Sicherheit und Eignung der Ergänzung der frühen MIP-Chirurgie (MIPS) von ICH mit Pioglitazon (ENRICHPLUS)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-80 Jahre
2. CT-Scan, der eine akute, spontane, primäre Basalganglien-ICH zeigt
3. ICH-Volumen zwischen 30 - 80 ml, berechnet nach der ABC/2-Methode
4. Die Studienintervention kann vernünftigerweise innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftreten von Schlaganfallsymptomen eingeleitet werden. In Situationen mit unklarem Zeitpunkt des Einsetzens wird als Einsetzen der Zeitpunkt angesehen, zu dem der Proband zuletzt als gesund bekannt war
5. Glasgow Coma Score (GCS) 5 - 14
6. Historisch modifizierter Rankin-Score 0 oder 1
7. Zustimmung des Patienten oder der LAR zur MIS-Evakuierung der ICH auf der Grundlage der besten medizinischen Praxis1
8. Zeit bis zur Behandlung mit Pioglitazon ≤ 24 Stunden ab Symptombeginn oder TLKN1

Ausschlusskriterien:

1. Geplatztes Aneurysma, arteriovenöse Malformation (AVM), Gefäßanomalie, Moyamoya-Krankheit, hämorrhagische Konversion eines ischämischen Infarkts oder Blutung in eine bekannte neoplastische Läsion
2. NIHSS < 5, bilateral fixierte erweiterte Pupillen, motorische Streckhaltung, instabile Raumforderung oder sich entwickelndes intrakranielles Kompartmentsyndrom
3. Intraventrikuläre Ausdehnung der Blutung, von der geschätzt wird, dass sie > 50 % eines der Seitenventrikel betrifft (externe ventrikuläre Drainage (EVD) zur Behandlung von intrakraniellem Druck (ICP) oder Hydrozephalus ist zulässig)
4. Primäre Thalamus-ICH oder infratentorielle intraparenchymale Blutung einschließlich Mittelhirn, Pons oder Kleinhirn
5. Nachweis einer aktiven Blutung an einer retroperitonealen, gastrointestinalen, urogenitalen oder respiratorischen Stelle
6. Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Serum ALT > 2,5 x ULN) mit aktiver Koagulopathie
7. Patienten, die eine langfristige Antikoagulation benötigen, die < 5 Tage nach Index-ICH eingeleitet werden muss; Der Patient darf während der ersten 30 Tage kein Coumadin (Antikoagulation) benötigen (eine Aufhebung der Antikoagulation ist bei medizinisch stabilen Patienten zulässig, die das kurzfristige Risiko einer Aufhebung sicher tolerieren können)
8. Anwendung von Antikoagulanzien, die nicht schnell rückgängig gemacht werden können, unkorrigierte Koagulopathie oder bekannte Gerinnungsstörung
9. Thrombozytenzahl < 75.000
10. International Normalized Ratio (INR) > 1,4 nach Korrektur oder Unfähigkeit, INR ≤ 1,4 mit kurz- und langwirksamen Prokoagulanzien aufrechtzuerhalten (wie, aber nicht beschränkt auf NovoSeven, gefrorenes Frischplasma, Vitamin K, Kcentra oder Feiba)
11. Unbehandelbare erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT)
12. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe (das Vorhandensein von bioprothetischen Klappen ist erlaubt)
13. Positiver Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei weiblichen Probanden ohne dokumentierte Vorgeschichte einer chirurgischen Sterilisation oder postmenopausal
14. Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen medizinischen Untersuchung oder klinischen Studie
15. Bekannte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten, keine vernünftige Erwartung einer Genesung, keine Wiederbelebung (DNR) oder Komfortmaßnahmen nur vor der Randomisierung
16. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
17. Obdachlosigkeit oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers des Standorts die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
18. Unverträglichkeit oder Allergie gegen TZD1
19. T2DM, behandelt mit Insulin oder einem oralen Medikament, einschließlich Glyburid, es sei denn, der Arzt auf der neonatologischen Intensivstation hält es für sicher, das T2DM-Medikament durch Pioglitazon1 zu ersetzen
20. Herzinsuffizienz (symptomatisch oder NYHA Klasse I-IV oder neu diagnostiziert bei Aufnahme TTE-Screening)
21. Patienten mit anormalen Werten (>1x Obergrenze des Normalwerts) von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Gesamtbilirubin