DT-9081-onderzoek bij deelnemers met geavanceerde, recidiverende of gemetastaseerde vaste tumoren (EPRAD)
11 mei 2026 bijgewerkt door: Domain Therapeutics SA
Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om een aanbevolen klinische dosis (RCD) van DT 9081 te bepalen, gevolgd door een uitbreidingsonderzoek van DT-9081 bij RCD bij deelnemers met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde vaste tumoren
Dit is een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek om een aanbevolen klinische dosis (RCD) van DT-9081 te bepalen, gevolgd door een uitbreidingsonderzoek van DT-9081 bij RCD bij deelnemers met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eerste, multicentrische, open-label studie bij mensen evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van DT-9081 bij volwassen patiënten met gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren die mislukte standaardtherapieën.
Deze Fase 1 studie bestaat uit 2 delen. Het eerste deel is een dosisescalatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een 3+3 opzet met maximaal 6 dosisescalatiecohorten op toenemende niveaus. Het deel dosis-escalatie is gericht op het bepalen van de aanbevolen klinische dosis (RCD). Het tweede deel is een uitbreiding bij de RCD om de dosis/het toedieningsschema te valideren en om de voorlopige werkzaamheid van DT-9081 te beoordelen.
Patiënten zullen eenmaal daags oraal worden gedoseerd. Het schema kan worden aangepast in geval van toxiciteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor hebben die lokaal gevorderd is (d.w.z. niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie of radiotherapie), recidiverend of gemetastaseerd is, en die gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen.
- Deelnemers moeten ≥18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1. Laesies die zich in een eerder bestraald gebied bevinden, worden als meetbaar beschouwd als progressie in dergelijke laesies is aangetoond.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die drugs gebruiken die de COX-2-routes verstoren of verboden drugs gebruiken.
- Deelnemers met onopgeloste bijwerkingen van eerdere antikankertherapieën van graad ≥ 2, met uitzondering van alopecia. Deelnemers met graad ≤ 2 neuropathie kunnen in aanmerking komen.
- Deelnemers die een grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 en die niet voldoende zijn hersteld van bijwerkingen en/of complicaties van de interventie voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemers die eerder radiotherapie hebben gekregen in de laatste 4 weken voor aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (beperkte veldpalliatieve radiotherapie binnen 2 weken).
- Deelnemers die al een EP4R-antagonist hebben gekregen in een onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DT-9081
Capsule, 25 mg, 50 mg en 100 mg
|
Patiënten zullen eenmaal daags oraal worden gedoseerd.
Het schema kan worden aangepast in geval van toxiciteiten.
Andere namen:
Een homogene patiëntenpopulatie krijgt DT-9081 in maximaal 3 dosisniveaus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Tijdsspanne: Cycle 1 (28 days)
|
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Cycle 1 (28 days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 1 (28 dagen)
|
De MTD wordt bepaald op basis van veiligheidsgegevens.
|
Cyclus 1 (28 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 28 voor elke dosis
|
Maximale concentratie die DT-9081 bereikt in plasma
|
Dag 28 voor elke dosis
|
|
Voorlopige antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie/recidief, beoordeeld tot 48 maanden
|
De voorlopige antitumoractiviteit zal worden bepaald op basis van de beoordeling van, maar niet beperkt tot, het objectieve responspercentage (ORR).
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op enig moment tijdens het onderzoek volgens RECIST v1.1 en immuun RECIST (iRECIST).
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie/recidief, beoordeeld tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DT-9081-CLI-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .