DT-9081-Studie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren (EPRAD)
11. Mai 2026 aktualisiert von: Domain Therapeutics SA
Eine multizentrische, offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung einer empfohlenen klinischen Dosis (RCD) von DT 9081, gefolgt von einer Erweiterungsstudie von DT-9081 bei RCD bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren
Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bestimmung einer empfohlenen klinischen Dosis (RCD) von DT-9081, gefolgt von einer Erweiterungsstudie von DT-9081 bei RCD bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Solid Tumore
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese erste, multizentrische, offene Phase-1-Studie am Menschen untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit von DT-9081 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren, die fehlgeschlagene Standardtherapien.
Diese Phase-1-Studie besteht aus 2 Teilen. Der erste Teil ist eine Dosiseskalation unter Verwendung eines 3+3-Designs mit bis zu 6 Dosiseskalationskohorten mit ansteigenden Stufen. Der Dosiseskalationsteil zielt darauf ab, die empfohlene klinische Dosis (RCD) zu bestimmen. Der zweite Teil ist eine Erweiterung des RCD zur Validierung der Dosis/des Verabreichungsschemas sowie zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von DT-9081.
Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Dosis. Der Zeitplan kann im Falle von Toxizitäten angepasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anderlecht, Belgien
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgien
- Université Catholique de Louvain
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Toulouse, Frankreich
- Institut Claudius Regaud
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der lokal fortgeschritten ist (d. h. nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet), rezidivierend oder metastasierend ist und bei dem Standardtherapien versagt haben oder für diese nicht in Frage kommen.
- Die Teilnehmer müssen ≥18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben. Läsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich befinden, gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen eine Progression nachgewiesen wurde.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die Drogen konsumieren, die die COX-2-Signalwege stören, oder verbotene Drogen.
- Teilnehmer mit ungelösten UE aus früheren Krebstherapien von Grad ≥ 2 mit Ausnahme von Alopezie. Teilnehmer mit einer Neuropathie Grad ≤ 2 können teilnahmeberechtigt sein.
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung unterzogen haben und sich vor Beginn der Studienmedikation nicht ausreichend von UE und/oder Komplikationen durch die Intervention erholt haben.
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der studienmedikamentösen Behandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben (limitierte palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen).
- Teilnehmer, die bereits EP4R-Antagonisten in einer Prüfstudie erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DT-9081
Kapsel, 25 mg, 50 mg und 100 mg
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Die Patienten erhalten einmal täglich eine orale Dosis.
Der Zeitplan kann im Falle von Toxizitäten angepasst werden.
Andere Namen:
Eine homogene Patientenpopulation erhält DT-9081 in bis zu drei Dosisstufen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Zeitfenster: Cycle 1 (28 days)
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Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
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Cycle 1 (28 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosissteigerung: maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
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Die MTD wird auf der Grundlage von Sicherheitsdaten bestimmt.
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Zyklus 1 (28 Tage)
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 28 für jede Dosis
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Maximale Konzentration, die DT-9081 im Plasma erreicht
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Tag 28 für jede Dosis
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Vorläufige Antitumoraktivität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
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Die vorläufige Antitumoraktivität wird basierend auf der Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bestimmt, ist aber nicht darauf beschränkt.
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie gemäß RECIST v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST).
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des Fortschreitens/Rezidivs der Krankheit, bewertet bis zu 48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DT-9081-CLI-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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