Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DT-9081 Studie u účastníků s pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory (EPRAD)

11. května 2026 aktualizováno: Domain Therapeutics SA

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky ke stanovení doporučené klinické dávky (RCD) DT 9081, po níž následuje expanzní studie DT-9081 u RCD u účastníků s pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými pevnými nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ke stanovení doporučené klinické dávky (RCD) DT-9081, po níž následuje rozšiřující studie DT-9081 u RCD u účastníků s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým solidem nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první, multicentrická, otevřená studie fáze 1 u člověka hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost DT-9081 u dospělých pacientů s pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, kteří selhaly standardní léčebné terapie.

Tato studie fáze 1 se skládá ze 2 částí. První částí je eskalace dávky pomocí návrhu 3+3 s až 6 kohortami eskalace dávky na rostoucích úrovních. Část s eskalací dávky se zaměřuje na stanovení doporučené klinické dávky (RCD). Druhou částí je rozšíření v RCD za účelem ověření dávky/plánu podávání, jakož i posouzení předběžné účinnosti DT-9081.

Pacientům bude dávka podávána perorálně jednou denně. V případě toxicity může být harmonogram upraven.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie
        • Université Catholique de Louvain
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie
        • Institut Claudius Regaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor, který je lokálně pokročilý (tj. není způsobilý pro kurativní operaci nebo radioterapii), recidivující nebo metastatický a který selhal nebo není způsobilý pro standardní léčebné terapie.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST v1.1. Léze umístěné v dříve ozářené oblasti se považují za měřitelné, pokud byla u takových lézí prokázána progrese.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci užívající drogy zasahující do cest COX-2 nebo zakázané drogy.
  • Účastníci s nevyřešenými AE z předchozích protirakovinných terapií stupně ≥ 2 s výjimkou alopecie. Účastníci s neuropatií stupně ≤ 2 mohou být způsobilí.
  • Účastníci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před cyklem 1, den 1, kteří se před zahájením studie s lékem adekvátně nezotabili z jakýchkoli AE a/nebo komplikací z intervence.
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí radioterapii během posledních 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem (omezená terénní paliativní radioterapie během 2 týdnů).
  • Účastníci, kteří již dostali antagonistu EP4R ve zkušební studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DT-9081
Kapsle, 25 mg, 50 mg a 100 mg
Lék: DT-9081 - eskalace dávky
Pacientům bude dávka podávána perorálně jednou denně. V případě toxicity může být harmonogram upraven.
Ostatní jména:
  • Fáze 1 část eskalace dávky
Lék: DT-9081 - rozšíření
Homogenní populace pacientů obdrží DT-9081 až ve 3 úrovních dávek.
Ostatní jména:
  • Fáze 1 expanzní část

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Časové okno: Cycle 1 (28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
Cycle 1 (28 days)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
MTD bude stanovena na základě bezpečnostních údajů.
Cyklus 1 (28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 28. den pro každou dávku
Maximální koncentrace, které DT-9081 dosahuje v plazmě
28. den pro každou dávku
Předběžná protinádorová aktivita
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do data progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno až do 48 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita bude stanovena na základě hodnocení, nikoli však výhradně, míry objektivní odpovědi (ORR). ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) kdykoli během studie podle RECIST v1.1 a imunitního RECIST (iRECIST).
Od první dávky studovaného léku do data progrese/recidivy onemocnění, hodnoceno až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Domain Therapeutics SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DT-9081-CLI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit