DT-9081 進行性、再発性または転移性固形腫瘍の参加者を対象とした研究 (EPRAD)
2026年5月11日 更新者：Domain Therapeutics SA
DT 9081の推奨臨床用量（RCD）を決定するためのフェーズ1、多施設、非盲検、用量漸増研究、その後の進行性、再発性または転移性固形腫瘍の参加者におけるRCDでのDT-9081の拡大研究
これは、DT-9081の推奨臨床用量（RCD）を決定するためのフェーズ1、多施設、非盲検、用量漸増研究であり、その後、進行性、再発性、または転移性固形の参加者を対象にRCDでDT-9081の拡大研究が行われます腫瘍
調査の概要
詳細な説明
このファースト イン ヒューマン第 1 相多施設非盲検試験では、進行性、再発性または転移性固形腫瘍の成人患者における DT-9081 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な有効性を評価しています。標準治療の失敗。
この第 1 相試験は 2 つのパートで構成されています。 最初の部分は、増加するレベルで最大 6 つの用量漸増コホートを使用した 3+3 デザインを使用した用量漸増です。 用量漸増の部分は、推奨される臨床用量 (RCD) を決定することを目的としています。 2 番目の部分は、DT-9081 の投与量/スケジュールを検証し、予備的な有効性を評価するための RCD での拡張です。
患者は 1 日 1 回経口投与されます。 スケジュールは、毒性がある場合に調整される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した（つまり、根治手術または放射線療法の対象とならない）進行性固形腫瘍を持っている必要があり、再発性または転移性であり、失敗したか、標準治療に不適格です。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、RECIST v1.1 に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 参加者は、適切な臓器機能を持っている必要があります。
除外基準:
- -COX-2経路を妨害する薬物または禁止薬物を使用している参加者。
- -以前の抗がん療法からの未解決のAEを持つ参加者 グレード2以上の治療 脱毛症を除く。 グレード2以下の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。
- -サイクル1の1日目の4週間前に大手術または重大な外傷を受けた参加者は、治験薬を開始する前の介入によるAEおよび/または合併症から十分に回復していません。
- -治験薬治療の開始前の過去4週間以内に以前の放射線療法を受けた参加者（2週間以内の限られたフィールド緩和放射線療法）。
- -治験でEP4R拮抗薬をすでに受け取っている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DT-9081
カプセル 25mg、50mg、100mg
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患者は 1 日 1 回経口投与されます。
スケジュールは、毒性がある場合に調整される場合があります。
他の名前：
同種の患者集団は、最大 3 つの用量レベルで DT-9081 の投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
時間枠：Cycle 1 (28 days)
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Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
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Cycle 1 (28 days)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増：最大耐用量（MTD）
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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MTD は、安全性データに基づいて決定されます。
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サイクル 1 (28 日)
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各用量の28日目
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DT-9081が血漿中で達成する最大濃度
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各用量の28日目
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予備的な抗腫瘍活性
時間枠：治験薬の初回投与から病勢進行・再発日まで、最長48ヶ月まで評価
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予備的な抗腫瘍活性は、客観的奏効率（ORR）の評価に基づいて決定されますが、これに限定されません。
ORR は、RECIST v1.1 および免疫 RECIST (iRECIST) に従って、研究中の任意の時点で完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から病勢進行・再発日まで、最長48ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2025年4月8日
研究の完了 (実際)
2025年4月8日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。