Исследование DT-9081 с участием участников с прогрессирующими, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями (EPRAD)
11 апреля 2024 г. обновлено: Domain Therapeutics SA
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы для определения рекомендуемой клинической дозы (RCD) DT 9081, за которым следует расширенное исследование DT-9081 при RCD у участников с прогрессирующими, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями.
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения рекомендуемой клинической дозы (RCD) DT-9081, за которым следует расширенное исследование DT-9081 при RCD у участников с прогрессирующим, рецидивирующим или метастатическим солидным опухоли
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое многоцентровое открытое исследование фазы 1 с участием человека оценивает безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и предварительную эффективность DT-9081 у взрослых пациентов с запущенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями, которые неудачный стандарт лечения.
Это исследование Фазы 1 состоит из 2 частей. Первая часть представляет собой повышение дозы по схеме 3+3 с 6 когортами повышения дозы на возрастающих уровнях. Часть повышения дозы направлена на определение рекомендуемой клинической дозы (RCD). Вторая часть представляет собой расширение RCD для проверки дозы/схемы введения, а также для оценки предварительной эффективности DT-9081.
Пациентам будут вводить дозу перорально один раз в день. График может быть скорректирован в случае токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Development, PhD
- Номер телефона: 0033390406150
- Электронная почта: clinicaltrials@domaintherapeutics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную распространенную солидную опухоль, которая является местно-распространенной (т. е. не подходит для лечебной хирургии или лучевой терапии), рецидивирующей или метастатической, а также у которых не удалась стандартная терапия или они не подходят для нее.
- Участники должны быть старше 18 лет.
- Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1. Поражения, расположенные в ранее облученной области, считаются измеримыми, если в таких поражениях продемонстрировано прогрессирование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники должны иметь адекватную функцию органа.
Критерий исключения:
- Участники, принимающие препараты, влияющие на пути ЦОГ-2, или запрещенные препараты.
- Участники с неразрешенными НЯ от предыдущей противораковой терапии степени ≥ 2, за исключением алопеции. Участники с невропатией ≤ 2 степени могут иметь право на участие.
- Участники, перенесшие серьезную операцию или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до цикла 1, день 1, которые не восстановились адекватно от каких-либо НЯ и / или осложнений от вмешательства до начала приема исследуемого препарата.
- Участники, которые ранее получали лучевую терапию в течение последних 4 недель до начала лечения исследуемым препаратом (ограниченная паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель).
- Участники, которые уже получали антагонист EP4R в исследовательском испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДТ-9081
Капсула, 25 мг, 50 мг и 100 мг
|
Пациентам будут вводить дозу перорально один раз в день.
График может быть скорректирован в случае токсичности.
Другие имена:
Однородная популяция пациентов будет получать DT-9081 в трех уровнях дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение дозы: оценка безопасности
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
Количество дозолимитирующих токсичностей (DLT).
|
Цикл 1 (28 дней)
|
|
Повышение и расширение дозы: оценка безопасности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и связанных с лечением TEAE.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Повышение дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
RP2D DT-9081 определяется с использованием данных фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности части исследования, посвященной увеличению дозы.
|
Цикл 1 (28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
|
МПД будет определяться на основе данных по безопасности.
|
Цикл 1 (28 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 28 для каждой дозы
|
Максимальная концентрация, которую DT-9081 достигает в плазме
|
День 28 для каждой дозы
|
|
Предварительная противоопухолевая активность
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования/рецидива заболевания, по оценке до 48 месяцев.
|
Предварительную противоопухолевую активность определяют на основе оценки, помимо прочего, частоты объективного ответа (ЧОО).
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в любое время в ходе исследования в соответствии с RECIST v1.1 и иммунным RECIST (iRECIST).
|
От первой дозы исследуемого препарата до даты прогрессирования/рецидива заболевания, по оценке до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DT-9081-CLI-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия