drenering (EVD) for å behandle intrakranielt trykk (ICP) eller hydrocephalus er tillatt)
4. Primær thalamus ICH eller infratentoriell intraparenkymal blødning inkludert mellomhjernen, pons eller lillehjernen
5. Bevis for aktiv blødning som involverer et retroperitonealt, gastrointestinalt, genitourinært eller luftveissted
6. Alvorlig nyre- eller leversykdom (serum ALT > 2,5 x ULN) med aktiv koagulopati
7. Pasienter som trenger langtids antikoagulasjon som må initieres < 5 dager fra indeks ICH; Pasienten må ikke kreve Coumadin (antikoagulasjon) i løpet av de første 30 dagene (reversering av antikoagulasjon er tillatt for medisinsk stabile pasienter som trygt kan tolerere kortsiktig risiko for reversering)
8. Bruk av antikoagulantia som ikke kan reverseres raskt, ukorrigert koagulopati eller kjent koagulasjonsforstyrrelse
9. Blodplateantall < 75 000
10. International Normalized Ratio (INR) > 1,4 etter korreksjon eller manglende evne til å opprettholde INR ≤ 1,4 ved bruk av kort- og langaktive prokoagulanter (som, men ikke begrenset til, NovoSeven, fersk frossen plasma, vitamin K, Kcentra eller Feiba)
11. Ubehandlebar forhøyet aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)
12. Pasienter med mekanisk hjerteklaff (tilstedeværelse av bioproteseklaff(er) er tillatt)
13. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnelige forsøkspersoner uten dokumentert historie med kirurgisk sterilisering eller er postmenopausal
14. Deltakelse i en samtidig intervensjonell medisinsk undersøkelse eller klinisk studie
15. Kjent forventet levealder på mindre enn 6 måneder, ingen rimelig forventning om bedring, Ikke-resusciter (DNR) eller komforttiltak kun før randomisering
16. Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke
17. Hjemløshet eller historie med narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
18. intoleranse eller allergi mot TZD1
19. T2DM behandlet med insulin eller en oral medisin inkludert Glyburide, med mindre NICU-legen anser det trygt å erstatte T2DM-medisinen med pioglitazon1
20. hjertesvikt (symptomatisk eller NYHA klasse I-IV eller nylig diagnostisert ved TTE-innleggelsesscreening)
21. pasienter med unormal (>1x øvre normalgrense) av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller total bilirubin